Tıbbi Cihaz Firmalarına Yönelik Duyuru

Avrupa Komisyonu tarafından 5 Nisan 2017 tarihinde kabul edilen (AB) 2017/745 sayılı tıbbi cihazlara ilişkin Tüzük, 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup iktisadi işletmeciler, onaylanmış kuruluşlar,  klinik değerlendirmeler, piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim, ürün izlenebilirliği ve kayıt hususları başta olmak üzere ilgili taraflara çok fazla konuda yeni yükümlülükler getirmektedir.

Bu doğrultuda, AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğe paralel olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Taslağı”, maddeler ve ekler halinde karşılaştırma tabloları, Tüzük metni ve görüşlerin iletilmesinde kullanılacak form https://www.titck.gov.tr/Duyurular/DuyuruGetir?id=3390 adresinde sunulmuştur.

İlgili yönetmelik taslağı hakkında görüşlerinizi “Mevzuat Hazırlama Usul Ve Esasları Hakkındaki Yönetmeliğe” uygun olarak 16/11/2018 tarihi mesai bitimine kadar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yazı ile ve [email protected] adresinden iletebilirsiniz.

AB’‘nin Yeni Tıbbi Tüzükleri olan; (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Tüzüğü (IVDR)’nün sektörümüz tarafından daha iyi anlaşılabilmesini sağlamak amaçlı  bilgilendirici dokümanlar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu web sayfasında yayımlanmaktadır. İlgili dokümanlara Kurum web sayfası üzerinden https://www.titck.gov.tr/TibbiCihaz/TibbiCihazHakkinda linkinden ulaşılabilir.

Sağlık Market Uygulaması Devreye Alındı

Sağlık Market Uygulamasının devreye alınmasına ilişkin 14.10.2018 tarihinde Anadolu Ajansı tarafından yayınlanan haber metni aşağıda yer almaktadır:

‘Sağlık Market’ Uygulaması Devreye Alınıyor

DMO Genel Müdürü Mücahit Civriz, “Türkiye’nin merkezi satın alma kurumu olarak kamu hastanelerinin ihtiyacı olan tıbbi sarf, ilaç ve tıbbi cihazların daha hızlı ve uygun fiyatla temin edilmesi için elektronik ihaleler gerçekleştireceğiz.” dedi.

Devlet Malzeme Ofisi (DMO) Genel Müdürü Mücahit Civriz, “Sağlık Market” uygulaması kapsamında kamu hastanelerinin ihtiyaç duyduğu malzemelerin daha hızlı ve uygun fiyatla temin edilmesi için elektronik ihaleler gerçekleştireceklerini belirterek, “İhalelerin tamamlanması sadece 2 gün sürecek.” dedi.

Civriz, AA muhabirine, Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan’ın 3 Ağustos’ta açıkladığı 100 Günlük İcraat Programı’nda Hazine ve Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığı tarafından gerçekleştirileceği belirtilen “Sağlık Market” uygulamasının devreye girdiğini ifade etti.

Türkiye’nin merkezi satın alma kurumu olarak kamu hastanelerinin ihtiyacı olan tıbbi sarf, ilaç ve tıbbi cihazların daha hızlı ve uygun fiyatla temin edilmesi için aylık bazda ve bölgesel düzeyde açık eksiltmeli elektronik ihaleler gerçekleştireceklerini bildiren Civriz, “İhalelerin tamamlanması sadece 2 gün sürecek. Uygulama, ilk aşamada taraflarca belirlenen 22 ana ürünle başlayacak. Ülkemizde ilk defa, DMO üzerinden tedarik edilecek ürünlerde kalite kontrol bariyeri devreye alınmış olacak. Tıbbi ürünler, teknik şartnamelerindeki maddelere ilişkin uygunluk değerlendirmesinden geçecek.” diye konuştu.

Civriz, “Sağlık Market” uygulamasının iki aşamalı devreye alınacağını belirterek, ilk aşamada sisteme dahil olmak isteyen firmaların DMO’ya ürün numunelerini teslim edeceğini, ikinci aşamada ise teknik uygunluk değerlendirmesi olumlu sonuçlanan ürünlerle çerçeve anlaşma imzalanacağını aktardı.

Bu aşamadan sonra firmalardan ek bilgi ve belge istenmeyeceğini dile getiren Civriz, uygulama kapsamında imzalanacak anlaşmaların süresinin ise başlangıçta 1 yıl olacağı bilgisini verdi. Civriz, bu sürede ürünlerin tavan fiyatlarının güncellenebileceğini ve firmaların istediği zaman ürün ekleyebileceği veya çıkarabileceği bir sistem olacağını anlattı.

“Başvurular tüm firmalara açık”

Civriz, teknik uygunluk değerlendirme başvurusu, sağlık market çerçeve anlaşma başvurusu ve ürün ekleme çıkarma işlemlerinin DMO web sitesi üzerinden online olarak her zaman yapılabileceğine işaret ederek, şunları kaydetti:

“Uygulama, sisteme dahil olmak isteyen hiçbir firmayı dışarıda bırakmıyor. Teknik uygunluk değerlendirmesinden geçmiş tüm ürünlerle üretici, ithalatçı ve bayiler anlaşma imzalayabilecek. Kamu hastanelerinin ihtiyacı göz önünde bulundurularak talep edilen ürünler ve il düzeyinde ihalelere teklif verilebilmesine imkan sağlayan uygulamayla küçük ölçekli yerli firmaların veya bayilerin piyasa dışında kalmasının önüne geçilecek.”

“Proje ortak aklın ürünü”

Türkiye genelinde sık aralıklarla ve eş zamanlı yapılacak e-ihalelerin stok gün sayılarını ve maliyetlerini düşüreceğine dikkati çeken Civriz, sistemin firma ödemelerinde eş zamanlama ve vadeye bağlı farklı fiyatlama uygulamasına da son vereceğini dile getirdi.

Civriz, Sağlık Bakanlığı ve DMO yanında, sağlık sektörü çalışanlarının, sivil toplum örgütlerinin ve ilgili tarafların bir araya gelerek “Sağlık Market” uygulamasının tüm paydaşların ortak ürünü olmasını sağladığını aktardı.

Yerli üretici korunacak

“Sağlık Market” uygulamasıyla yerli üreticinin desteklenmesi hedefleniyor. Yerli malı belgesi bulunan orta ve yüksek teknolojili ürünlere sağlanacak yüzde 15 fiyat avantajı ve 90 günlük ödeme süresiyle firmalar mali yönden desteklenmiş olacak. Uygulamanın sektörel gelişmeye katkı sağlayacağı, yerlilik, millilik ve girişimcilik ruhunu geliştireceği düşünülüyor.

DMO ve Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan ve DMO internet sitesinde yayımlanan ilgili mevzuat çerçevesinde gerçekleştirilen başvurular sonrasında, kasım ayının ilk haftasında sağlık personellerince ilk taleplerin sisteme girilmesi bekleniyor. Her ayın ilk yarısında taleplerin toplanması ve elektronik ihalelerin gerçekleştirilmesi, ay sonuna kadar da ürünlerin teslimi hedefleniyor.

Uygulama hayata geçtikten sonra benzer ihtiyaçlar için ortaya çıkan yöntem ve fiyat farklılıklarının ortadan kalkacağı, dolayısıyla sağlık tesislerinde söz konusu süreçlerde görevli personelin de daha etkin ve verimli şekilde istihdam edilmesinin sağlanacağı düşünülüyor.

Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru – 2

04.05.2018 tarihli “Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Duyuru”da ilan edildiği üzere 01.10.2018 tarihi itibariyle 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki Sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazların tekil takip süreci başlatılmıştır. Söz konusu işlemlerin gerçekleştirilmesi ile ilgili olarak;

  1. Üretici /ithalatçı tarafından ellerindeki stokların ve 01.10.2018 tarihi sonrası ithal edilen/üretilen ürünlerin ürün hareketleri sekmesi altında yer alan üretim/ithalat bildirimi üzerinden tekil bildirimlerinin yapılması,
  2. Bayiler tarafından ellerindeki stokların ürün hareketleri sekmesi altında yer alan stok bildirimi üzerinden tekil bildirimlerinin yapılması gerekmektedir.

Yine aynı süreç kapsamında tekil takibi başlatılan ürünlerin ürün hareket bildirimlerinin (alma/verme, kullanım vb.) de gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Aksi takdirde 01.01.2019 tarihine kadar tekil hareketliliği başlamamış Sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlar sağlık hizmet sunumunda kullanılamayacaktır.

Ayrıca bu ürün gruplarını kullanan sağlık hizmet sunucularının;

  1. Henüz ÜTS’ye kaydını yapmamış olanların, kayıtlarını 01.10.2018 tarihinden 01.01.2019 tarihine kadar tamamlamaları (Kamu hastanelerinin kayıtları ÇKYS den aktarılmakta olup, üniversite hastanelerinin ve özel hastanelerin ve diğer sağlık hizmet sunucularının ÜTS üzerinden kayıt yapmaları gerekmektedir.),
  2. Firmalar tarafından tekilleştirilmiş ürünlerden kendilerine yapılan verme bildirimlerine karşılık alma bildirimlerini ve kullanılması halinde de kullanım bildirimlerini yapmaları gerekmektedir.

Sağlık hizmet sunucuları, https://utsuygulama.saglik.gov.tr adresi üzerinden “bilgi bankası” alanında ürünün barkod bilgisini aratarak takip konfigürasyonundan ürünün tekil takip kapsamında olup olmadığına bakabilirler. Ayrıca kullanılan Hastane Bilgi Yönetim Sistemi (HBYS) yazılımı üzerinden de gerekli web servis entegrasyonlarının sağlanması halinde bu bilgilere ulaşılabilmektedir.

Tekil takip süreci başlatılmayan ürünler için sağlık hizmet sunucuları tarafından firmalardan ürün hareket bilgisi (verme/alma) istenmemesigerekmekte olup, bu ürünler için barkod kontrolü yapılarak ÜTS’de kayıtlı olup olmadığının kontrol edilmesi yeterlidir.

Not: 29.10.2018 tarihi ile TİTUBB kapatılacak olup o tarihe kadar TİTUBB kayıtları da geçerlidir.

Kullanım Kılavuzu Olmayan Tıbbi Cihazlar için Endikasyon Belgesi Yüklenmesi Hakkında Duyuru

Özellikle 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne tabi Sınıf II-A ürünlerin ürün kaydı için kullanım kılavuzu eklenmesinde yaşanan sorunların ortadan kaldırılması için, kullanım kılavuzu olmayan söz konusu ürünlere endikasyon belgesi yüklenmesi gerekmektedir.

Ekte yer alan belge formatına uygun olacak şekilde ilgili belgelerin hazırlanması ve belge ekle sekmesinden

  • belge türü kullanım kılavuzu seçilmeli,
  • Orijinal dokuman Türkçe mi? Sorusu evet seçilerek oluşturulan yeni belge eklenmeli,
  • Endikasyon Dokumanı mı? sorusu evet seçilmelidir.

Başvurunun bu şekilde gönderilmesi gerekmektedir.

Tıbbi Cihaz Endikasyon Belgesi Şablonu’nu buradan indirebilirsiniz.

UTS-v7.16.0 Sürümü Hakkında Duyuru

UTS-v7.16.0 Sürümü ile gelen “Stok Bildirimi” bayilerin üretici/ithalatçı firmalarla bayilik ilişkisi olan takip kapsamındaki ürünlerini ÜTS’ye bildirebilmesi için eklenmiş bir bildirim tipidir. Üretici/İthalatçı firmalar ellerindeki ürünleri “Stok Bildirimi” değil, “Üretim/İthalat Bildirimi” yaparak ÜTS’ye bildirmeye devam edeceklerdir.

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.16.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.16.0 sürümü 27 Eylül 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • Arayüz, web servis ve toplu bildirim aracılığıyla Stok Bildirimi ve iptalinin yapılması sağlandı.
  • Üretim/İthalat bildirimlerinde lot/batch numarasında * ve – karakterlerinin kullanılmasına izin verildi.
  • Lot takip verme bildirimlerinde, verilen tekil ürün miktarının tamamımın alma yapılmadığı durumlarda vermeyi bildiren firmaya mesaj gönderilmesi ve eksik alma bildirimlerinin listelenmesi sağlandı.
  • Her çeyrekte excel ile manuel oluşturulan Denetim-Uyarı Dosya İstatistiklerinin ekran üzerinden verilmesi sağlandı.
  • Sağlık Market’te kullanılmak üzere DMO’ya web servisler hazırlandı.

İyileştirmeler

  • Sınıf IIa bir tıbbi cihazın başka bir tıbbi cihazın bileşeni, aksesuarı ya da yedek parçası olmaması durumunda kullanım kılavuzu yoksa endikasyon tipinde kullanım kılavuzu girilebilmesi sağlandı.
  • “SUT Eşleşmesi Var mı/Yapılacak mı?” alanı “SUT Eşleşme Durumu” olarak ve liste seçim şeklinde güncellendi.
  • Belge başvurusu sırasındaki ekstra onay adımları kaldırıldı.
  • “Branş Kodu” alanı “Branş Türü Kodu” olarak değiştirildi.
  • “Etiket Adı” ifadesi “Ürün Adı” olarak değiştirildi.
  • Toplu ürün inceleme ekranında süre uzatımı yapılmış belgelerin gösterilmesi sağlandı.
  • Toplu ürün inceleme ekranında verilmiş kararların toplu olarak sıfırlanabilmesi sağlandı.
  • Kalibrasyon çalışma belgesi başvuru süreçlerinin anlaşılabilirliğini artırmak için çalışma belgesi durumuna İnceleme Bekleniyor, Ödeme Bekleniyor ve Onay Bekleniyor durumları eklendi. 
  • Tıbbi cihaz uyarı dosyası güncelleme formuna “Değerlendirici Notu” alanı eklendi.
  • Tıbbi cihaz denetim ve uyarı dosyaları için çoklu karar girilebilmesi sağlandı.
  • Talep açıklama ve karar açıklaması alanları en fazla 4000 karakter olacak şekilde düzenlendi.
  • Taleplerin TİTCK tarafından ek bilgiler ile raporlanabilmesi sağlandı.

Giderilen Hatalar

  • Toplu bildirim ile yapılan verme bildirimlerinde “Gerçek İşlem Tarihi” girildiğinde bu tarihin bildirimde göz ardı edilmesi problemi giderildi.
  • Paket sorgulama servisinden tarih bilgisi girilerek sorgulama yapıldığında oluşan hata giderildi.
  • Uyarı dosyası üzerinde ürün güncelleme işlemi yapılırken cihaz tipi seçilmediğinde güncelleme formu üzerinde zorunlu alan kontrolünün çalışmaması problemi giderildi.
  • Toplu ürün excelinde model bilgisinin noktalı olarak girilememesi problemi giderildi.
  • Toplu ürün excelindeki hatalı alan yorumları ve iş kuralları düzeltildi.
  • Başvurusuz tıbbi cihaz güncelleme işlevinde yanlış işlem geçmişi oluşturulması problemi giderildi.
  • Saklama koşulu ve ölçü için ürün karşılaştırması sırasında alınan hata giderildi.