Avrupa Komisyonu’nun 1223/2009 sayılı Kozmetik Tüzüğü’nü tadil eden 2017/237 ve 2017/238 sayılı Komisyon düzenlemelerine uyum amacıyla Kozmetik Yönetmeliğinde Ek III ve Ek VI’da değişiklik yapılacaktır.
Avrupa Komisyonu’nun 1223/2009 sayılı Kozmetik Tüzüğü’nü tadil eden 2017/237 ve 2017/238 sayılı Komisyon düzenlemelerine uyum amacıyla Kozmetik Yönetmeliğinde Ek III ve Ek VI’da değişiklik yapılacaktır.
Kamu ve özel sağlık kuruluşlarında; tıbbi cihazlarda meydana gelen olumsuz olayları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna bildirmek, olumsuz olayın yaşandığı tıbbi cihazın imalatçısı veya ithalatçısını olay hakkında bilgilendirmek, taraflarla işbirliği yapmak ve tıbbi cihazlara uygulanacak düzeltici faaliyetlerin tamamlanmasını sağlamakla yükümlü Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi Sorumluları listesi ektedir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı, Tıbbi Cihaz Denetim Dairesince yürütülen piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri kapsamında 2016 yılının dördüncü çeyreğinde (Ekim-Kasım-Aralık) teknik düzenlemeye aykırı ve güvensiz ürünleri piyasaya arz ettiği tespit edilen firmalara idari yaptırımlar (idari para cezası, geri çekme, imha iş ve işlemleri) uygulanmıştır. Bu kapsamda, 2016 yılının dördüncü çeyreğinde gerçekleştirilen denetim faaliyetlerine ilişkin veriler aşağıda yer almakta olup, […]
Başvurularda tespit edilen hata ve eksikliklere istinaden: Gönüllüler üzerinde kozmetik ürün veya hammaddelerinin uygulanması ve etkilerinin gözlenmesi, verilerin toplanması şeklinde yapılacak olan kozmetik ürün veya hammaddelerinin etkinlik çalışmaları, güvenlilik çalışmaları veya klinik araştırmaları için; İlk olarak T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kozmetik Ürünler Dairesi Kozmetik Klinik Araştırmalar Birimine başvurmaları gerekmektektedir. Çalışma veya araştırmalarda yer alacak kozmetik ürünler piyasada ise ambalaj örneklerinin, değilse INCI isimleri […]
Kozmetik Ürünler Daire Başkanlığı`na yapılan sertifika başvurularında; Kozmetik ürün sertifikaları ivedilikle değerlendirilip sertifika düzenlenmesi aşamasında tahakkuk oluşturularak Firma yetkilisine ve kullanıcısının kayıtlı e-postasına ödeme referans numarası sistem üzerinden gönderilmektedir. Son zamanlarda sertifika talebi olan firmaların tahakkuk işlemlerini takip etmediği, tahakkuk süresi içinde ödemelerini gerçekleştirmedikleri için başvurularının iptale düştüğü aynı başvurunun tekrar tekrar yeni başvuru olarak gelmesi nedeni ile işlemlerin başlangıca dönmesi zaman ve iş kaybına […]
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 27 Şubat 2017 tarihinde “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz” ve “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetler Hakkında Kılavuz” yayınlanmış olup, duyuru ekinde verilmiştir.