25.05.2018 tarihli E.1782 sayılı makam oluru doğrultusunda ihracat sertifika başvurusunda bulunan kozmetik firmalarının deklarasyonda yer alan kozmetik ürünleri için ürün güvenlilik değerlendirme raporunu Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunması gerekmektedir.
Kozmetik ürünler için yapılmış, yetkili kişi tarafından imzalanmış Güvenlilik Değerlendirme Raporu, Ürün Takip Sistemine yapılan bildirim başvurularında “Diğer Beyanlar” kısmına yüklenebilecektir.
Bu duyurunun yayınlanma tarihinden itibaren yapılacak “Sertifika” başvurularında yer alan ürünlerin güvenlilik değerlendirme raporlarının bulunması şartı aranacaktır.
Sertifika başvurusunda yer alan evraklardan “TAAHHÜTNAME” de “….ürünlerin bildirimlerinin yapıldığına ve Kozmetik mevzuatına uygun olduğunu taahhüt ederim. … /… /…Firma Yetkilisi İmza kaseşi” şeklinde yer almaktadır. Söz konusu taahhütnameye yönelik ilgili kozmetik mevzuatı maddeleri aşağıda belirtilmektedir.
Kozmetik Yönetmeliği;
Madde 6- (Değişik fıkra:RG-15/7/2015-29417 2.mükerrer); Piyasaya arz edilen bir kozmetik ürün, normal ve üretici tarafından öngörülebilen şartlar altında uygulandığında veya ürünün sunumu, etiketlenmesi, kullanımına dair açıklamalara veya üretici tarafından sağlanan bilgiler dikkate alınarak önerilen kullanım şartlarına göre uygulandığında, insan sağlığı açısından güvenli olmalıdır.
Madde 12- 3. fıkra (ç) bendi; Bitmiş kozmetik üründe insan sağlığı için güvenlilik değerlendirmesi: Bu değerlendirme, 9/3/2010 tarihli ve 27516 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun olarak yapılır. Üretici, bir kozmetik ürünün güvenli olduğunu göstermek amacıyla, ürünü piyasaya arz etmeden önce bu ürünün bilgileri temelinde bir güvenlilik değerlendirmesinin yapılmasını ve ürüne ilişkin güvenlilik raporunun Ek 1/B’de belirtilen şekilde düzenlenmesini sağlar. Söz konusu ürünün piyasaya arz edilmesinin ardından elde edilen ilave bilgilerle kozmetik ürün güvenlilik raporunun güncel tutulmasını sağlar. Ülke sınırları içinde aynı ürünün bir kaç yerde üretilmesi halinde, üretici bu üretim yerlerinden bir tanesini bu bilgilerin hazır bulunduğu üretim adresi olarak seçebilir. Bu durumda üretici, istendiği takdirde denetlenebilmesi için, seçilen bu yeri Kuruma bildirmek zorundadır.
Madde 12- 3. fıkra (d) bendi; (ç) bendinde ve Ek 1/B, Kısım B’de belirtilen kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi, eczacılık diplomasına sahip bir kişi tarafından veya tıp, diş hekimliği, biyoloji, kimya, biyokimya, mikrobiyoloji veya eşdeğer diplomaya sahip toksikoloji dalında veya kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi alanında sunulan teorik ve uygulamalı müfredat programını tamamlayanlara verilen bir belgeye sahip kişi tarafından yapılır.
