(AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)” ile (AB) 2017/746 sayılı “İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü (IVDR)”ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” Resmî Gazete’de yayımlanmıştır. Bu minvalde; (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği”, 2 Haziran 2021 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanmış olup 26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren geçerli […]
Duyuru metnini indirmek için tıklayınız. Duyuru ekini indirmek için tıklayınız.
TÜBİTAK BİLGEM tarafından yayımlanan “MDR (2017/745) Geçişi, Belge ve Tıbbi Cihaz Kayıt İşlemleri Kılavuzu”na erişmek için tıklayınız.
Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği üyeliğinden ayrılmasına ilişkin geçiş dönemi ile ilgili olarak, 01/02/2020 tarihli ve 31026 Sayılı Resmî Gazete’de “Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği Üyeliğinden Ayrılmasına İlişkin Geçiş Dönemi” adlı ve 2020/1 Sayılı Cumhurbaşkanlığı Genelgesi yayınlanmıştır. Söz konusu Cumhurbaşkanlığı Genelgesi’nde, “Büyük Britanya ve Kuzey İrlanda Birleşik Krallığı’nın Avrupa Birliği ve Avrupa Atom Enerjisi Topluluğu’ndan Çekilmesine Dair Anlaşma (Çekilme Anlaşması)” uyarınca; mezkur Anlaşma’nın yürürlüğe gireceği tarihten, taraflar […]
AB mevzuatına uyum kapsamında 722/2012 sayılı AB Komisyon Tüzüğü’ne paralel olarak hazırlanan Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmelik 14 Ocak 2021 tarihli ve 31364 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bu yönetmelik ile hayvan kaynaklı dokular kullanılarak imal edilen tıbbi cihazlar ve vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar bakımından 7 Haziran 2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, […]
Bilindiği üzere, Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği üyeliğinden ayrılmasına ilişkin geçiş dönemi ile ilgili olarak, 1 Şubat 2020 tarihli ve 31026 Sayılı Resmî Gazete’de “Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği Üyeliğinden Ayrılmasına İlişkin Geçiş Dönemi” adlı ve 2020/1 Sayılı Cumhurbaşkanlığı Genelgesi yayınlanmıştır. Söz konusu Cumhurbaşkanlığı Genelgesi’nde, “Büyük Britanya ve Kuzey İrlanda Birleşik Krallığı’nın Avrupa Birliği ve Avrupa Atom Enerjisi Topluluğu’ndan Çekilmesine Dair Anlaşma (Çekilme Anlaşması)” uyarınca; mezkur Anlaşma’nın […]