Medikal sektörde en güvenilir çözüm ortağınız!
AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında (AB) 2017/745 sayılı Tüzük’üne paralel olarak “Tıbbi Cihaz Yönetmelik” taslağı hazırlanmıştır. Ekte; Tıbbi Cihaz Yönetmelik Taslağı, (AB) 2017/745 sayılı Tüzük ve Yönetmelik Taslağının (maddeler ve ekler ayrı olarak) Karşılaştırma Tabloları ile (AB) 2017/745 sayılı Regülasyon yer almaktadır. İlgili Yönetmelik taslağı …
Sistem bakım çalışmaları nedeniyle Elektronik Başvuru Sistemi (EBS), 21 Eylül 2018 saat 12:00’de kullanıma kapatılacak olup, 24 Eylül 2018 saat 09:00’da tekrar kullanıma açılacaktır.
25/05/2018 tarih ve E.1782 sayılı makamı oluru ile yayımlanan 04/06/2018 tarihli duyurunun 4’üncü maddesi kapsamında; Başkanlık Makamının 17/09/2018 tarih ve E.2975 sayılı makam olurları ile; “Kozmetik Ürün İhracat Sertifikası başvurularında ürün güvenlilik değerlendirme raporlarının Kuruma sunulması” şartı ve buna bağlı olarak ürünün mevzuata uygunluğu yönündeki …
Güncelleme çalışmaları devam etmekte olan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin nihai taslağı ekte paylaşılmaktadır. Taslağın tamamına ilişkin görüşleriniz daha önce alınmış ve değerlendirilmiştir. Taslağa sonradan ilave edilen/yeniden düzenlenen alanlara ilişkin varsa görüşlerinizin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından değerlendirilmek üzere 01.10.2018 tarihi mesai bitimine …
Güncelleme çalışmaları devam etmekte olan Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Yönetmeliği’nin nihai taslağı ekte paylaşılmaktadır. Taslağın tamamına ilişkin görüşleriniz daha önce alınmış ve değerlendirilmiştir. Taslağa sonradan ilave edilen/yeniden düzenlenen alanlara ilişkin varsa görüşlerinizin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından değerlendirilmek üzere 01.10.2018 tarihi mesai bitimine kadar, …
Ürün Takip Sistemi UTS-v7.15.0 sürümü 6 Eylül 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır. Yeni Eklenen Özellikler Tıbbi cihaz ve belge inceleme işlemlerinde ret kararlarında ret gerekçelerinin seçilmesi sağlandı. Tıbbi cihazlarda saklama koşulu ile ölçü bilgisinin excel ile toplu olarak girilmesi sağlandı. Toplu ürün inceleme ekranında …