DUYURULAR

Firma Kayıt İşlemleri

• Kamu hastanelerinin kayıt yaptırmasına gerek yoktur. Kamu hastaneleri ve başhekim/başhekim yardımcıları ÇKYS üzerinden aktarılmıştır.
• Özel sağlık kuruluşlarının imza yetkilileri https://utsuygulama.saglik.gov.tr adresindeki “Başvuru” girişinden girerek sırasıyla,
  • Adi Ortaklık Firması ise
    • Yetkili kişiye ait NOTER ONAYLI imza beyannamesi sisteme yüklenerek başvuru adımları tamamlanıp hastane kayıtlarını gerçekleştirebilmektedirler.
    • Vergi No->VEDOP tan Getir-> ÇKYS No->Gerekli Belge Yükle
    • Firma Başvurularım -> Sağlık Hizmet Sunucusu Ekle
  • Mersis Kaydı Olan Firma ise
    • Firma Başvurularım -> Sağlık Hizmet Sunucusu Ekle
    • MERSİS No ve ÇKYS No alanlarına ilgili bilgiler girilip başvuru adımları tamamlanarak hastane kayıtlarını gerçekleştirebilmektedirler.
  • Mersis Kaydı Olmayan Şahıs Firması ise
    • Firma Başvurularım -> Sağlık Hizmet Sunucusu Ekle
    • VERGİ No ve ÇKYS No alanlarına ilgili bilgiler girilip başvuru adımları tamamlanarak hastane kayıtlarını gerçekleştirebilmektedirler.
• Üniversite hastanelerinin imza yetkilileri https://utsuygulama.saglik.gov.tr adresindeki “Başvuru” girişinden girerek sırasıyla,
  • Firma Başvurularım -> Sağlık Hizmet Sunucusu Ekle
  • Firma Türü -> Üniversite Hastanesi
  • Vergi No->VEDOP tan Getir-> Gerekli Belge Yükle
  • Yetkili kişiye ait imza beyannamesi veya rektör tarafından imzalı yetkili kişiyi belirten ve durumu izah eden yazı sisteme yüklenerek hastane kayıtlarını gerçekleştirebilmektedirler.

Tıbbi Cihaz Tekil Takip Entegrasyonları

• ÜTS kapsamında tekil takip edilen tıbbi cihazların hastane envanterine girişte, hastaneden başka bir hastaneye çıkış sırasında ve hastaya kullanılması durumunda ÜTS üzerinden tekil bildirimlerin gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
• ÜTS ile ilgili kullanıcı kılavuzu https://uts.saglik.gov.tr/wp-content/uploads/2017/UTS-PRJ-KullaniciKilavuzu-Uygulama.pdf adresinde bulunmaktadır. Bu kılavuzun 5. Bölümünde “Ürün Hareketleri ve Geri Çağırma Modülleri” başlığında tekil bildirim ile ilgili detaylı bilgilendirme yer almaktadır.
• ÜTS’ye tekil bildirimlerin yapılması için 3 alternatif yöntem bulunmaktadır. Bu yöntemler uygulama ara yüzünden bildirim, excel dosyası ile bildirim ve web servisleri aracılığıyla bildirimdir.
• ÜTS’de yer alan web servis tanımları https://uts.saglik.gov.tr/wp-content/uploads/UTS-PRJ-TakipVeIzlemeWebServisTanimlariDokumani180709.pdf adresinde ve HBYS’ler tarafından kullanılacak Takip ve İzleme Web Servisleri de https://uts.saglik.gov.tr/?page_id=2356 sayfasında bulunmaktadır.
• Hastane adına web servislerinin kullanılabilmesi için hastane adına üretilmiş bir Sistem Tokeni kullanmak gerekmektedir. Sistem Tokeni sadece firma imza yetkilileri ya da hastane sorumluları (başhekim, başhekim yardımcıları) tarafından e-imza ile oluşturulmaktadır. Bu tokeni üretmek için firma imza yetkilisinin ya da hastane sorumlusunun https://utsuygulama.saglik.gov.tr adresindeki “Giriş” seçeneğinden ÜTS’ye girerek sırasıyla Kullanıcı -> Sistem Kullanıcısı Tanımlama İşlemleri -> Sistem Tokeni Al adımlarını takip etmesi gerekmektedir.

ÜTS Test Ortamı

• ÜTS Test Ortamı https://utstest.saglik.gov.tr adresinde bulunmaktadır. Bu ortam ürün ortamı ile aynı işlevlere sahiptir. Ürün ortamına geçiş öncesinde bu ortam üzerinden denemelerinizi gerçekleştirebilirsiniz. Bu ortam için de öncelikle kayıt işlemlerini gerçekleştirmek ve web servislerinin kullanımı öncesinde Sistem Tokeni almak gereklidir.

Talep Bildirimi

• Uygulama ile ilgili talep ve öneriler ÜTS içerisinde yer alan Talep Bildir menüsü kullanılarak gönderilebilir.

Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir.

Bu kapsamda ÜTS üzerinde firmaların ürün kayıt süreçlerini hızlandırmak, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından gerçekleştirilen işlemleri sağlıklı bir şekilde yürütmek ve ithal ürünlere yönelik tekil ürün bildirimlerinin yapılmasını sağlamak amacıyla Serbest Satış Sertifikası, Branş Tür / Tanım Zorunluluğu, Fiziki Evrak Gönderilecek Başvurularda ESY Takip Numarası Zorunluluğu ve Tekil Takip Edilecek Ürünlerin Bildirimi hususlarında aşağıda yer alan açıklamalar dikkate alınarak gerekli iş ve işlemler tesis edilmelidir.

Serbest Satış Sertifikası

Her bir serbest satış sertifikasında en fazla 1000 ürün barkodu için başvuru yapılabilecektir. Yapılan başvurularda sertifika içinde yer alacak bilgiler;

• Barkod numarası
• İngilizce ürün adı
• GMDN numarası
• Marka
• Referans / Versiyon / Model numarası

şeklinde olacaktır. Firmalar tarafından boş bırakılan alanlar belgede boş olarak görünecektir.

Branş Tür / Tanım Zorunluluğu

Tıbbi cihaz ürün kaydı esnasında branş tanımı girme zorunluluğu kaldırılmış olup, sadece branş türü seçimi ile ürün kaydı başvurusu yapılabilecektir. Sistemde tanımlı olmayan branş türleri için ise talep bildirim ekranından branş türü talebi yapılabilecektir.

Fiziki Evrak Gönderilecek Başvurularda ESY Takip Numarası Zorunluluğu

ÜTS’de belge başvurularında sistem tarafından verilen Elektronik Süreç Yönetimi (ESY) takip numarasının fiziki evraklı başvuruların dilekçesinde ilgili alana yazılması gerekmektedir. Yazılmadığı takdirde ÜTS’deki başvuru ile ESY’ye gelen başvuru eşleştirilemeyeceğinden başvuru tarafımızca değerlendirilmeyecektir.

Tekil Takip Edilecek Ürünlerin Bildirimi

Kurumumuz tarafından tekil takibi yapılan / yapılacak ürün gruplarını üreten firmalarımızın üretim bildirimi, ithal eden firmalarımızın ise ithalat bildirimi yapması gerekmektedir.

İthalat bildirimi ile ilgili, Gümrük ve Ticaret Bakanlığı’nın sistemi ile ÜTS’nin entegrasyonu sağlanmış olup, ithal edilen ürünler için gümrük beyanname numarası kontrolü ÜTS tarafından gerçekleştirilecektir. Bu kontrolün sağlanabilmesi için ithal edilen ürünlere düzenlenecek olan gümrük beyannamesinde;

• farklı barkod numarasına sahip ürünlerin farklı kalemlerde yer alması,
• her kalemde yer alan ürün için ithal adet bilgisi ( “adet” harici girilen diğer ölçü birimleri kabul edilmeyecektir.)

olması gerekmektedir.

2 Temmuz 2018 itibariyle tekil takip süreci başlayacak olan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) kapsamındaki tıbbi cihazların üretim ve ithalat bildirimleri ile bu bildirimleri yapılan  ürünlerin ürün hareket bildirimlerinin (alma-verme) ÜTS gerçek ortam üzerinde bu tarih itibariyle gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Ayrıca bu ürün grubundaki ürünleri piyasaya arz eden firmaların 2 Temmuz 2018 tarihi öncesinde ithal ettikleri mevcut stoklarını da gerçek ortamda 1 Ağustos 2018 tarihine kadar ÜTS’ye girmeleri gerekmektedir.

Bununla birlikte;

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) kapsamındaki tıbbi cihazların ve daha önce tekil takibe başlanan optik ürünlerin ithalat bildirim sürecinde ise 1 Ağustos 2018 itibariyle,

• Gümrük Beyanname No
• Ürün numarası
• Kalem No

bilgileri üzerinden gerekli kontroller ÜTS gerçek ortamda sağlanacak olup bu tarihe kadar ise ilgili firmaların ÜTS test ekranında (https://utstest.saglik.gov.tr/)  ithalat bildirimine esas gümrük beyannamesine ilişkin verilerin girilmesi, bildirim yapılan ürüne ilişkin kota oluşturulması gibi iş adımlarını test ederek iş süreçlerini bu gerekliliklere uygun olarak oluşturmaları gerekmektedir.

1 Ocak 2019 itibariyle gümrük beyannamesinde ilgili alana, ithal edilen ürünlere ilişkin ürün barkod bilgilerinin de girilmesi zorunlu olacak olup, tekil takip süreci başlatılan ürünleri ithal eden firmaların iş süreçlerini bu duruma uygun olarak gözden geçirmesi oldukça önem arz etmektedir.

Ayrıca tekil takip kapsamında olan ürünlerin hareket bildirimleri esnasında verme bildirimi yaparken sistemdeki belge no alanına ürüne ait irsaliye / fatura gibi düzenlenen belgenin belge numarasının girilmesi zorunlu olmakta ve bu belgede de verme bildirimini yapan firmanın firma tanımlayıcı numarası ve ilgili ürünün ürün barkod bilgisinin yazması gerekmektedir.

Not: Özellikle 2 Temmuz ile başlayan vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların ürün hareketleri bildirimi ile ilgili firma ve hastanelerimizin karşılaştıkları sorunları hızlı bir şekilde çözebilmek adına ÜTS sistemi üzerinde “Talep Bildir” sekmesinden hem teknik hem idari taleplerinizi ve sorunlarınızı bildirebilirsiniz. Ayrıca;

Sistemsel sorunlar ile ilgili [email protected] adresinden,

Diğer idari konular ile ilgili ise;

 [email protected] / 444 4680 / 0312 218 3577-78-79 üzerinden taleplerinizi ve sorunlarınızı bildirebilirsiniz.