DUYURULAR

Yayım tarihi

Gümrük Beyanname Kontrolü ve Kota Açma İşlemleri ile İlgili Duyuru

11.09.2017 tarihi ile optik ürünlerin, 02.07.2018 tarihi ile de Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) kapsamındaki tıbbi cihazların tekil takibine başlanmış olup ithalat bildirim sürecinde 1 Ağustos 2018 itibariyle,

  • Gümrük Beyanname Numarası,
  • Ürün Numarası,
  • Kalem Numarası,

bilgileri üzerinden yapılması planlanan kota açma ve gümrük kontrol işlemleri Ticaret Bakanlığı web servislerinden kaynaklı sorunlardan dolayı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yapılacak ikinci bir duyuruya kadar ertelenmiş olup firmalar ithalat-üretim bildirimi, alma-verme bildirimi işlemlerini yapmaya devam edeceklerdir. İlgili değişiklik 10.08.2018 tarihinde yayınlanacak UTS-v7.14.2 Sürümü ile ÜTS’ye yansıtılacaktır.

Yayım tarihi

Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmelik Taslağı

AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında (AB) 722/2012 sayılı Tüzüğe paralel olarak “Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmelik” taslağı hazırlanmıştır.

Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmelik Taslağı, Yönetmelik Taslağının Karşılaştırma Tablosu, (AB) 722/2012 sayılı Tüzük Ek 1’de yer almaktadır.

İlgili yönetmelik taslağı hakkında görüşlerinizi; “Mevzuat Hazırlama Usul ve Esasları Hakkındaki Yönetmeliğe” uygun olarak, 10.09.2018 tarihi mesai bitimine kadar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yazı ile birlikte “[email protected]” adresinden iletebilirsiniz.

Ekler (indirmek için tıklayınız):

  1. Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmelik Taslağı,
  2. Yönetmelik Taslağının Karşılaştırma Tablosu,
  3. (AB) 722/2012 sayılı Tüzük
Yayım tarihi

Kozmetik Firmalarına Önemli Duyuru

Sektör memnuniyeti göz önüne alınarak Kozmetik Ürünler Dairesi tarafından yapılan iş ve işlemlerin daha hızlı, kaliteli ve etkin hale getirilmesi adına Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ve Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) entegrasyonu tam olarak sağlanmıştır. Bu doğrultuda 6 Ağustos 2018 tarihinden itibaren kozmetik ürün bildirimi ve nanomateryal bildirim başvurularına ilişkin tüm iş ve işlemler yalnızca ÜTS üzerinden yapılacak olup, bu tarih ve sonrası ürün bildirim başvuruları için Kozmetik Ürünler Dairesi’ne EBS üzerinden ayrıca yazı gönderilmeyecek; yapılan işlemlere dair sistem üzerinden otomatik olarak resmi e-posta ile dönüş yapılacaktır. Kozmetik ürün bildirimi ve nanomateryal bildirimi başvuruları dışındaki başvurular için EBS üzerinden işleyiş aynı şekilde devam edecektir.

Yayım tarihi

Tıbbi Cihaz Tekil Takip Süreçleri ile ilgili Tüm Sağlık Tesislerinin Dikkatine Duyuru

ÜTS ürün kayıtları ve ürün hareketleri ile ilgili olarak;

Ülkemizde tıbbi cihazların kayıtları 12.06.2017 tarihinden itibaren Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde yapılmakta olup; bu sistem üzerinde tekil takip süreçleri de yürütülmektedir. Tekil takip süreci ile birlikte tıbbi cihazların tekil hareket bildirimleri takip edilerek piyasaya arz sonrası süreçlerin etkin bir şekilde yönetimi hedeflenmektedir.

Bu amaçla, 11.09.2017 tarihi itibariyle gözlük cam ve çerçevelerini içeren optik ürünlerde ve 2 Temmuz 2018 itibariyle de kalp pili, beyin pili, koklear implant gibi 90/385/EEC Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin tekil takip süreçleri başlatılmıştır.

01.10.2018 tarihi itibariyle de 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazların tekil takip süreçleri başlatılacak olup, diğer tıbbi cihazlar için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından belirli bir takvim dahilinde tekil takip zorunlulukları getirilecektir.

Sağlık hizmet sunucuları ÜTS üzerinden kayıtlarını ve tekil takip süreci başlatılan ürünlerin ürün hareket bildirimlerini (alma/verme, kullanım, hek/zaiyat vb.) gerçekleştirmeleri gerekmektedir. Bu süreçte sağlık hizmet sunucularımızın hangi ürünlerin tekil takip kapsamında olduğu konusunda tereddütleri oluştuğundan ürün temin ettikleri firmalardan tüm tıbbi cihazlar için ürün hareket bildirimi istendiği bilgisi Kuruma ulaşmıştır. Sağlık hizmet sunucusu tarafından alınan ürünün tekil takip kapsamında olup olmadığının anlaşılması için https://utsuygulama.saglik.gov.tr adresinde giriş yapıldıktan sonra bilgi bankası alanından ürünün barkod bilgisi girilerek takip konfigürasyonuna bakılması gerekmektedir. Ayrıca Hastane Bilgi Yönetim Sistemi (HBYS) firmalarına web servisler paylaşılmış olup, HBYS firmalarının gerekli web servis entegrasyonlarını gerçekleştirmesi halinde bu bilgiler sağlık hizmet sunucuları tarafından ulaşılabilir olacaktır.

Sağlık hizmet sunucuları tarafından tekil takip süreci başlatılmayan ürünler için firmalardan ürün hareket bilgisi (verme/alma) istenmemesi gerekmekte olup , bu ürünler için barkod kontrolü yapılarak ÜTS/TİTUBB’da kayıtlı olup olmadığının kontrol edilmesi yeterlidir. (29.10.2018 tarihi ile TİTUBB kapatılacak olup o tarihe kadar TİTUBB kayıtları da geçerlidir.)

Allogreft ürünler ile ilgili olarak;

Allogreft ürünler, tıbbi cihaz kapsamında olmadığı için sağlık hizmet sunucularının bu ürünler için ÜTS kaydı yerine TİTUBB kaydının sorgulanması gerekmektedir.

Yayım tarihi

90/385/EEC Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Kapsamındaki Ürünlerin Tekil Takibi Hakkında Duyuru

02.07.2018 itibariyle tekil takip süreci başlayan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) kapsamındaki tıbbi cihazların üretim ve ithalat bildirimleri ile bildirimleri yapılan ürünlerin ürün hareket bildirimlerinin (alma-verme) ÜTS gerçek ortamı üzerinde bu tarih itibariyle gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Ayrıca bu ürün grubundaki ürünleri piyasaya arz eden firmaların 02.07.2018 tarihi öncesinde ithal ettikleri ürünlerden kendi stokları ile sağlık hizmet sunucularına satılmak üzere bayilerine verdikleri stokları 01.08.2018 tarihine kadar ÜTS’ye girmeleri gerekmektedir.

Bu bağlamda; bu ürün gruplarını üreten/ithal eden firmaların 01.08.2018 tarihine kadar bayilerinin de ellerinde bulunan mevcut stoklar için üretim/ithalat bildirimi yapmaları ve sonrasında bayilerine verme bildirimlerini yapmaları gerekmektedir.