DUYURULAR

Yayım tarihi

22 Nisan 2020 Tarihli TCESİS Sınavı Hakkında Duyuru

Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) sınavı 22 Nisan 2020 Çarşamba günü yapılacaktır.

22 Nisan 2020 tarihli sınava katılabilmek için yeni başvuracak adayların online başvuruya ek olarak en geç 13 Nisan 2020 günü saat 18:00‘e kadar başvuru evrakları “Mustafa Kemal Mahallesi 2141.Sokak No:11/12 ÇANKAYA/ANKARA” adresine kargo yolu ile eksiksiz olarak ulaşmış ve eğitim alanlarına uygun eğitim ücretleri ödenmiş olmalıdır. Başvurusu zamanında bize ulaşan ve uygun olarak değerlendirilen adayların eğitimleri 15 Nisan 2020 tarihinde açılacaktır. Başvuru ayrıntıları için http://tcesis.org/basvuru-surecinde-izlenecek-yol/ adresini ziyaret edebilirsiniz.

İçinde bulunduğumuz olağanüstü koşullar nedeniyle ofiste elden/kapıdan/yüz yüze evrak teslimi alınamamaktadır. Tüm başvurular kargo ile yapılmalıdır. Kargo şirketlerini başka bir adrese yönlendirmekteyiz. Ancak kargo şirketlerinin de oldukça yoğun oldukları dikkate alınarak kargo teslimatında sorun yaşanabileceğini göz önüne alarak başvurularınızı son günlere bırakmayınız. Yurtiçi, Aras ve MNG kargo firmaları ile iletilen kargolar sorunsuzca elimize ulaşmaktadır. Yine de teslimatta yaşanabilecek aksaklıkları göz önüne alarak, en kısa zamanda bir eğitim daha açmayı planladığımızı belirtmek isteriz. Bu eğitim dönemine yetişmeyen başvurular yaklaşık 2 hafta içinde açılacak olan bir sonraki eğitim döneminde değerlendirilir.

Eğitimi açılan kursiyerlerin sınavlarının açılabilmesi için asgari eğitim devam şartını sağlamaları gerekmektedir. Sınava giriş öncesi devam kontrolünde dikkate alınacak son tarih 20 Nisan 2020 Pazartesi günü saat 23:59’dur.

  • Satış ve tanıtım elemanı eğitimi “Mevzuat ve Tıbbi Etik” eğitimlerini içermektedir. Otomatik olarak bütün dersler açılmasına rağmen yalnızca satış tanıtım elemanı eğitimini alacak adayların mevzuat ve tıbbi etik eğitimini almaları yeterlidir.
  • Devam şartını karşılayamamış adaylar bu tarihli  sınavlara giremezlerse sınav için hak kaybı olmadan, devam şartını gerçekleştirdikleri tarihten sonraki ilk sınava girebilecektir.
Yayım tarihi

Medikal Market, Optisyenlik Müesseseleri, İşitme Merkezleri ve Eczane Fatura Eki Belgelerin Elektronik Ortamda Alınması Hakkında Duyuru

24 Aralık 2019 tarihli duyurularda 5502 sayılı Sosyal Güvenlik Kurumuna İlişkin Bazı Düzenlemeler Hakkında Kanunun “… Kurum, uygun gördüğü sağlık hizmeti sunan gerçek veya tüzel kişiler ile kamu idarelerine ait döner sermayeli işletmelerden verdikleri hizmete ilişkin fatura ve benzeri belgeleri 4 Ocak 1961 tarihli ve 213 sayılı Vergi Usul Kanununun Mükerrer 242’nci maddesine uygun olarak elektronik ortamda düzenlemelerini ve bunların dayanağı belgelerle birlikte elektronik ortamda göndermelerini isteyebilir. …” hükmüne uygun olarak medikal market, optisyenlik müesseseleri, işitme merkezleri ve eczane fatura eki belgelerin elektronik ortamda alınması uygulamasının 1 Mart 2020 tarihinden itibaren karşılanan reçetelerde ve düzenlenen faturalarda zorunlu hale getirileceği duyurulmuştur.

Fatura eki belgelerin elektronik ortamda alınması uygulaması konuya ilişkin yapılacak düzenlemeye kadar ertelenmiştir.

Yayım tarihi

AB Komisyonunun (AB) 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün (MDR) Erteleme Taslağı Hakkında Duyuru

Koronavirüs (2019-nCoV); daha önce insanlarda tespit edilmemiş yeni bir Koronavirüs alt tipi olup Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından yayılma hızı ve ölçeğine bağlı olarak pandemi olarak nitelendirilmiştir. COVID-19 salgını nedeniyle 26 Mayıs 2020 tarihinde yürürlüğe girmesi beklenen Avrupa Birliği’nin (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün (MDR) uygulama tarihinin bir yıl ertelenerek 26 Mayıs 2021 tarihi olarak revize edilmesine ilişkin AB Komisyonu önerisi 3 Nisan 2020 tarihinde yayımlanmıştır. AB Parlamentosu ve Konseyince, söz konusu önerinin Mayıs ayı sonuna kadar kabul edilmesi beklenmektedir. İlgili değişiklik taslağı önerisine aşağıdaki bağlantıdan ulaşılabilmektedir.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM:2020:144:FIN

Yayım tarihi

COVİD-19 Tıbbi Tanı Kitlerinin ÜTS’ye Kaydı ve İthalat İzinlerine İlişkin Duyuru (2020/KK-6)

2 Nisan 2020 tarihli ve 31087 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Tanı Kitlerinin İthaline İlişkin Tebliğ” ile insanlar için kullanılan 3822.00 ve 3002.15 Gümrük Tarife Pozisyonlarındaki eşyaların Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi veya Geçici İthalat Rejimine ilişkin gümrük beyannamelerinin tescilinde, gümrük idarelerince, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun fiziksel veya elektronik ortamda düzenleyeceği uygunluk onayı aranacaktır.

Bu bağlamda;

  • Yalnızca Vücut Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen ürünler için ön izin belgesi düzenlenecektir.
  • Genel kullanım amaçlı laboratuvar ürünleri (çevre, gıda, kimya ve benzeri) ile birlikte kit üretiminde kullanılan ham maddeler, ara ürünler ilgili Tebliğ kapsamında yer almamakta olup bu ürünler için ön izin belgesi düzenlenmeyecektir.
  • İthalat ön izin başvuruları, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 3 Nisan 2020 tarihli ve “Tıbbi Tanı Kitlerinin İthalat Başvurularına İlişkin Duyuru” adlı duyurusuna istinaden, sadece Elektronik Bilgi Yönetim Sistemi (EBS) üzerinden ithalat iznine özel olarak oluşturulmuş sistem aracılığı ile yapılacaktır.
  • İthalat ön izin başvurusu verilecek ürünlerin ÜTS’de kayıtlı olması gerekmektedir.
  • Vücut Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında olup duyuru yayım tarihi itibarı ile mevcut durumda COVİD-19 tanı kiti olarak ÜTS’de kayıtlı olan bütün ürünler için;
    • Temel güvenlilik ve performans parametreleri açısından ilgili Yönetmelik gerekliliklerini karşıladığını gösterir karşılaştırılmalı uygunluk testleri bakımından Halk Sağlığı Genel Müdürlüğünden görüş alınacaktır.
    • Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından olumlu görüş verilmeyen ürünler için, bu ürünleri ÜTS’ye kaydeden firmalara revizyon süresi verilecek ve bu süre içerisinde ilgili çalışmaları yaptırmaları talep edilecektir.
    • Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından uygunluk verilen ürünler ÜTS’de kayıtlı olmaya devam edecektir.
  • Duyuru yayım tarihi itibarı ile ÜTS’ye kaydı tamamlanmamış olup bu tarihten sonra ÜTS’ye yapılacak COVİD-19 tanı kiti kayıt başvurularında ise;
    • Ürün kayıt aşamasında, ürün kaydı gerçekleştirilmeden, ilgili firmalardan, ürünlerinin temel güvenlilik ve performans parametreleri açısından karşılaştırmalı uygunluk testleri ile ilgili Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından verilecek uygunluk yazısı talep edilecektir. Bu minvalde Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından yapılacak testlere esas teşkil edecek miktarda ürün için ithalat izin belgesi düzenlenecektir.
    • Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından uygunluk verilen ürünler ÜTS’ye kaydedilecektir.
  • COVID-19 tanı kitlerinin ve bu ürünlere ait belgelerin kayıt başvurularında;
    • 5 Şubat 2020 tarihli “2020/KK-2 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-9 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” ile birlikte,
    • 26 Mart 2020 tarihli “2020/KK-5 Sayılı 2020/KK-2 Sayılı Duyuruya İstinaden Apostil veya Büyükelçilik/Konsolosluk Onaylı Olarak Fiziki Evraklı Şekilde Başvuru Yapılması Talep Edilen Belgelere İlişkin Geçici Duyuru” adlı duyurularda yer alan hükümler geçerli olacaktır.
  • Tebliğ kapsamında olup COVİD-19 tanı testi haricinde olan ürünler için, mevcut durumda ÜTS kayıt aşamasında herhangi bir ek çalışma istenmeyecektir.
Yayım tarihi

Firma Kayıt ve Firma Bilgileri Güncelleme Duyurusu

Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) Firma Kayıt ekranı e-Devlet sisteminin arkasına alınmıştır. Firma kayıt, firma yetkili değişikliği ve firma faaliyet tipi değişikliği başvuruları için firmalardan ticaret sicil gazetesi ve imza sirküleri talep edilmeyecek, Kurum tarafından firma onay işlemi yapılmayacaktır. Firma bilgilerinde yapılacak işlemlerde firma beyanları doğrultusunda işlem gerçekleştirilecektir. Firma kaydı için EBS sistemine mutlaka MERSİS numarası ile kayıt olunması gerekmektedir. MERSİS kaydı bulunan şahıs firmalarının da mutlaka MERSİS  numarasını girerek kayıt olması gerekmektedir. Sadece MERSİS kaydı olmayanlar vergi numarası ile kayıt olabilirler. Firma kayıtlarında adres ve iletişim bilgileri ile KEP adresinin doğru girilmesi çok önemlidir. EBS sisteminde MERSİS kaydı bulunan firmalar firma yetkili değişikliklerini EBS-Kullanıcı İşlemleri- Firma Bilgileri- Firma Yetkilisi Bilgileri ekranından yapabilirler. EBS’de MERSİS kaydı olmayan firmaların Kuruma yapacakları firma yetkili değişikliği ve firma unvan değişikliği başvurularında dilekçelerinde mutlaka MERSİS numarasını belirtmesi gerekmektedir.

Firma faaliyet tipi değişiklikleri ve eklemeleri ile firma iletişim bilgileri güncellemeleri firma yetkilileri tarafından yapılabildiğinden, değişikliklerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna başvuru yapılmadan firma yetkilisi tarafından yapılması gerekmektedir. Firma yetkilileri EBS-Kullanıcı İşlemleri- Firma Bilgileri ekranından “Firma Tipleri” alanından firma tipi ekleyebilirler. Tip 1 Ve Tip 19 Biyosidal Ürünlere Yönelik  Geçici Ruhsat Başvuruları yapacak firmaların da firma yetkilileri “sanayi” faaliyet alanını ekleyebildiklerinden, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Bilgi Sistemleri Dairesi’ne başvuru yapmamaları rica olunur.  Firma faaliyet tipi “Kozmetik” olan firmaların firma unvan değişikliği ve firma yetkili değişikliği başvurularını Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kozmetik Ürünler Dairesi’ne yapması gerekmektedir. Kuruma yapılacak tüm başvurularda üst yazıların imza yetkilileri tarafından imzalanmış olması gerekmektedir.