Koronavirüs (Covid-19) pandemisi nedeniyle toplum sağlığı için alınan önlemler kapsamında 24 Mart 2020 tarihinden itibaren TCESİS ofisi çalışmalarına home-office şeklinde devam edecektir. Halk sağlığını tehdit eden bu durum ortadan kalkıncaya kadar ofis binasının kapalı olması nedeniyle matbu evrak kabul edilemeyebilecektir. Her türlü soru ve iletişim için lütfen [email protected] adresine mail atınız.
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir. Malumunuz üzere, tıbbi cihaz ve tıbbi cihazlara ait belge kayıt başvuruları ile ilgili olarak 05/02/2020 tarihli “2020/KK-2 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi […]
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereğince yürütmekte olunan Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) uygulaması eğitim ve sınav ücretlerinde 1 Nisan 2020 itibariyle geçerli olacak şekilde eğitim ve sınav ücretlerinde güncelleme yapılması ihtiyacı doğmuştur. Yapılan güncelleme neticesinde, oluşan eğitim ve sınav ücretleri, 1 Nisan 2020 itibariyle geçerli olacaktır. Buna göre, 31 Mart 2020 tarihine kadar Sınav ve eğitim ücretini ödeyecek olanlar mevcutta geçerli olan […]
T.C. Sağlık Bakanlığı, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından “pandemik” olduğu ilan edilen Koronavirüs (COVID-19) ile mücadelesini kararlılıkla sürdürmektedir. Bu doğrultuda ihtiyaç planlamalarının, stok ve tedarik yönetiminin etkin bir şekilde yapılması, ülkemizde ürüne erişilebilirliğin temin edilmesi, sağlık hizmeti sunumunun aksamaması ve kamu sağlığının korunması amacıyla bir dizi önlem alınmaktadır. Söz konusu önlemlerden biri de EN149 standardındaki (N95, FFP2 ve FFP3) filtreli maskelere yöneliktir. Sağlık Bakanlığı Bilim Kurulu’nun da […]
İmalatçı/İthalatçı firmalar tarafından tıbbi cihazlar, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ve in vitro tıbbi tanı cihazlarla ilgili meydana gelen olumsuz olayların veya ciddi olumsuz olayların Yetkili Otoritelere bildiriminde kullanılan rapor formunda, Avrupa Birliği Komisyonunca güncelleme yapılmış ve yeni rapor formu 1 Ocak 2020 tarihinden itibaren kullanılmaya başlanmıştır. 1 Ocak 2020 tarihinden itibaren kullanılması zorunlu olan “Yeni İmalatçı Olumsuz Olay Rapor” formu, Ürün Takip Sistemi “Uyarı […]
Piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacı ile 15 Mayıs 2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ile düzenlenmiştir. Mezkur mevzuatın 35’inci maddesinde Tıbbi Cihaz Satış Merkezinde görev yapacak personel için gerekli eğitim koşulları belirlenmiştir. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuzun “Yeterlilik belgesi düzenlenmesi;” […]