2020/ÜTSG-3 İTHAL ÜRÜN KAYITLARINDA VERİ DEĞİŞİKLİĞİ TALEPLERİNE İLİŞKİN DUYURU
Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir.
11.09.2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde, 2 Temmuz 2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda ve 1 Ekim 2018 tarihi itibariyle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlarda tekil takip süreçleri başlatılmıştır.
2019/ÜTSG-13 Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Bilgilendirme Duyurusu ile de diğer tıbbi cihazların tekil takip süreçlerine ilişkin gerekli bilgilendirmeler yapılmıştır.
Gelinen noktada birden fazla firmada kayıtlı ithal ürünlerde ürün bilgilerindeki uyumsuzluklardan kaynaklı olarak ürün hareketlerinde çeşitli sorunlar oluşmaktadır. Bu sorunların giderilmesi adına yapılan iyileştirme ile birden fazla firmada kayıtlı ithal ürünlerde ürün güncellemesi esnasında diğer firmalardaki bilgilerle uyumlu olacak şekilde güncellenecek olursa güncelleme yapılabilmektedir.
İlave olarak farklı firmalarda farklı veriler ile tanımlı olan ithal ürünlerin güncellenebilmesi için firmalardan biri tarafından sistemde talep oluşturulması gerekmektedir. Söz konusu talep “Tıbbi Cihaz –> İthal Ürün Veri Değişikliği Talepleri –> Veri Değişikliği Talebi Ekle” adımları izlenerek güncellenmek istenen ürüne ait bilgiler girilerek oluşturulmaktadır. Bu alandan oluşturulan talep ile ilgili olarak aynı ürün numarasında ürün kaydı bulunan diğer firmalara ürün bilgilerinde güncelleme yapılmak istenildiğine dair sistem mesajı iletilecektir. Sistem mesajını alan firma, “Tıbbi Cihaz –> İthal Ürün Veri Değişikliği Talepleri” adımlarını izlediğinde ürününe ait güncelleme talebini görüntüleyebilecek olup talepte güncellenmek istenen bilgiler doğru ise “Onayla” seçeneğini, eğer bilgiler doğru değil ise gerekli açıklamaları da ekleyerek “Reddet” seçeneğini işaretlemelidir.
Güncelleme talebinin oluşturulmasının ardından aynı ürün numarası ile kayıt yapan diğer firmaların 5 gün içerisinde “Onayla” ya da “Reddet” şeklinde seçim yapması gerekmektedir. Bu süre içerisinde eğer işaretleme yapılmazsa talepte yer alan bilgilerin otomatik olarak doğruluğu kabul edilmiş sayılacaktır.
Oluşturulan talebe tüm firmaların onay vermesi durumunda talepte belirtilen değişiklikler ürünlere yansıtılacaktır. Eğer güncellenmek istenen veri alanı “sınıf bilgisi” ya da “GMDN bilgisi” ise tüm firmalar onaylamış olsa da talep Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu onayına tabi olacaktır. Oluşturulan talebe firmalardan birinin bile ret vermesi halinde ilgili talep Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından incelenecektir.
Taleplere verilen kararlar geri alınamamakta olup, firmalar tarafından ilgili taleplere ilişkin değerlendirmelerin dikkatli bir şekilde yapılması önem arz etmektedir.
Süreç içerisinde ürün kayıtlarına eklenen ilave soru alanlarında herhangi bir veri bulunmayan mevcut ürün kayıtları için de talep oluşturulabilmekte olup veri alanı boş olan ürünler için de gerekli güncellemeler yapılarak varsa ilgili bilgilerin sisteme tanımlanması gerekmektedir. Veri alanı boş olan ürünlerin güncellenmek istendiğinde önce boş alanların doldurulması gerekecektir.
Son olarak; “2020/ÜTSG-1 Ürün Kayıtlarının Güncellemesine İlişkin Duyuru” ile açılan başvurusuz güncelleme ekranı belirtilen tarihler itibariyle kapatılacak olup sonrasında ürün güncellemek isteyen firmaların başvurularını onaya göndermeleri gerekecektir. Bu süre dahilinde firmaların gerekli değişiklikleri yapmaları iş süreçleri açısından kolaylık oluşturacaktır.