Tıbbi Cihaz Tüzüklerinin Geçiş Hükümlerinin Tadil Edilmesi Hakkında Avrupa Komisyonunun Değişiklik Önerisi (TCOKKA)

Tıbbi Cihaz Tüzüklerinin Geçiş Hükümlerinin Tadil Edilmesi Hakkında Avrupa Komisyonunun Değişiklik Önerisi (TCOKKA)

Avrupa Komisyonu tarafından tıbbi cihazların tedarik edilememe riskini azaltmak amacıyla, (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün geçiş sürecini düzenleyen 120’inci maddesinin tadil edilmesini içeren Tüzük Önerisi, 6 Ocak 2023 tarihinde kamuoyu ile paylaşılmıştır. Konu ile ilgili Avrupa Komisyonu tarafından yapılan değerlendirmede; Yürürlükten kaldırılan 90/385/AET sayılı veya 93/42/AET sayılı Direktifler uyarınca düzenlenen sertifikalar kapsamında yer alan çok sayıda cihazın 26 Mayıs 2024’ten önce uygunluk değerlendirmesini tamamlamasının mümkün görülmediği, […]

Posted: 17 Ocak 2023
Under: Avrupa Birliği (AB), Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

Sosyal Güvenlik Kurumu ile Resmi Kurumlar / Resmi Sağlık Kurumları Arasında Ismarlama Protez ve Ortez Teminine İlişkin Sözleşmeyle İlgili Merkezlerin Dikkatine Duyuru

Sosyal Güvenlik Kurumu ile Resmi Kurumlar / Resmi Sağlık Kurumları Arasında Ismarlama Protez ve Ortez Teminine İlişkin Sözleşmeyle İlgili Merkezlerin Dikkatine Duyuru

Bilindiği üzere halen yürürlükte olan; “Sosyal Güvenlik Kurumu ile Resmi Kurumlar /Resmi Sağlık Kurumları Arasında Ismarlama Protez ve Ortez Teminine İlişkin Sözleşme,” Yürürlük bölümünde yer alan “Sözleşmelerde belirtilen istisnalar dışında her takvim yılının 15 Aralık günü mesai saati bitimine kadar taraflardan biri fesih ihbar etmediği takdirde sözleşme aynı şartlarla 1 (bir) yıl daha uzamış sayılır.” hükmüne istinaden; mevcut sözleşmeler aynı şartlarda, tekrar sözleşme metni imzalanmasına […]

Posted: 11 Ocak 2023
Under: Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK)
Okumaya Devam Et

Sosyal Güvenlik Kurumu 2023 Yılı Sözleşmeleri ile İlgili Müesseselerin ve Satış Merkezlerinin Dikkatine Duyuru

Sosyal Güvenlik Kurumu 2023 Yılı Sözleşmeleri ile İlgili Müesseselerin ve Satış Merkezlerinin Dikkatine Duyuru

Bilindiği üzere halen yürürlükte olan; “Sosyal Güvenlik Kurumu Görmeye Yardımcı Tıbbi Malzemelerin Teminine İlişkin Sözleşme,” “Sosyal Güvenlik Kurumu İşitmeye Yardımcı Cihazların Teminine İlişkin Sözleşme,” “Sosyal Güvenlik Kurumu Ayakta Tedavide Kullanılan Hazır Tıbbi Malzemelerin Teminine İlişkin Sözleşme,” “Sosyal Güvenlik Kurumu İle Ismarlama Protez Ve Ortez Merkezleri Arasında Protez / Ortez Teminine İlişkin Sözleşme”lerin Yürürlük bölümünde yer alan “Sözleşmelerde belirtilen istisnalar dışında her takvim yılının 15 Aralık […]

Posted: 11 Ocak 2023
Under: Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK)
Okumaya Devam Et

Tıbbi Cihaz İmalatçı Firmaları Tarafından Yapılacak Tekil Ürün Hareket Bildirimlerine İlişkin Duyuru (ÜTSG-2023/1)

Tıbbi Cihaz İmalatçı Firmaları Tarafından Yapılacak Tekil Ürün Hareket Bildirimlerine İlişkin Duyuru (ÜTSG-2023/1)

Bilindiği üzere tüm tıbbi cihazlar için tekil bildirim zorunluluğu 1 Ocak 2020 itibariyle başlamış olup Ürün Takip Sistemi üzerinden gerekli işlemlerin gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Buna ilave olarak 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği doğrultusunda geçiş hükümleri yayınlanmıştır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği doğrultusundaki geçiş hükümlerinin uygulanmasına yönelik olarak 26 Mayıs 2021 tarihinde “2021/ÜTSG-4 […]

Posted: 10 Ocak 2023
Under: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

26 Ocak 2023 Tarihli TCESİS Sınav Başvurusu Hakkında Duyuru

26 Ocak 2023 Tarihli TCESİS Sınav Başvurusu Hakkında Duyuru

Başvuru: 26 Ocak 2023 tarihli Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) sınavına katılabilmek için eğitim başvurusunda bulunacak adayların en geç 10 Ocak 2023 günü mesai bitimine kadar başvurularını kesinleştirmiş olmaları gerekmektedir. Başvuru işlemlerine ilişkin detaylı bilgi almak için  http://tcesis.org/basvuru-surecinde-izlenecek-yol/adresini ziyaret edebilirsiniz. İlgili sınav dönemi son başvuru tarihine kadar başvurusunu tamamlamayan adayların başvuruları iptal edilecektir. Başvurusu iptal olan adaylar, aday işlemleri paneli üzerinden başvurusunu yenilemelidir. Ücretlendirme : Eğitime […]

Posted: 19 Aralık 2022
Under: Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS)
Okumaya Devam Et

ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ (ÜTS) – GS1 ENTEGRASYONU HAKKINDA DUYURU (2022/ ÜTSG-2)

ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ (ÜTS) – GS1 ENTEGRASYONU HAKKINDA DUYURU (2022/ ÜTSG-2)

Bilindiği üzere, Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) tıbbi cihaz, kozmetik ve insan vücudu ile temas eden Tip -1 ve Tip 19 biyosidal ürünlerin kayıtları ürün barkodları üzerinden alınmaktadır. ÜTS alt yapısı barkod tahsis kuruluşlarının belirlemiş olduğu formatlara uygun olan barkodların kaydına izin vermekte olup halihazırda; Tıbbi cihazlar için GS1 – HIBBC – ICCBBA ve IFA Kozmetik ve tip 1- tip 19 biyosidal ürünler için GS1 barkod […]

Posted: 19 Aralık 2022
Under: Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

Arşivler

UBBMED Medikal Danışmanlık© 2026