Yazar: UBBMED

Yayım tarihi

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Cihaz Yönetmeliği (90/385/EEC) Ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC) Sınıf-3 Kapsamındaki Ürünleri Olan Firmalarının Dikkatine Duyuru

Bilindiği üzere tıbbi cihazların kaydı ile ilgili 2007 yılından itibaren Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) kullanılmaktadır. Bu süreçte ihale, alım ve ödeme ile ilgili işlemlerde kurum ve kuruluşlar tarafından da aktif olarak TİTUBB kullanılmıştır.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve TÜBİTAK işbirliğinde tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin takibi ile ilgili Ürün Takip Sistemi (ÜTS) hayata geçirilmiştir. 12.06.2017 tarihinde TİTUBB veri girişine kapatılarak yerine ÜTS kullanılmaya başlanılmıştır. İlgili paydaşların TİTUBB ile çalışan sistemleri de ÜTS ile entegre edilmiştir.

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Cihaz Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC) Sınıf-3 kapsamındaki ürünlerin ÜTS Tekil Ürün Takip Modülü, 01.01.2018 tarihi itibariyle aktif olarak hastanelerde uygulamaya alınacak olup; ürün takibi son kullanıcıya kadar yapılacaktır. Bu kapsamda firmaların ve hastanelerin ÜTS’yi kullanabilmeleri için 05.12.2017 saat 10.00’da gerçekleştirilmek üzere Ankara Ticaret Odası Toplantı Salonu’nunda (Söğütözü Mahallesi, 2180.Cad. 5/A, 06530 Çankaya/ANKARA) Teknik Toplantı yapılacaktır. Katılımcıların, hedeflenen amaçlara ulaşılabilmesi ve zaman kaybının önlenmesi için aşağıdaki konularda hazırlıklarını yaparak toplantıya gelmeleri gerekmektedir.

  1. ÜTS Test Ortamı’nda çalışılacağı için ÜTS Test Ortamı’nda firma kaydının, belge ve ürün kayıtlarının tamamlanmış olması.
  2. ÜTS Test Ortamı’nda sistem token’ı alınmış olması (Token alınmadıysa token firmanın imza yetkilisi tarafından e-imza ile alınabilmektedir.)
  3. https://uts.saglik.gov.tr/?page_id=1019 adresinden ulaşılabilen ‘ÜTS Kullanıcı Kılavuzu’nun ilgili kısımlarının ve ‘ÜTS Takip ve İzleme Web Servis Tanımları Dokümanı’nın okunması.
  4. Toplantı salonu konferans düzeni şeklinde olduğundan katılım sağlayacak kişilerin kendi bilgisayar ve interneti ile gelmesi.

Firmaların kendi stok takip sistemleri ile ÜTS arasında web entegrasyonu yapmak istemeleri halinde konu ile ilgili uzman en fazla 2 (iki) teknik personelin katılımını sağlaması gerekmektedir.

Yayım tarihi

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Cihazların ÜTS Kayıtları Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere tıbbi cihazların kaydı ile ilgili Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 2007 yılından itibaren Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) kullanılmaktadır. Bu süreçte ihale, alım ve ödeme ile ilgili işlemlerde kurum ve kuruluşlar tarafından da aktif olarak TİTUBB kullanılmıştır.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve TÜBİTAK işbirliğinde tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin takibi ile ilgili Ürün Takip Sistemi (ÜTS) hayata geçirilmiştir. 02.06.2017 tarihinde yapılan duyuru ile 12.06.2017 tarihinde TİTUBB veri girişine kapatılarak yerine ÜTS kullanılmaya başlanılmıştır. İlgili paydaşların TİTUBB ile çalışan sistemleri de ÜTS ile entegre edilmiştir.

TİTUBB kullanılarak yürütülen iş ve işlemler bu tarihten sonra ÜTS üzerinden yürütülecektir. Bu süreçte TİTUBB veri tabanı dış sorgulamalara açık olarak çalışmaya devam edecektir.

01/01/2018 tarihinden sonra Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Cihaz Yönetmeliği (90/385/EEC) kapsamındaki ürünlerin tekil takibine başlanacak ve TİTUBB kayıtlar pasife alınacaktır. Bu süreçte sağlık kurum ve kuruluşları ve firmanız tarafında mağduriyet yaşanmaması için yukarıda bahsedilen kontrollerin ve ÜTS kayıtlarının tamamlanması gerekecektir. Ürün başvuruları aşamasında başvuru takip numaralarının çağrı merkezine verilmesi halinde öncelik tanınacaktır.

ÜTS’ye erişim https://utsuygulama.saglik.gov.tr/ adresinden sağlanabilmektedir. Sistemin kullanımı ile ilgili kullanıcı dokümanına https://uts.saglik.gov.tr/linkinden ulaşılabilmektedir.

İletişim için Çağrı Merkezi: 0 (312) 218 33 33

Yayım tarihi

Tıbbi Malzeme Alan Tanımlarına Yönerge Doğrultusunda Yapılan C Grubu Başvurularına Ait Barkodların Sisteme Tanımlanması Hakkında Duyuru – 63

Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından 20.04.2016 tarihinde “SOSYAL GÜVENLİK KURUMU TIBBİ MALZEME BAŞVURULARI İLE İLGİLİ ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNERGE” yayımlanmış olup firmalar tarafından yapılacak başvurulara ilişkin kılavuz yönerge ekinde yer almıştır. Bu kapsamda başvuru yapacak firmalara ilişkin 13.05.2016 tarihinde “TIBBİ MALZEME BAŞVURU SÜREÇLERİ Ve TIBBİ MALZEME DEĞERLENDİRME KOMİSYONU İle BİLİMSEL KOMİSYONLARIN ÇALIŞMA TAKVİMİ” yayımlanmış ve “Dönemin ilk ayında yapılan C grubu başvurular ise gerektiğinde dönemin sonraki üç ayında bilimsel komisyonlarca incelenir. Dönemi içerisinde incelemesi bitirilemeyen başvuru dosyaları takip eden dönemlerde öncelikli olarak değerlendirmeye alınır.” denilmiştir.

Yönergede; “Bilimsel komisyonlarca olumlu görüş oluşturulan C grubu başvurular ise Genel Müdür tarafından değerlendirilir ve verilen karar Kurum resmi internet sitesinde duyurulur.” hükmü yer aldığından firmalar tarafından SUT Eki EK-3N-1 Allogreft Ürün Grubu, EK-3N-2 Xenogreft Ürün Grubu, EK-3N-3 Sentetik Greft Ürün Grubu, EK-3E-1 Omurga Cerrahisi Branşına Ait Tıbbi Malzemeler, EK-3E-2 Beyin Cerrahisi Kranial Cerrahisi Branşına Ait Tıbbi Malzemeler ve EK-3R Gastroenteroloji Branşına Ait Tıbbi Malzemeler listelerine Ağustos ayı içerisinde Kurumuma yapılan C Grubu başvurulardan bilimsel komisyonlarca değerlendirilen ve olumlu görüş oluşturulan, eşleştirme talepleri olan SUT kodlarına uygun görülen barkodlar 15/11/2017 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde MEDULA’ya tanımlanacak olup komisyonlarca uygun görülen barkod listesi “EK_C Grubu Barkod Listesi_Uygun Görülenler”de yer almaktadır.

Duyuru ekini indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

TCESİS – Kayıp Sertifika Hakkında Duyuru

Tıbbi cihaz yeterlilik belge/belgelerini kaybeden adayların yeniden eğitim başvurusunda bulunmaları gerekmemektedir. Yapılması gereken işlemler aşağıda sıralanmıştır.

  1. http://tcesis.org/sertifika-surecinde-izlenecek-yol/  adresinden sertifika başvurusu yaparak başvuru formunda bulunan başvuru türü bölümünden ilgili alanın yenileme seçeneğinin seçilmesi gerekmektedir.
  2. İlk sertifika alımından bu yana il değişikliği var ise sertifika başvuru evrakları ile birlikte il değişikliğini bildiren dilekçe gönderilmelidir.
  3. Yapılan başvuru sonrasında sertifika 1-2 hafta içerisinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yeniden düzenlenerek ilgili il sağlık müdürlüğüne gönderilmektedir.Sertifika takibi, aday tarafından ilgili il sağlık müdürlüğünden yapılmalıdır.
Yayım tarihi

Sosyal Güvenlik Kurumu İşitmeye Yardımcı Cihazların Teminine İlişkin Sözleşme Hakkında Duyuru

Sosyal Güvenlik Kurumu İşitmeye Yardımcı Cihazların Teminine İlişkin Sözleşme ekte yayımlanmış olup 07/11/2017 tarihinden itibaren yürürlüğe girecektir.

Sözleşme yapmak isteyen merkezlerin Sosyal Güvenlik Kurumu “Ayakta Tedavide Kullanılan Hazır Tıbbi Malzeme Sözleşmesinin” yürütümünü yapan Kurum Taşra Teşkilatlarına 01/01/2018 tarihi mesai saati bitimine kadar müracaat etmesi gerekmekte olup,

Bu süre içinde sözleşme yapmış merkezler de dahil olmak üzere şahıs ödemesi olarak düzenlenen reçete bedelleri, 01/01/2018 tarihine kadar ödenmeye devam edecektir.

Bu tarihten sonra şahıs ödemesi olarak düzenlenen reçete bedelleri ödenmeyecektir.

Duyuru ekini indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

Tıbbi Malzeme Alan Tanımlarına Yönerge Doğrultusunda Yapılan D Grubu Başvurulara Ait Barkodların Sisteme Tanımlanması Hakkında Duyuru – 62

Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından 20.04.2016 tarihinde “SOSYAL GÜVENLİK KURUMU TIBBİ MALZEME BAŞVURULARI İLE İLGİLİ ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNERGE” yayımlanmış olup firmalar tarafından yapılacak başvurulara ilişkin kılavuz yönerge ekinde yer almıştır. Bu kapsamda başvuru yapacak firmalara ilişkin 13.05.2016 tarihinde “TIBBİ MALZEME BAŞVURU SÜREÇLERİ ve TIBBİ MALZEME DEĞERLENDİRME KOMİSYONU ile BİLİMSEL KOMİSYONLARIN ÇALIŞMA TAKVİMİ” yayımlanmış ve “D grubu başvurular ise her ayın 1 ila 7 nci günlerinde teslim edilir. Ayın 7 nci gününün resmi tatil olması durumunda takip eden ilk iş günü yapılan başvurular zamanında yapılmış kabul edilir. Değerlendirilip uygun görülen D grubu başvurular takip eden ayın ilk gününden geçerli olmak üzere sisteme tanımlanır” denilmektedir.

1-7 Ekim 2017 tarihleri aralığında Sosyal Güvenlik Kurumuna yönerge kapsamında yapılan D Grubu başvurular incelenmiş olup 1 Kasım 2017 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde MEDULA’ya tanımlanacak olan barkod listesi “EK-D Grubu Barkod Listesi“nde yer almaktadır.