Medikal sektörde en güvenilir çözüm ortağınız!
Avrupa Komisyonu tarafından tıbbi cihazların tedarik edilememe riskini azaltmak amacıyla, (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün geçiş sürecini düzenleyen 120’inci maddesinin tadil edilmesini içeren Tüzük Önerisi, 6 Ocak 2023 tarihinde kamuoyu ile paylaşılmıştır. Konu ile ilgili Avrupa Komisyonu tarafından yapılan değerlendirmede; Yürürlükten kaldırılan 90/385/AET sayılı veya 93/42/AET …
Bilindiği üzere tüm tıbbi cihazlar için tekil bildirim zorunluluğu 1 Ocak 2020 itibariyle başlamış olup Ürün Takip Sistemi üzerinden gerekli işlemlerin gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Buna ilave olarak 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi …
Bilindiği üzere, Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) tıbbi cihaz, kozmetik ve insan vücudu ile temas eden Tip -1 ve Tip 19 biyosidal ürünlerin kayıtları ürün barkodları üzerinden alınmaktadır. ÜTS alt yapısı barkod tahsis kuruluşlarının belirlemiş olduğu formatlara uygun olan barkodların kaydına izin vermekte olup halihazırda; Tıbbi …
Bilindiği üzere “Tıbbi Cihaz Tüzüğünün Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları için ortak spesifikasyonları belirleyen 1 Aralık 2022 tarihli ve (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü” ile “Tıbbi bir amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarının yeniden sınıflandırılmasına ilişkin olarak (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünün uygulanmasına yönelik …
Avrupa Birliği’nin sırasıyla (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış olup ilgili Yönetmelikler hâlihazırda yürürlüktedir. …
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından “2022/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2020/KK-2 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” yayınlanmıştır.