DUYURULAR

Yayım tarihi

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Düzenlenen Eğitim Sertifikalarına İlişkin Kılavuz

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik ve Sağlık Bakanlığı Sertifikalı Eğitim Yönetmeliği kapsamında yetkilendirilen eğitim merkezleri tarafından düzenlenecek eğitim sertifikaları ile ilgili 1 Ağustos 2017 tarihinde yayımlanan “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Düzenlenen Eğitim Sertifikalarına İlişkin Kılavuz”, 7 Şubat 2019 tarihi itibari ile güncellenmiş olup ekte yer almaktadır. Bu tarih itibari ile eğitim sertifikalarının güncel kılavuza göre düzenlenmesi gerekmektedir.

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Düzenlenen Eğitim Sertifikalarına İlişkin Kılavuz İndir
Yayım tarihi

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.20.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.20.0 sürümü 7 Şubat 2019 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • İmal tıbbi cihazlarda kullanılan barkodların aynı anda tek bir firmada kayıtlı durumda bulunmasına yönelik kontroller eklendi.
  • Ismarlama tıbbi cihazlar için de bayilik verilebilmesi sağlandı.
  • 93/42/EEC ve imal ısmarlama tıbbi cihazların başvuru ile ÜTS’ye bildirilmesi sağlandı.
  • Belge başvurularında toplam 10 adet belgeye izin verilmesi sağlandı.
  • Piyasaya arz bilgisini aktifleştirme/pasifleştirme işlevleri kaldırılarak piyasaya arz bilgisini ekleme/silme işlevleri eklendi.
  • İhracat sertifikasındaki format değişiklikleri yansıtıldı. İhracat sertifikası başvuruları “Sadece İhraç Amaçlı Kozmetik Ürünler” ve “Türkiye’de Satılan Ürünler” şeklinde ikiye ayrıldı.
  • Saha güvenlik bildirimlerinin internet sitesinde yayınlanması sağlandı.

İyileştirmeler

  • Firma seçimi ile sistem mesajı ve duyuru gönderilebilmesi sağlandı. 
  • Serbest satış sertifikasına sorumlu ataması yapıldığında sorumlu kullanıcının görevlerim ekranına bu işin düşmesi sağlandı.
  • Kozmetik ürün başvurusu ile ilgili inceleme başlamamışsa başvurunun geri çekilebilmesi sağlandı.
  • Kozmetik ürün güncelleme başvuruları listeleme sayfasına “İnceleyen” sütunu eklendi ve bu alana göre sıralama yapılması sağlandı.
  • Kozmetik başvuruları listele sayfalarına “İnceleyen” alanına göre filtre eklendi.
  • Gönüllü geri çekme ekleme ekranında lot numarası seçme işlemi basitleştirildi.
  • SGDF raporunun eklenmesi sırasında bildirim dokümanı yüklenmesi ile ilgili yeni alanlar eklendi.

Giderilen Hatalar

  • Belge başvurusu oluşturulurken imzalama adımında “Vazgeç” düğmesine basıldığında alınan hata düzeltildi.
  • Ismarlama üretilen tıbbi cihaz ekranında ikincil ürün numarası ile ilgili bir hata düzeltildi.
  • Kozmetik uyarı ve denetim dosyasına eklenmiş kayıtsız kozmetik ürünün güncellenmesi sırasında menşei ülke alanının tamamen temizlendiğinde alınan hata düzeltildi.
  • SGDF raporu listeleme ekranında kayıt no alanına alfanümerik değerler girilmesi ile ilgili alınan hata düzeltildi.
Yayım tarihi

2019/KK-3 Sayılı Tıbbi Cihaz Üreticileri, İthalatçıları ve Bayilerine Yönelik Firma Görüşmeleri Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere, Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı bünyesindeki Kayıt ve Kontrol Biriminin ÜTS’deki Belge/Tıbbi Cihaz Kayıt Bildirim işlemleri ile Tıbbi Cihaz Serbest Satış Sertifikası işlemleri hakkında tıbbi cihaz firmalarıyla yaptığı yüz yüze görüşmeler Çarşamba günleri, Elektronik Randevu Sistemi’nden randevu alınması şartıyla, sadece başvuruyu yapmış olan firmanın yetkilisiyle ya da firma adına resmi kuruluşlarda işlem yapma yetkisi olduğuna dair vekaletnamesi (aslı ya da noter onaylısı) olan kişilerle gerçekleştirilmekteydi.

Bu duyuru tarihinden itibaren, ÜTS’ye ilişkin Belge/Tıbbi Cihaz Kayıt Bildirim işlemleri ile Tıbbi Cihaz Serbest Satış Sertifikası işlemleri ile ilgili firmalarla yüz yüze yapılacak görüşmeler, Elektronik Randevu Sistemi’nden randevu alınması şartıyla hafta içi her gün, sadece başvuruyu yapmış olan firmanın yetkilisiyle ya da firma adına resmi kuruluşlarda işlem yapma yetkisi olduğuna dair vekaletnamesi (aslı ya da noter onaylısı) olan kişilerle yapılacaktır. Söz konusu görüşmeler Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı makamında gerçekleştirilecektir.

Elektronik Randevu Sistemi üzerinden başvuru yapmayan ve firma yetkilisi veya firma adına vekaletnamesi olmayan kişilerle görüşme yapılmayacaktır.