AB’nin Yeni Tıbbi Cihaz Mevzuatları olan (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü ve (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Tüzüğü Hakkında Duyuru

AB’nin Yeni Tıbbi Cihaz Mevzuatları olan (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü ve (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Tüzüğü Hakkında Duyuru

Tıbbi cihaz; insanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde; Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut Doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal […]

Okumaya Devam Et

Brexit’e İlişkin Duyuru

Brexit’e İlişkin Duyuru

Bilindiği üzere, Tıbbi cihazlar Gümrük Birliği anlaşması çerçevesinde tüm AB ülkelerinde ve ülkemizde malların ve hizmetlerin serbest dolaşımı ilkesine uygun olarak hazırlanmış düzenlemelere uyacak şekilde piyasaya arz edilmektedir. Bu bağlamda AB üyesi ülkeler ile ülkemizde aynı mevzuat hükümleri geçerli olup tıbbi cihazlar alanında faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşlar başta olmak üzere tıbbi cihazlar alanındaki tüm faaliyetler, Gümrük Birliği anlaşması çerçevesinde AB komisyonu nezdinde karşılıklı tanıma esasına […]

Okumaya Devam Et

Tıbbi Cihazlar Alanında Yayımlanan 2017/745 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü’ne İlişkin Duyuru

Tıbbi Cihazlara ilişkin 05.05.2017 tarihinde Avrupa Birliği Resmi Gazetesi‘nde yayımlanarak 25.5.2017 tarihinde yürürlüğe giren (AB) 2017/745 SAYILI AVRUPA PARLAMENTOSU VE KONSEY TÜZÜĞÜ (MDR)‘nün ülkemizde uyumlaştırılarak ulusal mevzuat olarak yayınlanması çalışmaları devam etmektedir. Bu çalışmalar kapsamında ilgili Tüzüğün Türkçe çevirisi tamamlanmış olup bilgilendirme amaçlı olarak ilgili taraflara sunulmaktadır. Tüzüğü ve eklerini indirmek için tıklayınız.

Okumaya Devam Et

Tıbbi Cihazlar Alanında Yayımlanan 2017/745 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğüne İlişkin Duyuru

Tıbbi Cihazlara ilişkin 05.05.2017 tarihinde Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak 25.5.2017 tarihinde yürürlüğe giren (AB) 2017/745 sayılı AVRUPA PARLAMENTOSU VE KONSEY TÜZÜĞÜ (MDR)‘nün ülkemize uyumlu hale getirilerek ulusal mevzuat olarak yayınlanması çalışmaları devam etmektedir. Bu çalışmalar kapsamında ilgili Tüzük’ün Türkçe çevirisi tamamlanmış olup bilgilendirme amaçlı olarak ilgili taraflara sunulmaktadır.

Okumaya Devam Et