DUYURULAR

Yayım tarihi

Tıbbi Cihazların Kaydına, İzlenebilirliğine ve Takibine Dair Yönetmelik Taslağı Hakkında Duyuru

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen ürünlerin üretimini, ithalatını, dağıtım ve satışını yapan firma ve kurumların kaydına, izlenebilirliğine ve takibine yönelik yürütülen faaliyetlerin usul ve esaslarının belirlenmesine yönelik hazırlanan Tıbbi Cihazların Kaydına, İzlenebilirliğine Ve Takibine Dair Yönetmelik Taslağı ekte sunulmaktadır.

İlgili taslak ile ilgili görüşlerinizi ekte yer alan form doldurularak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yazılı olarak ve dijital hallerinin ise [email protected] adresine mail ortamında iletilmesi gerekmektedir.

Duyuru eklerini indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

ÜTS Projesi’nin 5. Çalıştay Videoları Yayımlandı

23-24 Mayıs 2017 tarihlerinde gerçekleşen Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi 5. Çalıştayı’na ait videolar yayımlandı. Aşağıda verilmiş olan linklere tıklayarak videolara ulaşabilirsiniz:

  1. Açılış Konuşmaları
  2. ÜTS Projesi Tanıtım Sunumu
  3. ÜTS Eğitimi Bölüm 1
  4. ÜTS Eğitimi Bölüm 2
  5. ÜTS Eğitimi Bölüm 3
  6. ÜTS Eğitimi Bölüm 4
  7. TİTUBB ÜTS Geçişi Hakkında Bilgilendirme (Panel)
  8. ÜTS Tekil Takip Edilecek Ürünler ve Geçiş Takvimi (Panel)
  9. ÜTS Yaygınlaştırma Faaliyetleri ve Kamu’nun ÜTS’den Beklentileri (Panel)
  10. Sektörün ÜTS’den Beklentileri (Panel)
Yayım tarihi

ÜTS – Eczaneler, Optisyenlik Müesseseleri ve Uygulama Merkezlerinin Firma Aktarımları Hakkında Duyuru

4 Haziran 2017 tarihi itibari ile 02.06.2017 tarih ve 22475522-045 sayılı “ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ (ÜTS) TIBBİ CİHAZ KAYIT EKRANLARI AÇILIŞI HAKKINDA DUYURU” kapsamında TİTUBB sistemi veri girişlerine kapatılmıştır. 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kullanıma açılmış olup, TİTUBB’da aktarım talepleri için dilekçe ile başvuru yapılmasına gerek kalmamıştır. Eczaneler, işitme cihazı satış ve uygulama merkezleri, protez ortez satış ve uygulama merkezleri, optisyenlik müesseseleri sistem üzerinden ÜTS’ye otomatik firma kaydı oluşturabileceklerdir.

Yayım tarihi

Yerli Malı Tebliği (SGM 2014/35)’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ (SGM 2017/5) Yayımlandı

Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından 10 Haziran 2017 tarihli ve 30092 sayılı Resmî Gazete’de “Yerli Malı Tebliği (SGM 2014/35)’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ (SGM 2017/5)” yayımlanmıştır.

Okumaya devam et “Yerli Malı Tebliği (SGM 2014/35)’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ (SGM 2017/5) Yayımlandı”

Yayım tarihi

ÜTS – Tıbbi Cihaz Firmalarının Dikkatine Duyuru

TİTUBB’dan aktarılan belgelerinizin sadece verileri aktarılmıştır. Dosyalarınızı görememeniz bir hata değildir. Dosyalarınız arka planda aktarılacaktır.

ÜTS Belge Başvuruları Hakkında

Ürün Takip Sistemi üzerinden yapılan belge başvurularında, firmalar tarafından oluşturulan belge başvuruları mutlaka elektronik imza ile imzalanmalıdır. E-imza ile ÜTS üzerinden imzalanmayan başvuruların fiziki olarak Kuruma göndermeleri de bir anlam ifade etmemektedir. Belge başvuru işlemleri altında başvurunuzun durumu “imza bekliyor” konumunda ise bu başvurunun ÜTS üzerinden incelenebilmesi için: fiziki evrak gerektiren başvuruda “fiziki evrak bekleniyor”, fiziki evrak gerektirmeyen başvuruda ise “incelemede” ibaresi olması gerekir. Herhangi bir mağduriyet yaşanmaması için gerekli önemin gösterilmesi gerekmektedir.

E-imza kullanabilmek için gerekli uygulamayı http://uts.saglik.gov.tr/?page_id=2164 sayfasından indirebilirsiniz.

E-imza ile ilgili sorununuzun devam etmesi durumunda hafta içi saat 09:00 – 17:00 arasında 0312 484 7933 numaralı telefondan ya da [email protected] e-posta adresinden yardım alabilirsiniz.

Mobil imza ile ilgili çalışmalar devam etmektedir.

Yayım tarihi

TCESİS – 07.07.2017 Tarihli Sınav Hakkında Duyuru

Tıbbi cihaz sertifikalandırma sınavı 07.07.2017 Cuma günü yapılacaktır. Eğitimi açılan kursiyerlerin sınavlarının açılabilmesi için asgari eğitim devam şartını sağlamanın yanı sıra ilgili alanlarda eğitim ücretlerinin ödenmiş olması şartı da aranacaktır. Eğitime katılabilmek için başvuru evrakları TCESİS’e en geç 30.06.2017 (öğleden önce) tarihinde eksiksiz olarak ulaşmış olmalıdır.

Satış ve tanıtım elemanı eğitimi, “Mevzuat ve Tıbbi Etik” eğitimlerini içermektedir. Otomatik olarak bütün dersler açılmasına rağmen, yalnızca  satış tanıtım elemanı eğitimini alacak adayların mevzuat ve tıbbi etik eğitimini almaları yeterlidir.

Sınava giriş öncesi son devam kontrolü ve eğitim ücreti ödemesinin kontrolünde dikkate alınacak tarih 05.07.2017 Çarşamba günü saat 23:59’dur.

Devam şartını karşılayamamış adaylar 07.07.2017 tarihinde yapılan sınava giremezlerse sınav için hak kaybı olmadan, devam şartını gerçekleştirdikleri tarihten sonraki ilk sınava girebilecektir.