27 Mayıs 2021 tarihli ve 31493 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan ve tıbbi cihaz sektörüyle ilgili yönetmelikler aşağıda listelenmiştir. “CE” İşareti Yönetmeliği (Karar Sayısı: 4021) Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği (Karar Sayısı: 4022) Uygunluk Değerlendirme Yöntemleri Yönetmeliği Yönetmelikleri indirmek için lütfen ilgili yönetmeliğe tıklayınız.
Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) başvuruları yalnızca online olarak alınmaya devam edileceğinden kargo ile ve elden evrak kabul edilmeyecektir. Başvuru için matbu evrak gönderimi gerekmemektedir. 17 Haziran 2021 tarihine kadar ulaşmış kargolar teslim alınacak fakat bu tarihten sonra gelen kargolar, kargo firmasınca tarafımıza teslim edilmeyerek göndericisine iade edilecektir. Herhangi bir mağduriyet oluşmaması bakımından; başvuru işlemlerinin aşağıda açıklandığı şekilde yapılması gerekmektedir: https://tcesis.sakarya.edu.tr/HizliBasvuru.aspx adresinden kimlik ve iletişim bilgileri ile […]
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından 4 Ocak 2021 tarihinde yayımlanan “Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin 2020/6 Sayılı Genelge Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (Versiyon No:2)” güncellenmiştir.
Duyuru metnini indirmek için tıklayınız. Duyuru ekini indirmek için tıklayınız.
Optisyenlik müesseseleri tarafından TİTUBB da tekilleştirilmiş ve hala stoklarında bulunan ürünlerin Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) aktarılması ile ilgili 19 Şubat 2021 tarihinde “Tekilleştirilmiş Optik Ürünlerin TİTUBB’den ÜTS’ye Aktarımı İle İlgili Optisyenlik Müesselerinin Yapması Gereken İşlemler Hakkında Duyuru” yayınlanmıştır. Anılan Duyuru kapsamında optisyenlik müesseseleri tarafından yapılması gereken işlemlerin sağlıklı bir şekilde gerçekleştirilmesinde COVİD-19 pandemisi nedeniyle uygulanan tam kapanma süreçlerinden kaynaklı mağduriyet oluşturmamak için 15 Temmuz 2021 […]
TÜBİTAK BİLGEM tarafından yayımlanan “MDR (2017/745) Geçişi, Belge ve Tıbbi Cihaz Kayıt İşlemleri Kılavuzu”na erişmek için tıklayınız.