Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Düzenlenen Eğitim Sertifikalarına İlişkin Kılavuz

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik ve Sağlık Bakanlığı Sertifikalı Eğitim Yönetmeliği kapsamında yetkilendirilen eğitim merkezleri tarafından düzenlenecek eğitim sertifikaları ile ilgili 1 Ağustos 2017 tarihinde yayımlanan “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Düzenlenen Eğitim Sertifikalarına İlişkin Kılavuz”, 7 Şubat 2019 tarihi itibari ile güncellenmiş olup ekte yer almaktadır. Bu tarih itibari ile eğitim sertifikalarının güncel kılavuza göre düzenlenmesi gerekmektedir.

Posted: 8 Şubat 2019
Under: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.20.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.20.0 sürümü 7 Şubat 2019 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır. Yeni Eklenen Özellikler İmal tıbbi cihazlarda kullanılan barkodların aynı anda tek bir firmada kayıtlı durumda bulunmasına yönelik kontroller eklendi. Ismarlama tıbbi cihazlar için de bayilik verilebilmesi sağlandı. 93/42/EEC ve imal ısmarlama tıbbi cihazların başvuru ile ÜTS’ye bildirilmesi sağlandı. Belge başvurularında toplam 10 adet belgeye izin verilmesi sağlandı. Piyasaya arz bilgisini aktifleştirme/pasifleştirme işlevleri […]

Posted: 8 Şubat 2019
Under: Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

2019/KK-3 Sayılı Tıbbi Cihaz Üreticileri, İthalatçıları ve Bayilerine Yönelik Firma Görüşmeleri Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere, Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı bünyesindeki Kayıt ve Kontrol Biriminin ÜTS’deki Belge/Tıbbi Cihaz Kayıt Bildirim işlemleri ile Tıbbi Cihaz Serbest Satış Sertifikası işlemleri hakkında tıbbi cihaz firmalarıyla yaptığı yüz yüze görüşmeler Çarşamba günleri, Elektronik Randevu Sistemi’nden randevu alınması şartıyla, sadece başvuruyu yapmış olan firmanın yetkilisiyle ya da firma adına resmi kuruluşlarda işlem yapma yetkisi olduğuna dair vekaletnamesi (aslı ya da noter […]

Posted: 5 Şubat 2019
Under: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

2019/UTSG-03 Sayılı Bayilik Başvuruları Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere; bayilik başvurusu yapılırken bayilik başvurusunda bulunan firma tarafından bayilik veren firmanın tekil ürünü için bayilik başvurusu yapılabilmekle birlikte tüm ürünleri seçilerek de bayilik başvurusu yapılabilmektedir. Bu durumda geçmiş tarihli bayilik başvurusu yapılmak istenildiğinde, Ürün Takip Sistemi en güncel kayda sahip olan ürünün kayıt tarihine kadar geçmiş tarihli bayilik oluşturulmasına izin vermektedir. Yine bayilik alan firma tarafından bayilik veren firmanın tüm ürünleri için bayilik […]

Posted: 31 Ocak 2019
Under: Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yetkilendirilen Eğitim Merkezleri ile Bu Merkezlerden Eğitim Alacak Kişilerin Dikkatine Duyuru

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik uyarınca yetkilendirilen Eğitim Merkezlerinin Test, Kontrol ve Kalibrasyon Sorumlu Müdür alanında ve Uzman yetki gruplarında tavan ücretinin nasıl hesaplanacağı ve 2019 yılı ilk altı aylık eğitim programı için kişi başına ödenecek tavan ücretlerine ilişkin tablonun yer aldığı duyuru metni ekte yer almaktadır.

Posted: 24 Ocak 2019
Under: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

2019/KK-2 Sayılı Tekil Takip Kapsamındaki Ürünlerin Bağlı Olduğu Belgeler İle İlgili Belge Süre Uzatımı Taahhütleri Hakkında Duyuru

16.11.2018 tarihli “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” ile EC sertifikaları ve süreli uygunluk beyanlarının belge geçerlilik süresi dolmadan önce veya dolduktan sonra yapılabilecek süre uzatımı başvuruları ile ilgili iş ve işlemler ilan edilmiştir. Söz konusu Duyuru’nun 10. maddesinde ÜTS’de tekil takip süreci başlatılan ürünler için hiçbir şekilde sistemde kalma süresi tanımlanmayacaktır.” ifadesi […]

Posted: 17 Ocak 2019
Under: Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

Arşivler

UBBMED Medikal Danışmanlık© 2026