31 Mart 2016 ve 19 Ağustos 2016 tarihlerinde yayınlanan insan doku ve hücre ürünlerine ilişkin duyurular kapsamında, insan kaynaklı doku ve hücre ürünlerini ithal eden ve/veya üreten başvuru sahiplerinin 15 Ağustos 2016 tarihine kadar TİTUBB üzerinden ön başvuru süreçlerini tamamlamaları ve 15 Aralık 2016 tarihine kadar söz konusu başvurularına ilişkin ruhsat dosyalarını Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna göndermeleri gerekmekteydi. İnsan kaynaklı doku ve hücre […]
Avrupa Birliğinin mevcut tıbbi cihaz direktiflerinin (93/42/EEC, 90/385/EEC ve 98/79/EC Direktifleri) yerini almak üzere 5 Nisan 2017 tarihli ve 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonu ile 5 Nisan 2017 tarihli ve 2017/746 sayılı Vücut Dışında Kullanılan (İn vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Regülasyonu, 5 Mayıs 2017 tarihinde AB Resmi Gazetesinde yayımlanmıştır. İlgili regülasyonlara ulaşmak için tıklayınız. Söz konusu regülasyonlar 25 Mayıs 2017 tarihinden itibaren tüm AB üye devletlerinde […]
Avrupa Komisyonu’nun 1223/2009 sayılı Kozmetik Tüzüğü’nü tadil eden 2017/237 ve 2017/238 sayılı Komisyon düzenlemelerine uyum amacıyla Kozmetik Yönetmeliğinde Ek III ve Ek VI’da değişiklik yapılacaktır.
Kamu ve özel sağlık kuruluşlarında; tıbbi cihazlarda meydana gelen olumsuz olayları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna bildirmek, olumsuz olayın yaşandığı tıbbi cihazın imalatçısı veya ithalatçısını olay hakkında bilgilendirmek, taraflarla işbirliği yapmak ve tıbbi cihazlara uygulanacak düzeltici faaliyetlerin tamamlanmasını sağlamakla yükümlü Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi Sorumluları listesi ektedir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı, Tıbbi Cihaz Denetim Dairesince yürütülen piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri kapsamında 2016 yılının dördüncü çeyreğinde (Ekim-Kasım-Aralık) teknik düzenlemeye aykırı ve güvensiz ürünleri piyasaya arz ettiği tespit edilen firmalara idari yaptırımlar (idari para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır. Bu kapsamda, 2016 yılının dördüncü çeyreğinde gerçekleştirilen denetim faaliyetlerine ilişkin veriler aşağıda yer almakta olup, […]
Başvurularda tespit edilen hata ve eksikliklere istinaden: Gönüllüler üzerinde kozmetik ürün veya hammaddelerinin uygulanması ve etkilerinin gözlenmesi, verilerin toplanması şeklinde yapılacak olan kozmetik ürün veya hammaddelerinin etkinlik çalışmaları, güvenlilik çalışmaları veya klinik araştırmaları için; İlk olarak T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kozmetik Ürünler Dairesi Kozmetik Klinik Araştırmalar Birimine başvurmaları gerekmektektedir. Çalışma veya araştırmalarda yer alacak kozmetik ürünler piyasada ise ambalaj örneklerinin, değilse INCI isimleri […]