Avrupa Birliği (AB)

EUDAMED FİRMA VE KULLANICI KAYDI YAPILMASI HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere Avrupa Komisyonu tarafından EUDAMED (European Database on Medical Devices), firma ve kullanıcı (aktör) kayıt modülü 1 Aralık 2020 tarihinde kullanıma sunulmuştur. Yine Avrupa Komisyonu tarafından “EUDAMED Kullanma Rehberi” yayımlanmış ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından da ilgili rehberin çeviri işlemi gerçekleştirilmiştir. Bu kapsamda 2 Haziran 2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki iktisadi işletmecilerin (Üretici, Yetkili Temsilci, […]

Posted: 18 Ekim 2021
Under: Avrupa Birliği (AB), EUDAMED, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)

Okumaya Devam Et

EUDAMED Firma ve Kullanıcı Kaydı ile İlgili Sıkça Sorulan Sorular Sayfası Güncellenmiştir

Avrupa Birliği Komisyonu tarafından aktif hale getirilen EUDAMED sisteminin ilk modülü olan Firma ve Kullanıcı modülüne ilişkin sıkça sorulan sorular dökümanı Ekim ayı itibariyle güncellenmiştir.

Posted: 14 Ekim 2021
Under: EUDAMED

Okumaya Devam Et

MDR KAPSAMINDA ÜRETİCİ FİRMALAR TARAFINDAN HAZIRLANACAK UYGUNLUK BEYANI HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere gümrük birliği anlaşmasının ilgili hükümleri gereği Avrupa Birliği tarafından yayımlanan ilgili mevzuatlar ülkemizde uyumlaştırılarak aynı şekilde uygulanmaktadır. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (MDR) tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2 Haziran 2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete yayımlanmış olup, bu doğrultuda Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak üreticiler tarafından hazırlanması gereken “AB Uygunluk Beyanı”nda olması gereken bilgiler Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin ekler kısmında […]

Posted: 12 Ekim 2021
Under: Avrupa Birliği (AB), Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)

Okumaya Devam Et

EUDAMED Kullanıcı ve Firma Kayıt Modülü Türkiye’deki Firmalara Açılmıştır

Avrupa Komisyonu tarafından Aralık 2020’de aktif hale getirilen EUDAMED (Avrupa Tıbbi Cihaz Veritabanı) sisteminin ilk modülü olan kullanıcı ve firma kayıt sayfası Türkiye’deki firmaların kullanımına açılmıştır. Ekim 2021 içerisinde EUDAMED sisteminin ikinci ve üçüncü modülleri olan belge ve ürün kayıt sayfaları da açılacaktır. Türkiye’de faaliyet gösteren tüm üretici, ithalatçı, sistem/işlem paketi üreticileri ve yetkili temsilcilerinden mutlaka EUDAMED sistemine kayıt olmaları ve SRN numarasını ibraz etmeleri […]

Posted: 8 Ekim 2021
Under: EUDAMED

Okumaya Devam Et

EUDAMED’de Aktif Hale Getirilen 2. ve 3. Modüller Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere, 1 Aralık 2020 tarihinde Avrupa Birliği Komisyonu tarafından EUDAMED sisteminin birinci modülü olan Firma ve Kullanıcı Kayıt Modülü devreye alınmıştı. 4 Ekim 2021 tarihinde komisyon tarafından yapılan yeni duyuru ile birlikte; EUDAMED sisteminde UDI veritabanı/cihaz kaydına ilişkin modül (ikinci modül) ve Sertifikalar ve Onaylanmış Kuruluşlara ilişkin modül (üçüncü modül) Ekim 2021’den itibaren açılmıştır. Ancak inceleme mekanizması ve klinik değerlendirme danışma prosedürü (CECP) işlevleri […]

Posted: 7 Ekim 2021
Under: EUDAMED

Okumaya Devam Et

YENİ TIBBİ CİHAZ DÜZENLEMELERİNİN YÜRÜRLÜĞE GİRMESİ HAKKINDA DUYURU

(AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)” ile (AB) 2017/746 sayılı “İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü (IVDR)”ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” Resmî Gazete’de yayımlanmıştır. Bu minvalde; (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği”, 2 Haziran 2021 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanmış olup 26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren geçerli […]

Posted: 15 Haziran 2021
Under: Avrupa Birliği (AB), Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)

Okumaya Devam Et

EUDAMED FİRMA VE KULLANICI KAYDI YAPILMASI HAKKINDA DUYURU

EUDAMED Firma ve Kullanıcı Kaydı ile İlgili Sıkça Sorulan Sorular Sayfası Güncellenmiştir

MDR KAPSAMINDA ÜRETİCİ FİRMALAR TARAFINDAN HAZIRLANACAK UYGUNLUK BEYANI HAKKINDA DUYURU

EUDAMED Kullanıcı ve Firma Kayıt Modülü Türkiye’deki Firmalara Açılmıştır

EUDAMED’de Aktif Hale Getirilen 2. ve 3. Modüller Hakkında Duyuru

YENİ TIBBİ CİHAZ DÜZENLEMELERİNİN YÜRÜRLÜĞE GİRMESİ HAKKINDA DUYURU

Kategoriler

Arşivler