Medikal sektörde en güvenilir çözüm ortağınız!
25.05.2018 tarihli E.1782 sayılı makam oluru doğrultusunda ihracat sertifika başvurusunda bulunan kozmetik firmalarının deklarasyonda yer alan kozmetik ürünleri için ürün güvenlilik değerlendirme raporunu Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunması gerekmektedir. Kozmetik ürünler için yapılmış, yetkili kişi tarafından imzalanmış Güvenlilik Değerlendirme Raporu, Ürün Takip Sistemine yapılan …
Analizi tamamlanan ürünlere yönelik EBYS üzerinden oluşturulan tahakkuk işlemlerinin Firmalarca takip edilmesi ve zamanında (maksimum 10 gün içinde) ödeme işleminin yapılması gerekmektedir, ancak bu hususa özen gösterilmediği ve tahakkukların düşmesi nedeniyle bitmiş analizlerin tarafımızca raporlandırılamadığı, bu durumun mükerrer işlemler ile iş ve zaman kaybına neden …
Ön Koşul: Sağlık Hizmet Sunucusu Kaydı ve Sistem Tokeni alma işlemleri için e-imzanız olması gerekmektedir. ÜTS Başvuru girişinden sırasıyla Firma Başvurularım -> Sağlık Hizmet Sunucusu Ekle düğmesine tıklayınız. Açılan ekranda firma türünü Üniversite Hastanesi olarak seçip, Vergi No alanına kendi firmanızın vergi numarasını girip VEDOP’tan …
Klinik araştırma başvurularında kullanılan Araştırma Bütçe Formu örneği güncellenmiş olup 04.06.2018 tarihi itibari ile yapılacak olan başvurularda güncel form örneğinin kullanılması gerekmektedir. Söz konusu form örneği Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu web sayfası Klinik Araştırmalar başlığı altında ve duyuru ekinde yer almaktadır. Klinik araştırmalarda yapılan …
Ürün Takip Sistemi UTS-v7.11.0 sürümü 9 Mayıs 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır. Yeni Eklenen Özellikler MERSİS numarası güncel olmayan firma yetkililerine bilgilendirme gönderilmesi sağlandı. Sağlık Hizmet Sunucuları SGK Tesis Kodlarını girebilmeleri sağlandı. Tıbbi Cihaz Uyarı işlemleri rapor risk değerlendirmesi yapılması sağlandı. Kozmetik Arşiv Denetim …
Avrupa Komisyonu tarafından 5 Nisan 2017 tarihinde kabul edilen 2017/745 sayılı tıbbi cihazlara ilişkin regülasyon ile 2017/746 sayılı in vitro tıbbi tanı cihazlarına ilişkin regülasyon 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Her iki regülasyon ile tıbbi cihazlar alanında faaliyet göstermek isteyen uygunluk değerlendirme kuruluşları ve …