2024/KK-1 Sayılı 2023/KK-5 (2023/KK-1 Rev.1) Sayılı Duyuru Kapsamında ESY üzerinden yapılan MDR Geçiş Süresi Başvurularında Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar Hakkında Duyuru
26 Mart 2024

2024/KK-1 Sayılı 2023/KK-5 (2023/KK-1 Rev.1) Sayılı Duyuru Kapsamında ESY üzerinden yapılan MDR Geçiş Süresi Başvurularında Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar Hakkında Duyuru

(AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü hükümleri dahilinde belge süre uzatım başvurularında ekteki duyuruda yer alan hususlara dikkat edilmesi gerekmektedir. 23/03/2024 tarihi itibariyle, İlgili Duyuru kapsamında EBS üzerinden yapılacak başvurularda her bir başvuruda TEK BİR BELGE için geçiş süresi talebinde bulunulması gerekmekte olup …

Avrupa Birliği (AB), Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Tıbbi Cihaz Ruhsatlandırma Uygulaması Başvuru Ekranı Hakkında Duyuru
12 Şubat 2024

Tıbbi Cihaz Ruhsatlandırma Uygulaması Başvuru Ekranı Hakkında Duyuru

İstanbul ilinde faaliyet gösteren tıbbi cihaz satış merkezlerinin İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü nezdindeki hizmet standartlarında tanımlı işlemlerinin hızlandırılabilmesi amacıyla bu hizmetlerle ilgili elektronik ortamda ön başvuru uygulamasına gidilecektir. Söz konusu uygulama pilot çalışma için belirlenen ve aşağıda isimleri yer alan ilçelerde faaliyet gösteren firmalar için …

Sağlık Bakanlığı
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (Revizyon no:2)
12 Ocak 2024

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (Revizyon no:2)

Piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacıyla 15.05.2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazete’de Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği yayımlanmış olup bu Yönetmeliğin uygulanmasına ilişkin usul ve esaslar da 11.02.2021 tarihli ve 3730 sayılı …

Tıbbi Cihaz Satış ve Tanıtım, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
AB veya Türkiye’de Yerleşik Olmayan İmalatçı ile Söz Konusu İmalatçının Atamış Olduğu AB Yetkili Temsilcisi Arasında Düzenlenmiş Yetki Belgesinin ÜTS’ye Kaydı Hakkında Duyuru (2023/KK-6)
6 Aralık 2023

AB veya Türkiye’de Yerleşik Olmayan İmalatçı ile Söz Konusu İmalatçının Atamış Olduğu AB Yetkili Temsilcisi Arasında Düzenlenmiş Yetki Belgesinin ÜTS’ye Kaydı Hakkında Duyuru (2023/KK-6)

Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu olan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 …

Avrupa Birliği (AB), Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
TIBBİ CİHAZLAR ALANINDA YETKİLİ TEMSİLCİLER VE ONAYLANMIŞ KURULUŞLARIN AB VE TÜRKİYE ARASINDA KARŞILIKLI OLARAK TANINMASI (TCOKKA)
21 Eylül 2023

TIBBİ CİHAZLAR ALANINDA YETKİLİ TEMSİLCİLER VE ONAYLANMIŞ KURULUŞLARIN AB VE TÜRKİYE ARASINDA KARŞILIKLI OLARAK TANINMASI (TCOKKA)

Türkiye ile Avrupa Birliği (AB) arasında Gümrük Birliğini tesis eden 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı ile 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı kapsamında, Türkiye’nin belirli ürünlere ilişkin AB’nin teknik mevzuatını iç hukukuna dâhil etmesi gereken ürün grupları içerisinde tıbbi cihazlar da yer almaktadır. Bu kapsamda yürütülen AB mevzuatına uyum …

Avrupa Birliği (AB), Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Hizmet Bedellerinin Belirlenmesi ve Güncellenmesine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Duyuru
3 Temmuz 2023

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Hizmet Bedellerinin Belirlenmesi ve Güncellenmesine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Duyuru

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından sunulan hizmetlere ilişkin fiyat tarifelerinin belirlenmesi ve güncellenmesine yönelik usul ve esasları belirleyen Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Hizmet Bedellerinin Belirlenmesi ve Güncellenmesine İlişkin Usul ve Esaslar Bakanlık Makamının Olurları ile 1 Temmuz 2023 Cumartesi günü itibarıyla …

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)