TCOKKA – (AB) 2024/1860 Sayılı Tüzük Hakkında Duyuru
9 Ağustos 2024

TCOKKA – (AB) 2024/1860 Sayılı Tüzük Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere; ülkemizde Avrupa Birliği (AB) müktesebatına uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğüne (MDR) paralel olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) paralel olarak hazırlanan “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 …

Avrupa Birliği (AB), EUDAMED, Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
İMALATÇISI TARAFINDAN YENİ TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (MDR) DOĞRULTUSUNDA BELGELENDİRİLMEYECEK TIBBİ CİHAZLARIN ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ UYGULAMALARI HAKKINDA DUYURU
29 Nisan 2024

İMALATÇISI TARAFINDAN YENİ TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (MDR) DOĞRULTUSUNDA BELGELENDİRİLMEYECEK TIBBİ CİHAZLARIN ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ UYGULAMALARI HAKKINDA DUYURU

(AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklerinde yer alan ve belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümlerini tadil eden (AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” hükümleri ile söz konusu değişiklikler 02.04.2023 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanarak ülkemizde de …

Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
İMALATÇISI TARAFINDAN YENİ TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (MDR) DOĞRULTUSUNDA BELGELENDİRİLMEYECEK TIBBİ CİHAZLARIN PİYASAYA ARZI VE PİYASADA BULUNDURULMASI HAKKINDA DUYURU
2 Nisan 2024

İMALATÇISI TARAFINDAN YENİ TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (MDR) DOĞRULTUSUNDA BELGELENDİRİLMEYECEK TIBBİ CİHAZLARIN PİYASAYA ARZI VE PİYASADA BULUNDURULMASI HAKKINDA DUYURU

Ülkemizde tıbbi cihazlarla ilgili olarak, Avrupa Birliği (AB) Uyum Mevzuatı çerçevesinde (AB) 2017/745 sayılı Tüzük dikkate alınarak hazırlanan 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir. Bu kapsamda, ilgili Yönetmeliğin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ss) ve (tt) bentlerinde atıfta bulunulduğu …

Avrupa Birliği (AB), Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
2024/KK-1 Sayılı 2023/KK-5 (2023/KK-1 Rev.1) Sayılı Duyuru Kapsamında ESY üzerinden yapılan MDR Geçiş Süresi Başvurularında Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar Hakkında Duyuru
26 Mart 2024

2024/KK-1 Sayılı 2023/KK-5 (2023/KK-1 Rev.1) Sayılı Duyuru Kapsamında ESY üzerinden yapılan MDR Geçiş Süresi Başvurularında Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar Hakkında Duyuru

(AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü hükümleri dahilinde belge süre uzatım başvurularında ekteki duyuruda yer alan hususlara dikkat edilmesi gerekmektedir. 23/03/2024 tarihi itibariyle, İlgili Duyuru kapsamında EBS üzerinden yapılacak başvurularda her bir başvuruda TEK BİR BELGE için geçiş süresi talebinde bulunulması gerekmekte olup …

Avrupa Birliği (AB), Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
AB veya Türkiye’de Yerleşik Olmayan İmalatçı ile Söz Konusu İmalatçının Atamış Olduğu AB Yetkili Temsilcisi Arasında Düzenlenmiş Yetki Belgesinin ÜTS’ye Kaydı Hakkında Duyuru (2023/KK-6)
6 Aralık 2023

AB veya Türkiye’de Yerleşik Olmayan İmalatçı ile Söz Konusu İmalatçının Atamış Olduğu AB Yetkili Temsilcisi Arasında Düzenlenmiş Yetki Belgesinin ÜTS’ye Kaydı Hakkında Duyuru (2023/KK-6)

Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu olan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 …

Avrupa Birliği (AB), Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
TIBBİ CİHAZLAR ALANINDA YETKİLİ TEMSİLCİLER VE ONAYLANMIŞ KURULUŞLARIN AB VE TÜRKİYE ARASINDA KARŞILIKLI OLARAK TANINMASI (TCOKKA)
21 Eylül 2023

TIBBİ CİHAZLAR ALANINDA YETKİLİ TEMSİLCİLER VE ONAYLANMIŞ KURULUŞLARIN AB VE TÜRKİYE ARASINDA KARŞILIKLI OLARAK TANINMASI (TCOKKA)

Türkiye ile Avrupa Birliği (AB) arasında Gümrük Birliğini tesis eden 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı ile 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı kapsamında, Türkiye’nin belirli ürünlere ilişkin AB’nin teknik mevzuatını iç hukukuna dâhil etmesi gereken ürün grupları içerisinde tıbbi cihazlar da yer almaktadır. Bu kapsamda yürütülen AB mevzuatına uyum …

Avrupa Birliği (AB), Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)