Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü tarafından Medula Web Servisleri “MEDULA Kullanım Kılavuzu V 3.1.0 (10.05.2017)” güncellemesi yayımlandı.
Okumaya devam et “MEDULA Kullanım Kılavuzu Güncellendi (10.05.2017)”
AB’nin Yeni Tıbbi Cihaz Regülasyonları Hakkında Duyuru
Avrupa Birliğinin mevcut tıbbi cihaz direktiflerinin (93/42/EEC, 90/385/EEC ve 98/79/EC Direktifleri) yerini almak üzere 5 Nisan 2017 tarihli ve 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonu ile 5 Nisan 2017 tarihli ve 2017/746 sayılı Vücut Dışında Kullanılan (İn vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Regülasyonu, 5 Mayıs 2017 tarihinde AB Resmi Gazetesinde yayımlanmıştır. İlgili regülasyonlara ulaşmak için tıklayınız.
Söz konusu regülasyonlar 25 Mayıs 2017 tarihinden itibaren tüm AB üye devletlerinde yürürlüğe girecek olup, her iki regülasyonun uygulanması için geçiş süreleri tanınmıştır. Genel olarak bu geçiş süresi; Tıbbi Cihaz Regülasyonu için yürürlüğe giriş tarihinden itibaren 3 yıl, Vücut Dışında Kullanılan (İn vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Regülasyonu için yürürlüğe giriş tarihinden itibaren 5 yıldır. Her iki regülasyonun bazı hükümlerinin uygulanması için özel geçiş süreleri de öngörülmüştür.
Söz konusu regülasyonlar AB müksetebatı uyumu kapsamında, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından uyumlaştırılarak ulusal tıbbi cihaz mevzuatı olarak da ayrıca yayımlanacaktır.
Bu kapsamda ilgili regülasyonların tanımış olduğu geçiş süreleri dikkate alınmak suretiyle, ilgili tüm tarafların gerekli hazırlık ve çalışmaları yapmaları büyük önem arz etmektedir.
Tıbbi Malzeme Listeleri Tıbbi Malzeme Alan Tanımlarına Eşleştirilmesi Yapılmış Olan Greft Ürün Grubu Ürünleri İtiraz Başvuruları İle İlgili Önemli Duyuru – 48
Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından belirli tarihlerde yayımlanan eşleştirme duyuruları doğrultusunda firmalarca eşleştirmesi yapılıp sisteme tanımlanmış ürünlerden; SUT eki EK-3N-2 XENOGREFT ÜRÜN GRUBU ve EK-3N-3 SENTETİK GREFT ÜRÜN GRUBU Listelerine yapılmış eşleştirmeler Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından oluşturulan komisyonlarca değerlendirilmiş olup eşleştirildikleri SUT kodlarına uygun olmayanlar tespit edilmiştir. Eşleştirildikleri SUT kodlarına uygun olmadıkları tespit edilen söz konusu barkodlar 21.02.2017 tarihi itibariyle MEDULA’da kapatılmıştır. Kararlar Kurum resmi internet sitesinde yayımlanan “TIBBİ MALZEME LİSTELERİ TIBBİ MALZEME ALAN TANIMLARINA EŞLEŞTİRİLMESİ YAPILMIŞ OLAN GREFT ÜRÜN GRUBU ÜRÜNLERİ İLE İLGİLİ ÖNEMLİ DUYURU – 32” ile firmalara duyurulmuş olup bilimsel komisyon kararına itirazı olan firmaların 17.03.2017 tarihine kadar ayrıntılı bilgi ve belgeleri ile Sosyal Güvenlik Kurumuna başvurmaları istenilmiştir. Alınan itiraz başvuruları sonucunda oluşturulan bilimsel komisyonlarca gerekli incelemeler tekrar yapılmış olup itiraz komisyonlarına ait kararlar Kurum resmi internet sitesinde 07.04.2017 tarihinde yayımlanan “TIBBİ MALZEME LİSTELERİ TIBBİ MALZEME ALAN TANIMLARINA EŞLEŞTİRİLMESİ YAPILMIŞ OLAN GREFT ÜRÜN GRUBU ÜRÜNLERİ İLE İLGİLİ ÖNEMLİ DUYURU – 40″ile duyurulmuş ve gerekli MEDULA düzenlemeleri yapılmıştır.
Bilindiği üzere; SUT eki EK-3N-3 SENTETİK GREFT ÜRÜN GRUBU Listesinde yer alan SG1090 ila SG1170 SUT kodları arasında yer alan ve alan tanımlarında “…-KOLLAJEN, PEPTİTLER GAG, ANTİBAKTERİYEL KATKILAR, SİLİKAT (ANTİBİYOTİK İÇERİK DAHİL DEĞİLDİR.)…” ifadeleri yer almakta olan bu SUT kodlarına eşleştirmesi yapılmış olan ürünlerin içeriklerinde SUT alan tanımında bahsi geçen katkı maddelerini de bulundurmaları gerekmektedir. Komisyon süreçlerinde de incelemeleri bu yönde yapılmış ancak firmalar tarafından ürünlerine ait gönderilmiş olan belgeler içerisinde katkı maddesi bilgisinin çoğunlukla yer almadığı, bunun da katkı maddesi bilgilerinin açık olmadığı aynı tarz ürünlerde verilen uygun/uygun değil kararlarında ikiliğe sebep olduğu görülmüştür. Bu nedenlerle itiraz komisyonları sonucu form olarak eşleştirildiği SUT koduna uygun olan, ancak katalog ve kullanma kılavuzlarında katkı maddesi bilgisi olmaması gerekçesiyle MEDULA’da pasifleştirilen ekli liste EK-1’de yer alan barkodların pasifleştirildikleri tarih itibariyle MEDULA’da tekrar açılması uygun görülmüştür.
Bununla birlikte yapılan bu çalışmalar doğrultusunda SUT eki EK-3N-3 SENTETİK GREFT ÜRÜN GRUBU Listesinde yer alan SG1090 ila SG1170 SUT kodlarına eşleştirmesi bulunan duyuru eki EK-2’de listelenmiş ürünler için firmalardan ürünlerinin içerik ve katkı maddesi bilgilerini ayrıntılı olarak üretici ve/veya asıl yetkililerden almış oldukları resmi beyanlar (üretici yerli ise asıl yetkili tarafından imzalanmış konu ile ilgili bir beyan, üretici yabancı ise üreticiden alınmış konu ile ilgili beyanın apostilli veya konsolosluk onaylı beyanının yeminli tercümesi ile birlikte) ile 02/07/2017 tarihine kadar dilekçe ve ekinde; duyuru eki EK- 3’de yer alan Taahhütname ile birlikte Sosyal Güvenlik Kurumuna teslim etmeleri gerekmektedir. Firmaların konu ile ilgili olarak yanlış beyanda bulunduklarının tespit edilmesi halinde taahhütname gereği hukuki işlem başlatılacak olup aynı zamanda bahsi geçen ürünler için katkı maddesi ve içerik bilgilerinin duyuruda belirtildiği şekilde Sosyal Güvenlik Kurumuna belirtilen tarihe kadar teslim edilmemesi durumunda ürünler MEDULA’da pasifleştirilecektir.
Duyuru eklerini indirmek için tıklayınız.
Tıbbi Malzeme Listeleri Tıbbi Malzeme Alan Tanımlarına Yönerge Doğrultusunda Yapılan D Grubu Başvurulara Ait Barkodların Sisteme Tanımlanması Duyuru – 47
Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından 20.04.2016 tarihinde “SOSYAL GÜVENLİK KURUMU TIBBİ MALZEME BAŞVURULARI İLE İLGİLİ ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNERGE” yayımlanmış olup firmalar tarafından yapılacak başvurulara ilişkin kılavuz yönerge ekinde yer almıştır. Bu kapsamda başvuru yapacak firmalara ilişkin 13.05.2016 tarihinde “TIBBİ MALZEME BAŞVURU SÜREÇLERİ ve TIBBİ MALZEME DEĞERLENDİRME KOMİSYONU ile BİLİMSEL KOMİSYONLARIN ÇALIŞMA TAKVİMİ” yayımlanmış ve “D grubu başvurular ise her ayın 1 ila 7 nci günlerinde teslim edilir. Ayın 7 nci gününün resmi tatil olması durumunda takip eden ilk iş günü yapılan başvurular zamanında yapılmış kabul edilir. Değerlendirilip uygun görülen D grubu başvurular takip eden ayın ilk gününden geçerli olmak üzere sisteme tanımlanır” denilmektedir.
1-7 Nisan 2017 tarihleri aralığında Sosyal Güvenlik Kurumu yönerge kapsamında yapılan D Grubu başvurular incelenmiş olup 1 Mayıs 2017 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde MEDULA’ya tanımlanacak olan barkod listesi “EK-DGrubuBarkodListesi“nde yer almaktadır.
Tıbbi Atık Yönetim Planları Hakkında Duyuru
Sağlık kurum/kuruluşlarının Tıbbi Atık Yönetim Planı hazırlamak ve uygulamaya geçirmek zorunluluğuna ilişkin; Çevre ve Şehircilik Bakanlığının ilgide kayıtlı yazısına istinaden açıklamalara gerek duyulmuştur.
Bilindiği üzere, tıbbi atıkların oluşumundan bertarafına kadar; çevreye ve insan sağlığına zarar verecek şekilde doğrudan veya dolaylı bir biçimde alıcı ortama verilmesinin önlenmesine, çevreye ve insan sağlığına zarar vermeden kaynağında ayrı olarak toplanması, sağlık kuruluşu içinde taşınması, geçici depolanması, tıbbi atık işleme tesisine taşınması ve bertaraf edilmesine, yönelik prensip, politika ve programlar ile hukuki, idari ve teknik esasların belirlenerek uygulanmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacıyla Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği 25/01/2017 tarih ve 29959 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Bu Yönetmelik, sağlık kuruluşlarının faaliyetleri sonucu oluşan tıbbi atıklar ile bu atıkların üretildikleri yerlerde ayrı toplanması, sağlık kuruluşu içinde taşınması, geçici depolanması, tıbbi atık işleme tesisine taşınması ve bertaraf edilmesine ilişkin esasları kapsamaktadır.
Mezkûr Yönetmeliğin 9 uncu maddesi 1 nci fıkrası (c) bendi ile tıbbi atıkların ayrı toplanması, sağlık kuruluşu içinde taşınması ve geçici depolanması ile bir kaza anında alınacak tedbirleri içeren tıbbi atık yönetim planını hazırlamak ve uygulamakla yükümlü tutulmuşlardır.
Ayrıca, Yönetmeliğin geçici 1 nci maddesi ile sağlık kuruluşları Yönetmeliğin yayımı tarihini takip eden altı ay içinde bahsi geçen tıbbi atık yönetim planı hazırlamak ve uygulamaya geçirmek zorundadır.
Tıbbi atık yönetim planı hazırlanmasına ilişkin; Çevre ve Şehircilik Bakanlığının ilgi yazısında; “..gerek sağlık kuruluşları ve belediyelerce hazırlanacak atık yönetim planlarının oluşturulmasına teknik destek sağlamak, gerekse de sağlık kuruluşları ve belediyelerce hazırlanacak atık yönetim planlarının standardizasyonunu sağlayarak Yönetmeliğin etkin bir şekilde uygulanmasını temin etmek amacıyla “Sağlık Kuruluşu Tıbbi Atık Yönetim Planı Formatı” ve “Belediye Tıbbi Atık Yönetim Planı Formatı” hazırlandığı..” belirtilmektedir.
Ek olarak aynı yazıda; “Söz konusu tıbbi atık yönetim planı formatları ekte yer almakta, ayrıca anılan Bakanlığın http:www.csb.gov.tr/gm/cygm/index.php?Sayfa=sayfa&Tur=webmenu&Id=423 internet adresinde yayınlandığı” belirtilmektedir.
Bu kapsamda, tıbbi atık yönetim planı formatının Yönetmelik ile yükümlülük verilen sağlık kuruluşlarına gönderilerek bilgilenmelerinin sağlanması, sağlık kuruluşlarının (ilgili kamu ve özel sektör sağlık kurum ve kuruluşlarına) formata uygun olarak tıbbi atık yönetim planı hazırlayarak uygulamaya geçirmesinin temin edilmesi gerekmektedir.
Duyuru ekini indirmek için tıklayınız.
Kozmetik Mevzuatına Dair Kozmetik Firmalarının Dikkatine Duyuru
Avrupa Komisyonu’nun 1223/2009 sayılı Kozmetik Tüzüğü’nü tadil eden 2017/237 ve 2017/238 sayılı Komisyon düzenlemelerine uyum amacıyla Kozmetik Yönetmeliğinde Ek III ve Ek VI’da değişiklik yapılacaktır.
Okumaya devam et “Kozmetik Mevzuatına Dair Kozmetik Firmalarının Dikkatine Duyuru”