Medikal sektörde en güvenilir çözüm ortağınız!
(AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklerinde yer alan ve belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümlerini tadil eden (AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” hükümleri ile söz konusu değişiklikler 02.04.2023 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanarak ülkemizde de …
Ülkemizde tıbbi cihazlarla ilgili olarak, Avrupa Birliği (AB) Uyum Mevzuatı çerçevesinde (AB) 2017/745 sayılı Tüzük dikkate alınarak hazırlanan 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir. Bu kapsamda, ilgili Yönetmeliğin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ss) ve (tt) bentlerinde atıfta bulunulduğu …
(AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü hükümleri dahilinde belge süre uzatım başvurularında ekteki duyuruda yer alan hususlara dikkat edilmesi gerekmektedir. 23/03/2024 tarihi itibariyle, İlgili Duyuru kapsamında EBS üzerinden yapılacak başvurularda her bir başvuruda TEK BİR BELGE için geçiş süresi talebinde bulunulması gerekmekte olup …
İstanbul ilinde faaliyet gösteren tıbbi cihaz satış merkezlerinin İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü nezdindeki hizmet standartlarında tanımlı işlemlerinin hızlandırılabilmesi amacıyla bu hizmetlerle ilgili elektronik ortamda ön başvuru uygulamasına gidilecektir. Söz konusu uygulama pilot çalışma için belirlenen ve aşağıda isimleri yer alan ilçelerde faaliyet gösteren firmalar için …
Piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacıyla 15.05.2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazete’de Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği yayımlanmış olup bu Yönetmeliğin uygulanmasına ilişkin usul ve esaslar da 11.02.2021 tarihli ve 3730 sayılı …
Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu olan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 …