Ayakta Tedavide Kullanılan Tıbbi Malzemeler İçin C Grubu Başvuru Yapılması Hakkında Duyuru

Ayakta Tedavide Kullanılan Tıbbi Malzemeler İçin C Grubu Başvuru Yapılması Hakkında Duyuru

Duyuru eki listesinde yer alan “Ayakta Tedavide Kullanılan Tıbbi Malzemeler” için Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından 20 Nisan 2016 tarihinde yayımlanan “Sosyal Güvenlik Kurumu Tıbbi Malzeme Başvuruları İle İlgili Çalışma Usul Ve Esasları Hakkında Yönerge” kapsamında C grubu SUT kodu barkod eşleştirmesi yapılacaktır. Söz konusu eşleştirmelere ilişkin başvurular 1-10 Ocak 2022 tarihleri arasında Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden elektronik olarak yapılacaktır. ÜTS sistemine yapılan başvuru sonrası […]

Posted: 26 Kasım 2021
Under: Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Sınıfı Değişen Ürünler Hakkında Duyuru (2021/KK-3)

Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Sınıfı Değişen Ürünler Hakkında Duyuru (2021/KK-3)

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Söz konusu Yönetmelik ile çeşitli sınıflandırma kurallarında değişiklik yapılmış olup, bu durum yeni yayımlanan yönetmeliğe göre piyasaya arz edilen bazı tıbbi cihazların risk sınıfının değişmesine neden olmuştur. Halihazırda 93/42/EEC Direktifi kapsamında uygunluk değerlendirmesi bir onaylanmış kuruluş gerektirmeksizin doğrudan üreticisi tarafından piyasaya arz edilen cihazların bir kısmında sınıf değişikliği öngörülmüş ve […]

Posted: 16 Kasım 2021
Under: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

Ürün Takip Sisteminin Yeni Sürümü (UTS-v9.11.0) Yayınlandı

Ürün Takip Sisteminin Yeni Sürümü (UTS-v9.11.0) Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZ MDR yönetmeliği kapsamında Ismarlama Tıbbi Cihaz işlemleri sisteme yansıtıldı. MDD yönetmeliği kapsamında yeni Ismarlama Tıbbi Cihaz kaydı alınması engellendi. İmal MDR ısmarlama tıbbi cihaz beyanlarının sistem tarafından otomatik oluşturulup, firmanın mesul müdür veya imza yetkilisi tarafından cihaz başvurusu imzalama aşamasında e-imza ile imzalanabilmesi sağlandı. Sınıf-I diğer sınıflı uygunluk beyanlarının, Sınıf-I Diğer İşlem İzni kaydı olmadan eklenmesi/güncellenmesi/başvuru yapılabilmesi sağlandı. Serbest […]

Posted: 16 Kasım 2021
Under: Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

Tıbbi Cihazların Geri Ödeme Süreçlerinde Tekil Bildirim Kontrolü Hakkında Önemli Duyuru

Tıbbi Cihazların Geri Ödeme Süreçlerinde Tekil Bildirim Kontrolü Hakkında Önemli Duyuru

Bilindiği üzere; tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. Bu itibarla, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından başlatılacak uygulamaya göre tekilleştirilmiş barkod/karekodu olmayan ürünlerden, duyuru ekindeki metinde yer alan listede belirtilen SUT kod ve tıbbi malzeme alan tanımı üzerinden Sosyal Güvenlik Kurumuna fatura edilen ürün […]

Posted: 11 Kasım 2021
Under: Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

MDR KAPSAMINDA ÜRETİCİ FİRMALAR TARAFINDAN HAZIRLANACAK UYGUNLUK BEYANI HAKKINDA DUYURU

MDR KAPSAMINDA ÜRETİCİ FİRMALAR TARAFINDAN HAZIRLANACAK UYGUNLUK BEYANI HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere gümrük birliği anlaşmasının ilgili hükümleri gereği Avrupa Birliği tarafından yayımlanan ilgili mevzuatlar ülkemizde uyumlaştırılarak aynı şekilde uygulanmaktadır. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (MDR)  tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2 Haziran 2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete yayımlanmış olup, bu doğrultuda Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak üreticiler tarafından hazırlanması gereken “AB Uygunluk Beyanı”nda olması gereken bilgiler Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin ekler kısmında […]

Posted: 12 Ekim 2021
Under: Avrupa Birliği (AB), Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

Yeni Ürün Takip Sistemi Sürümü (UTS-v9.10.0) Yayınlandı

Yeni Ürün Takip Sistemi Sürümü (UTS-v9.10.0) Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZ MDR (2017/745) kapsamında tıbbi cihaz ekleme/güncelleme penceresinde, “Ürün, yasal imalatçısı tarafından başka bir imalatçıya mı ürettirildi?” alanının “Evet” seçilmesi durumunda birden fazla imalatçı kurum/firma eklenebilmesi sağlandı. C ve D Grubu Değerlendirme sorgu ekranına “Karar Girilme Tarihi” (başlangıç – bitiş tarihi) filtresi eklendi. C grubu değerlendirme sayfasındaki “Excel Çıktısı Al” butonunun içine “Karar Girilme Tarihi” alanı opsiyonel olarak eklendi. Alınan […]

Posted: 8 Ekim 2021
Under: Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

Arşivler

UBBMED Medikal Danışmanlık© 2026