Kategori: Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)

Yayım tarihi

Tıbbi Cihaz Tüzüklerinin Hedefe Yönelik Revizyonu için 2025/0404(COD) sayılı Komisyon Önerisi (TCOKKA)

Ülkemizde Gümrük Birliği kapsamında tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili olarak Avrupa Birliği (AB) mevzuatına uyum çerçevesinde, tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı ve in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklere paralel olarak hazırlanan 2/6/2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir.

Bununla birlikte yaşanan gelişmeler ışığında, tıbbi cihazlara ilişkin mevcut kuralların daha basit, daha hızlı ve daha etkili hale getirilmesi ve sektörde rekabet, inovasyon ve yüksek düzeyde hasta güvenliğinin teşvik edilmesi için hedefe yönelik revizyonlar içeren, tıbbi cihazlara ilişkin AB kurallarını basitleştirmek, prosedürlerin dijitalleşmesini desteklemek ve aktörlerin değişen piyasa koşullarına ve hasta ihtiyaçlarına yanıt verebilmeleri için modern, uyarlanabilir bir çerçeve sunulması amacıyla Avrupa Komisyonu tarafından 16 Aralık 2025 tarihinde, “(AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin kuralların basitleştirilmesi ve yükünün azaltılması bakımından tadil eden, (AB) 2022/123 sayılı Tüzüğü tıbbi cihazlarla ilgili uzman heyetler için Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) desteği bakımından tadil eden ve (AB) 2024/1689 sayılı Tüzüğü Ek I’inde atıfta bulunulan Birlik uyum mevzuatı listesi ile ilgili olarak tadil eden 2025/0404(COD) sayılı Komisyon Önerisi” yayımlanmıştır.

Bahse konu Değişiklik Önerisiyle yapılacak revizyonun temel unsurları hakkında Komisyon tarafından basın bildirisi, özet bilgi formu ve soru&cevap bölümü yayımlanmış olup bahse konu Değişiklik Önerisine buradan ulaşabilirsiniz.

Yayım tarihi

Tıbbi Cihazlara ilişkin Avrupa Veri Tabanında (EUDAMED) Yer Alan Belirli Elektronik Sistemlerin İşlevsel Olduğuna ve Fonksiyonel Spesifikasyonları Karşıladığına Dair Bildirimin Yayımlanması (TCOKKA)

Bilindiği üzere, ülkemizde Gümrük Birliği kapsamında tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili olarak Avrupa Birliği (AB) mevzuatına uyum çerçevesinde, tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı ve in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklere paralel olarak hazırlanan 2/6/2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir.

Bu doğrultuda, Avrupa Komisyonu tarafından, (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün 34(1). maddesi uyarınca;

  • Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 30. maddesinde ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 28. maddesinde atıfta bulunulan iktisadi işletmecilerin kaydına ilişkin elektronik sistem,
  • Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 28. ve 29. maddelerinde ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 26. ve 27. maddelerinde atıfta bulunulan UDI veri tabanı ve cihazların kaydına ilişkin elektronik sistem,
  • Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 57. maddesinde ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 54. maddesinde atıfta bulunulan onaylanmış kuruluşlara ve uygunluk sertifikalarına ilişkin elektronik sistem ve
  • Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 97. maddesinde ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 94. maddesinde atıfta bulunulan piyasa gözetimi ve denetimine ilişkin elektronik sistem

hakkında EUDAMED’in işlevsel olduğuna ve fonksiyonel spesifikasyonları karşıladığına dair 26 Kasım 2025 tarihli ve (AB) 2025/2371 sayılı Komisyon Kararı 27 Kasım 2025 tarihli AB Resmi Gazetesinde yayımlanarak yürürlüğe girmiş olup ilgili Karar’a buradan erişebilirsiniz.

Bu Karar ile birlikte, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 111. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi ve geçici 1 inci maddesinin on yedinci fıkrasında ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin geçici 1 inci maddesinin on üçüncü ve on yedinci fıkralarında atıfta bulunulan geçiş süreci, 27 Kasım 2025 tarihi itibariyle başlamıştır. Bununla birlikte, ilgili hükümler bakımından bahse konu elektronik sistemlerin zorunlu kullanımı 28 Mayıs 2026 tarihi itibariyle başlayacaktır.

Yayım tarihi

2025/KB-1 SAYILI İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (IVDR) KAPSAMINDA SINIFI YÜKSELEN ÜRÜNLERİN ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ KAYIT SÜREÇLERİ HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere; Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu olan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bununla birlikte, belirli koşulların yerine getirilmesi şartıyla, yüksek riskli in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların (IVD) piyasada bulunamama riskinin azaltılması; EUDAMED modüllerinin işlevsel hale geldiği ilan edildikten hemen sonra, ilgili modüllerin 2025’in son çeyreğinden itibaren kademeli olarak kullanılmasının zorunlu hale getirilmesi ve MDR ve IVDR kapsamında yer alan ve tedarikinde kesinti yaşanması halinde hastalarda veya kamu sağlığında ciddi tehlike riski oluşturacağı değerlendirilen cihazların, tedarikinin kesintiye uğramasının öngörüldüğü durumlarda bu durumun önceden bildirimine ilişkin yeni bir yükümlülüğün getirilmesi amaçlarıyla Avrupa Komisyonu tarafından hazırlanan “(AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri EUDAMED’in kademeli olarak uygulanması, tedarikin kesintiye uğraması durumunda bilgilendirme yükümlülüğü ve belirli in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin geçiş hükümleri bakımından tadil eden 9/7/2024 tarihli ve (AB) 2024/1860 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” 9 Temmuz 2024 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Halihazırda uygunluk değerlendirme prosedürü Onaylanmış Kuruluş müdahalesi gerektirmeyen doğrudan imalatçısı tarafından 98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVDD) kapsamında piyasaya arz edilen “IVD-diğer” risk sınıfında olan ürünlerden 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR) kapsamında uygunluk değerlendirme prosedürü Onaylanmış Kuruluş müdahalesi gerektiren sınıf A-steril, sınıf B, sınıf C ve sınıf D risk sınıfında piyasaya arz edilecek ürünlerin geçiş süreci içerisinde ÜTS kayıt durumlarının yönetilebilmesi amacıyla bu ürünlerin IVDR kapsamında hangi risk sınıfında olacağının ürünleri piyasaya arz eden firma tarafından beyan edilmesi gerekmektedir.

Bu minvalde ÜTS’de tıbbi cihaz kayıt penceresinde tanımlayıcı bilgiler altında yer alan “Ürün Açıklaması” alanında aşağıda yer alan açıklama metninin firmalar tarafından “Başvurusuz Güncelleme” işlemi ile girilmesi ve IVDR sınıf bilgisinin belirtilmesi gerekmektedir.

Açıklama Metni

“Bu ürün, IVDD kapsamında IVD-Diğer risk sınıfında piyasaya arz edilmesine rağmen IVDR sınıflandırma kuralları doğrultusunda …. sınıflandırma kuralı uyarınca …. risk sınıfında piyasaya arz edilecektir. Bu ürün için geçiş süreci içerisinde IVDR için ilgili gerekliliklerin yerine getirileceğini taahhüt ederiz.”

(IVDR kapsamındaki sınıflandırma kuralı ve risk sınıfı bilgisi ürün bazında ilgili alana girilmelidir.)

Halihazırda ÜTS’de IVD-Diğer risk sınıfındaki ürünler için; yukarıda belirtilen açıklama metninin “Ürün Açıklaması” alanına 30.06.2025 tarihine kadar girilmemesi 1halinde ilgili ürünlerin kayıtları üzerinde gerekli işlemler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından gerçekleştirilecektir.

Bununla birlikte ilk defa kaydedilmek üzere veya güncelleme başvurusu ile kuruma başvuruya gönderilen IVD-Diğer risk sınıfındaki ürünler için de aynı açıklama metninin ürün açıklaması kısmında yer alması gerekmektedir. Bu bilginin yer almadığı tespit edilenbaşvurular kurum tarafından olumsuz olarak değerlendirilecektir.

İlave olarak ilgili açıklama bilgisi girilmek suretiyle ÜTS’de kayıtlı olmaya devam eden IVD-Diğer risk sınıfındaki ürünler için:

  • IVDR uyarınca Sınıf D, Kişisel Test Cihazı (Sınıf D), Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf D) ve Destek Tanı Cihazı (Sınıf D) risk sınıfında piyasaya arz edilecek cihazların IVDD kapsamındaki Uygunluk Beyanları için 2024/KK-2 sayılı Duyuruya doğrultusunda gerekli başvuruların 26.05.2025‘e kadar,
  • IVDR uyarınca Sınıf-C, Kişisel Test Cihazı (Sınıf C), Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf C) ve Destek Tanı Cihazı (Sınıf C) risk sınıfında piyasaya arz edilecek cihazların IVDD kapsamındaki Uygunluk Beyanları için 2024/KK-2 sayılı Duyuruya doğrultusunda gerekli başvuruların 26.05.2026‘ya kadar,
  • IVDR uyarınca Sınıf B, Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf B) ve Sınıf A Steril risk sınıfında piyasaya arz edilecek cihazların IVDD kapsamındaki Uygunluk Beyanları için 2024/KK-2 sayılı Duyuruya doğrultusunda gerekli başvuruların 26.05.2027‘ye kadar

yapılması gerekmektedir.

Bu doğrultuda anılan hususlar çerçevesinde

  1. Halihazırda ÜTS’de IVD-diğer risk sınıfında kayıtlı ürünler için yukarıda yer alan açıklama metninin 30.06.2025 tarihine kadar Ürün Açıklaması alanına başvurusuz güncelleme ile girilmesi,
  2. IVD-diğer risk sınıfında yapılacak yeni ürün kayıt ve güncelleme başvurularında yukarıda yer alan açıklama metninin Ürün açıklaması kısmında yer alması,
  3. Söz konusu cihazların uygunluk beyanları için IVDR kapsamındaki risk sınıflarına göre belirtilen tarihler dahilinde süre uzatım başvurularının yapılması

gerekmektedir.

Yayım tarihi

TCOKKA – (AB) 2024/1860 Sayılı Tüzük Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere; ülkemizde Avrupa Birliği (AB) müktesebatına uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğüne (MDR) paralel olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) paralel olarak hazırlanan “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bu kapsamda;

  • Belirli koşulların yerine getirilmesi şartıyla, yüksek riskli in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların (IVD) piyasada bulunamama riskinin azaltılması,
  • EUDAMED modüllerinin işlevsel hale geldiği ilan edildikten hemen sonra, ilgili modüllerin 2025’in son çeyreğinden itibaren kademeli olarak kullanılmasının zorunlu hale getirilmesi,
  • MDR ve IVDR kapsamında yer alan ve tedarikinde kesinti yaşanması halinde hastalarda veya kamu sağlığında ciddi tehlike riski oluşturacağı değerlendirilen cihazların, tedarikinin kesintiye uğramasının öngörüldüğü durumlarda bu durumun önceden bildirimine ilişkin yeni bir yükümlülüğün getirilmesi

amaçlarıyla Avrupa Komisyonu tarafından hazırlanan “(AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri Eudamed’in kademeli olarak uygulanması, tedarikin kesintiye uğraması durumunda bilgilendirme yükümlülüğü ve belirli in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin geçiş hükümleri bakımından tadil eden 9/7/2024 tarihli ve (AB) 2024/1860 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” 9 Temmuz 2024 tarihli ve 2024/1860 sayılı Avrupa Birliği Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürütülen güncel AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında söz konusu Tüzüğün yürürlük tarihi itibari ile ülkemizde de geçerli olacak şekilde uygulamaya koyulması amacıyla; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde gerekli değişiklikler yapılması amacıyla ilgili çalışmalar yürütülmekte olup ilgili Tüzük metnine https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202401860 adresinden ulaşılabilmektedir.

Yayım tarihi

İMALATÇISI TARAFINDAN YENİ TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (MDR) DOĞRULTUSUNDA BELGELENDİRİLMEYECEK TIBBİ CİHAZLARIN ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ UYGULAMALARI HAKKINDA DUYURU

(AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklerinde yer alan ve belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümlerini tadil eden (AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” hükümleri ile söz konusu değişiklikler 02.04.2023 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanarak ülkemizde de AB üye ülkeler ile uyumlu olacak şekilde hayata geçirilmiştir. Mezkur düzenlemeler uyarınca MDD ve AIMDD kapsamında üretilmiş olup geçiş hükümlerinden faydalanamayacak olan tıbbi cihazların imalatçısı veya ithalatçısı tarafından en geç 26.05.2024 tarihine kadar piyasaya arz edilebileceği, bu tarihten önce yasal olarak piyasaya arz edilmiş olan tıbbi cihazların ise varsa ürün raf ömrü boyunca piyasada bulundurulabileceği hususu tüm taraflar ile paylaşılmıştır. Konu ile ilgili Avrupa komisyonu tarafından yayınlanan “soru-cevap” dokümanında (https://titck.gov.tr/storage/Archive/2023/contentFile/mdr_proposal_extensionq-n-a_rev1_326213b5-7fcd-45bb-934f-3bac4eaacedf.pdf) ilgili hususlara yer verilmiştir.

Bu bağlamda “İMALATÇISI TARAFINDAN YENİ TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (MDR) DOĞRULTUSUNDA BELGELENDİRİLMEYECEK TIBBİ CİHAZLARIN PİYASAYA ARZI VE PİYASADA BULUNDURULMASI HAKKINDA DUYURU” ile konunun önemine istinaden gerekli hususlar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu web sayfasında tüm taraflara tekraren de ilan edilmiştir.

İlgili mevzuat uyarınca 26.05.2024 tarihinden sonra ilgili geçiş hükümlerinden faydalanamayan ürünlerin piyasaya arzı yasak olup bahse konu mevzuat hükümlerine aykırı bir şekilde tıbbi cihaz piyasaya arz edildiğinin tespit edilmesi halinde 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ve ilgili teknik düzenlemeler doğrultusunda gerekli işlemler tesis edilecektir.

Bununla birlikte, söz konusu mevzuat hükümleri doğrultusunda ilgili geçiş hükümlerinden faydalanmayan ürünlerin 26.05.2024 tarihi itibariyle ÜTS’de yer alan tekil ürün stoklarına ileri yönlü tekil ürün hareket bildirimleri (üretim bildirimi, ithalat bildirimi, verme bildirimi, tüketiciye verme bildirimi vb.) yapılmaması gerekmekte olup, bu tarihten önce yasal olarak piyasaya arz edilmiş ürünlerin ise varsa ürün raf ömrü boyunca tekil ürün hareket bildirimleri yapılabilecektir.

Bu bağlamda, bahse konu ürünlerin ürün kaydını gerçekleştiren firmalar tarafından 26.05.2024 tarihine kadar piyasaya arz edilmiş veya edilecek tekil ürünlere ilişkin ilgili hareket bildirimlerinin yapılması, anılan tarih itibariyle piyasaya arz edilmemiş ürünlerin ÜTS’de varolan tekil ürün stoklarının ise üretim iptal bildirimi, ithalat iptal bildirimi veya HEK/zayiat bildirimi altında “stok düzeltme” seçeneği ile kaldırılması gerekmektedir.

Duyuru metnini indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

İMALATÇISI TARAFINDAN YENİ TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (MDR) DOĞRULTUSUNDA BELGELENDİRİLMEYECEK TIBBİ CİHAZLARIN PİYASAYA ARZI VE PİYASADA BULUNDURULMASI HAKKINDA DUYURU

Ülkemizde tıbbi cihazlarla ilgili olarak, Avrupa Birliği (AB) Uyum Mevzuatı çerçevesinde (AB) 2017/745 sayılı Tüzük dikkate alınarak hazırlanan 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir.

Bu kapsamda, ilgili Yönetmeliğin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ss) ve (tt) bentlerinde atıfta bulunulduğu şekilde, piyasada bulundurma ve piyasaya arz kavramları;

ss) Piyasada bulundurma: Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın, ticari bir faaliyet yoluyla, bedelli veya bedelsiz olarak, dağıtım, tüketim ya da kullanım için Türkiye pazarına sağlanmasını,

tt) Piyasaya arz: Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın Türkiye pazarında ilk kez bulundurulması,

olarak ifade edilmektedir.

Piyasaya arz işlemi, yalnızca imalatçı veya ithalatçı tarafından gerçekleştirilebilir. Bunu izleyen herhangi bir işlem (dağıtıcıdan dağıtıcıya veya dağıtıcıdan nihai kullanıcıya gibi) ise; piyasada bulundurma olarak değerlendirilir.

(AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümlerini tadil eden (AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” 20 Mart 2023 tarihinden itibaren yürürlüğe girecek şekilde 20 Mart 2023 tarihinde AB Resmi Gazetesinde yayımlanmış olup geçiş hükümleri ile ilgili hususlar 2 Nisan 2023 tarihli ve 32151 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyumlu hale getirilmiştir.

İlgili Tüzük ile, halihazırda MDD kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların imalatçısı tarafından MDR kapsamında piyasaya arz edilmek istenmesi durumunda belirli koşulların sağlanması şartıyla anılan mevzuatta belirtilen tarihlere kadar geçiş hükümlerinden faydalanabileceği hüküm altına alınmıştır.

MDD kapsamında üretilmiş olup geçiş hükümlerinden faydalanmayan ve MDR kapsamında piyasaya arz edilmeyecek olan tıbbi cihazlar imalatçısı veya ithalatçısı tarafından 26 Mayıs 2024 tarihinden sonra piyasaya arz edilemeyecek olup bu tarihten önce piyasaya arz edilmiş olan tıbbi cihazlar ise varsa ürün raf ömrü boyunca piyasada bulundurulabilecektir.

Duyuru metnini indirmek için tıklayınız.