Yazar: UBBMED

Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.

ÜTS’de veri girişi yapmakta olan ithalatçı ve imalatçıların, sisteme geçiş aşamasında herhangi bir mağduriyet yaşamaması, sistemin etkin kullanılması ve uygulamada birlik olması adına, 09/01/2018 tarihli “Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Belgeleri Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuru” duyurusu ile 20/07/2018 tarihli “Onaylanmış Kuruluş Transferi ve/veya Yeniden Belgelendirme Süreçleri Dolayısıyla Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Sertifikaları ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuru” duyurusunda belirtilen usul ve kriterlere uyulması şartıyla, belge kaydı kapsamında sisteme girişleri yapılan EC sertifikalarına ve buna bağlı ürünlere sistemde kalma süresi tanımlamasına hali hazırda devam edilmektedir.

Bununla birlikte, Tıbbi Cihaz Kayıt ve Kontrol Biriminin yaptığı birim içi incelemelerin ve sektörden gelen geri bildirimlerin ve taleplerin değerlendirilmesi sonucunda, söz konusu duyurulardaki bazı ifadelerin ve eklerinin değiştirilmesi, güncellenmesi veya kaldırılması ya da daha açıklayıcı ifadelerle yeniden yazılması ve özellikle belge geçerlilik süresi dolmadan önce veya dolduktan sonra yapılabilecek süre uzatımı başvuruları ile ilgili bir akış diyagramının oluşturulması gerekliliği ortaya çıkmıştır.

Bu bağlamda;

1. ÜTS geçişine özel ürün aktarımında firmaların mağdur olmamaları için, EC sertifikası geçerlilik süresi dolmadan önce ilgili tarafların  Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna ESY sistemi üzerinden, firma yetkilisi tarafından e-imza ile imzalanmak sureti ile Ek-1’de örneği yer alan dilekçenin ilgili alanları güncel bilgilerle doldurularak müracaat etmeleri halinde, tekil takip süreci başlatılmış olan tıbbi cihazlar haricindeki ürün grupları için 31/12/2018 tarihine kadar 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır. Verilen süre, Kurum tarafından TİTUBB’un kapatılması (pasif hale getirilmesi) durumunda geçersiz olacak ve sistemde kalma süresi tanımlanan ürünlerin kayıtları düşürülecektir.
2. EC sertifikası geçerlilik süresi dolmadan önce Ek-2’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, belge geçerlilik süresi dolan, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için, depolarındaki stokların kullanıcıya ulaştırılması amacıyla, ÜTS’de 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
3. EC sertifikası geçerlilik süresi dolmadan önce Ek-3’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, güncellenen EC sertifikalarının sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi amacıyla belge kapsamındaki ürünler için ÜTS’de 30 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
4. EC sertifikası geçerlilik süresi dolduktan sonra Ek-4’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, belge geçerlilik süresi dolan, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için, depolarındaki stokların kullanıcıya ulaştırılması amacıyla, ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
5. 2 ve 3 numaralı şartlara paralel olarak, ÜTS’de ‘sınırlı süreli’ olarak kaydedilen uygunluk beyanlarının geçerlilik süresi dolmadan önce Ek-2 veya Ek-3’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için ÜTS’de 120 gün, güncellenen uygunluk beyanlarının sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi için ÜTS’de 30 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
6. 4 numaralı şarta paralel olarak, ÜTS’de ‘sınırlı süreli’ olarak kaydedilen uygunluk beyanlarının geçerlilik süresi dolduktan sonra Ek-4’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için, depolarındaki stokların kullanıcıya ulaştırılması amacıyla, ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
7. EC sertifikası geçerlilik süresi dolduktan sonra, Ek-5’te örneği yer alan taahhütname dilekçesi ve belgelendirmeyi yapacak olan onaylanmış kuruluşun ilgili ürünleri belgelendirme sürecinde olduğuna dair teyit yazısı ile başvuru yapılması halinde, onaylanmış kuruluş transferi ve/veya yeniden belgelendirme süreçleri dolayısıyla güncellenmesi veya yeniden belgelendirilmesi zaman alacak olan ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
8. EC sertifikası geçerlilik süresi dolduktan sonra, Ek-6’da örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, güncellenen veya mevcut belgelendirilen sertifikanın kapsamından çıkartılan ve geçerliliği bitmiş sertifikanın geçerlilik süresi içerisinde üretilmiş ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
9. EC sertifikası geçerlilik süresi dolduktan sonra, Ek-7’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ve askı/iptal işlemini yapan onaylanmış kuruluştan veya sorumlu yetkili otoriteden alınan ilgili ürünlerin sorumlulukları altında olduğuna ve sertifika askı/iptal işleminin ürün güvenliği nedeniyle yapılmadığına dair teyit yazısı ile başvuru yapılması halinde, mevcut sertifikanın onaylanmış kuruluş tarafından askıya alındığı veya iptal edildiği durumlarda, belge geçerlilik süresi içerisinde üretilmiş ürünler içinÜTS’de belge askı/iptal tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır. Askı/iptal işleminin ürün güvenliği nedeniyle yapılması durumunda ise, ilgili ürünler için hiçbir şekilde sistemde kalma süresi tanımlanmayacaktır.
10.  ÜTS’de tekil takip süreci başlatılan ürünler için hiçbir şekilde sistemde kalma süresi tanımlanmayacaktır.
11.  Bu Duyurunun yayınlanmasına istinaden, 09/01/2018 tarihli “Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Belgeleri Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuru” duyurusu ile 20/07/2018 tarihli “Onaylanmış Kuruluş Transferi ve/veya Yeniden Belgelendirme Süreçleri Dolayısıyla Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Sertifikaları ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuru” duyurusu yürürlükten kaldırılmıştır.

NOT: Konuyla ilgili başvurularınızın değerlendirilmesinde gecikmelerin yaşanmaması için EBS’de doğru Başvuru Doküman Tipi’nin seçilmesi önem arz etmektedir. Bu bağlamda, EBS’de başvurunuzu yaparken, fiziki evraklı başvurularınız için ‘Fiziki Evraklı Taahhütname ile Süre Uzatımı Başvurusu’, fiziki olmayan başvurularınız için ise ‘Fiziki Evraksız Taahhütname ile Süre Uzatımı Başvurusu’ başvuru doküman tipini seçiniz.

Dilekçe eklerini indirmek için tıklayınız.