DUYURULAR

Tıbbi cihaz; insanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

• Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da
• Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da
• Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut
• Doğum kontrolü

amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri, olarak tanımlanmıştır.

Duyuru ekleri aşağıda listelenmiş olup, üzerine tıklayarak indirebilirsiniz:

• Mevzuat
  • (AB) 2017-745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü
  • (AB) 2017-745 sayılı Tüzük Ekleri
• Alt Düzenlemeler
  • (EU) 2017/2185 sayılı Onaylanmış Kuruluşların Atanması için Kodlara ilişkin Komisyon Uygulama Tüzüğü
  • (EU)2019/939 sayılı UDI Tahsis Kuruluşlarının Atanmasına ilişkin Komisyon Uygulama Kararı
• Sunum ve Bilgi Notları
  • Bilgilendirme Sunumu
  • AB’nin 2017/745 sayılı Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü Hakkında Özet Bilgi
  • Tüzükler kapsamında Tekil Cihaz Kimliği (UDI) Tahsis Kuruluşlarının Atanmasına İlişkin Avrupa Birliği Komisyonu Kararı 
  • YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ(MDR) KAPSAMINDA RİSK SINIFI DEĞİŞECEK VEYA İLGİLİ TÜZÜK KAPSAMINA GİRECEK CİHAZLAR HAKKINDA DUYURU 
• AB Kılavuzları/Rehber Dökümanlar
  • MDCG 2019-6- Questions and answers: Requirements relating to notified bodies
  • Manual on Borderline and Classification for Medical Devices-Version 1.22 (05-2019) 
  • Draft Functional specifications for the European Database on Medical Devices (Eudamed) 
  • Timelines for registration of device data elements in EUDAMED
  • Registration of legacy devices in EUDAMED
  • UDI and device data sets to provide in EUDAMED 
  • Guidelines for Member States on the use of Data Exchange solutions MDR EUDAMED 
  • MDR EUDAMED-UDI- Data Dictionary V3.0
  • Draft guidance on BASIC UDI-DI and changes toUDI-DI Version 2 
  • Guidence on UDI for systems and procedure packs 
  • Definitions/Descriptions and formats of the UDIcore elements for systems or procedure packs 
  • UDI Assignment to Medical Device Software 
  • Clarifications of UDI related responsibilitiesin relation to Article 16 of the MDR and the IVDR 
  • Provisional considerations regarding language issues associated with the UDI database 
  • CAMD – MDR Transitional provisions 
  • CAMD- IVDR Transitional provisions 
  • SCHEER Guideline on the benefit-risk assessment of the presence of phthalates in certain medical device 
  • Future EU medical device nomenclature-Description of  requirements
  • Medical Devices Nomenclature 
  • Factsheets for IVD Manufacturers
  • Factsheets for MD Manufacturers 
  • Implementation of IVDR-Step by step guide 
  • Implementation of MDR-Step by step guide 
  • Transition Timelines from the Directives to the Regulations 
  • Factsheet for Authorized Representatives,Importers and Distributers 
  • Factsheet for Procurement ecosystem 
  • Exhaustive list of requirements for manufacturers of medical devices 
  • Factsheet for healthcare professionals and health institutions 
  • Guidance document-Implant Card relating to theapplication of article 18 MDR
  • Guidance on Article 15 MDR-IVDR- Personresponsible for Regulatory Compliance 
• Sıkça Sorulan Sorular
  1. (AB) 2017/745 sayılı Tüzük’ün (MDR) uygulanma tarihi nedir?
     MDR, 05/05/2017 tarihinde Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlanmış ve 25/05/2017 tarihinde tüm AB üyesi devletlerde yürürlüğe girmiştir. MDR, 26 Mayıs 2020 tarihinde uygulanmaya başlayacaktır. Ancak MDR’da belirtildiği üzere bazı hükümler bu tarihten önce, bazıları ise bu tarihten sonra uygulanacaktır. MDR’ın 123. maddesinde, uygulama tarihi farklılık gösteren hükümler belirtilmiştir.
  2. Hâlihazırda yürürlükte olan 93/42/AET sayılı Tıbbi Cihaz Direktifi ile yine 90/385/AET Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi ne zaman yürürlükten kalkacaktır?
     Direktifler genel anlamda MDR’ın uygulanma tarihinden yani 26 Mayıs 2020 tarihinden itibaren yürürlükten kalkacaktır. Ancak bazı istisnalar mevcuttur. MDR’ın 122. Maddesinde bu istisnai durumlar belirtilmiştir.
  3. MDR’ın uygulama tarihi olan 26 Mayıs 2020’den önce MDR uyumlu cihaz piyasaya arz edilebilir mi?
     Tüm cihazlar, uygunluk değerlendirme prosedürlerinin tamamlanması şartıyla bu tarihten önce MDR’a uyumlu olarak piyasaya arz edilebilecektir. Bu bağlamda, uygunluk değerlendirmesinin onaylanmış kuruluş dahiliyetini gerektirdiği cihazlar için, ilgili alanda MDR kapsamında atanmış ve bildirimi yapılmış onaylanmış kuruluş bulunması ve bazı sınıf III ve sınıf IIb cihazlar için uygunluk değerlendirmesi prosedüründe danışılması öngörülen uzman heyetlerinin Komisyon tarafından atanmış olması gerekmektedir. Aksi halde uygunluk değerlendirme prosedürleri tamamlanamayacağı için cihazlar MDR’a uyumlu olamayacaktır. MDR’ın 120. maddesinde ilgili hükümler yer almaktadır.
  4. 26 Mayıs 2020’den önce MDR uyumlu cihaz piyasaya arz etmek istemeleri halinde imalatçıların karşılaması gereken yükümlülükler nelerdir?
     Öncelikle cihaz MDR kapsamında uygunluk değerlendirme prosedürlerinden geçmiş olmalı ve MDR’a uyumlu olmalıdır. İmalatçılar, MDR gerekliliklerini mümkün olduğunca yerine getirmelidir. Bu bağlamda, klinik değerlendirme, risk yönetimi, kalite yönetim sistemi, piyasaya arz sonrası gözetim, teknik dokümantasyon ve ilgili diğer raporlar, hasarlı cihaz için sorumluluk ile ilişkili gereklilikler karşılanmalıdır. Yalnızca EUDAMED ve UDI ile ilişkili yükümlülükler bu sistemler kurulana ve işler olana kadar uygulanmayabilir. Örneğin, mevzuata uyumdan sorumlu kişi bulundurulmalıdır ancak EUDAMED kurulana kadar sisteme girilmeyebilir, implant kartı sağlanmalıdır ancak UDI tahsis kuruluşları atanana kadar implant kartı UDI olmadan verilebilir.
  5. Mevcut Direktifler kapsamında düzenlenmiş olan EC Sertifikalarının geçerlilik süresi nedir?
     Onaylanmış kuruluşlar tarafından mevcut Direktifler kapsamında düzenlenen sertifikalar, genel olarak, üzerlerinde yazan geçerlilik tarihine kadar (en fazla 5 yıl) geçerli kalır. Sertifikalar, MDR’ın uygulamaya geçmesinden (26 Mayıs 2020) hemen önce düzenlenmeleri halinde geçerlilik tarihi 5 yıl olmayacak olup, bu sertifikalar da MDR uygulamaya geçtikten 4 yıl sonra geçersiz hale gelecektir. Dolayısıyla, mevcut Direktifler kapsamında düzenlenmiş olan sertifikalar her hâlükârda 27 Mayıs 2024 tarihinde geçersiz olacaktır. Mevcut Direktiflerin Ek 4’ü uyarınca düzenlenen sertifikalar ise en geç 27 Mayıs 2022 tarihinde geçersiz olacak olup bu konu MDR’ın 120. Maddesinde ele alınmıştır.
  6. Mevcut Direktiflere uygun cihazlar, MDR’ın uygulamaya geçmesinden sonra (26 Mayıs 2020) piyasaya arz edilebilir mi?
     Cihazlar; mevcut Direktifler kapsamında geçerli EC Sertifikaları olması, bu Direktiflere uymaya devam etmesi, cihazın tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmaması gibi önemli koşulları sağlaması halinde MDR’ın uygulamaya geçmesinden sonra da piyasaya arz edilebilir ya da hizmete sunulabilir. Ancak bu durumda, EC Sertifikasını düzenleyen onaylanmış kuruluş uygulanabilir gerekliliklere yönelik gözetimden sorumlu olur. Bununla birlikte, bu cihazlar için piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve denetimi, vijilans, iktisadi işletmelerin ve cihazların kaydı ile ilgili MDR kapsamındaki gereklilikler karşılanacaktır. Mevcut Direktifler kapsamında sertifikaların geçerliliği 27 Mayıs 2024 tarihinde sona erecek yani bu tarihten sonra bu Direktifler kapsamında cihaz piyasaya arz edilemeyecektir. Ancak, mevcut Direktiflere uygun piyasaya arz edilen cihazlar 27 Mayıs 2025 tarihine kadar piyasada bulundurulabilir ya da hizmete sunulabilir. Tedarik zincirine girdiği halde 27 Mayıs 2025 tarihine kadar son kullanıcıya ulaştırılamayan cihazlar bu tarih itibariyle artık “pazarlanabilir” değildir. Mevcut Direktiflere uygun olup geçerli bir EC Sertifikası olan ancak MDR kapsamındaki yeni sınıflandırma kuralları ile risk sınıfı yükselecek olan cihazlar için de durum yukarıda anlatılan ile aynıdır. Mevcut Tıbbi Cihaz Direktifi kapsamında bir onaylanmış kuruluş tarafından EC Sertifikası düzenlenmesi gerekmeden piyasaya arz edilebilen sınıf I cihazlar (sınıf I diğer) MDR’ın uygulamaya geçmesinden (26 Mayıs 2020) itibaren MDR’a uyumlu olmak zorundadır. Bu konu MDR’ın 120. Maddesinde ele alınmıştır.