Yeni Ürün Takip Sistemi Sürümü (UTS-v9.10.0) Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

• TIBBİ CİHAZ
  • MDR (2017/745) kapsamında tıbbi cihaz ekleme/güncelleme penceresinde, “Ürün, yasal imalatçısı tarafından başka bir imalatçıya mı ürettirildi?” alanının “Evet” seçilmesi durumunda birden fazla imalatçı kurum/firma eklenebilmesi sağlandı.
  • C ve D Grubu Değerlendirme sorgu ekranına “Karar Girilme Tarihi” (başlangıç – bitiş tarihi) filtresi eklendi. C grubu değerlendirme sayfasındaki “Excel Çıktısı Al” butonunun içine “Karar Girilme Tarihi” alanı opsiyonel olarak eklendi. Alınan excel çıktısının içine ise “Başvuru Numarası” kolonu eklendi.
  • Sınıf-I Diğer sınıflı uygunluk beyanlarının ve 93/42/EEC yönetmeliğine uygun olan Sınıf-I Diğer tıbbi cihazların eklenmesi/güncellenmesi/başvuru oluşturulması engellendi.
  • Firma/kurumların, MDR’da sınıfı yükselen MDD Sınıf-I Diğer tıbbi cihazları için ekleme/güncelleme/başvuru oluşturma işlemlerini yapabilmesi için, TİTCK yetkilileri tarafından ilgili firma/kurum ve ürüne özel olarak izin tanımlayabilmesi sağlandı.
  • EC Sertifikası tipindeki belgeler için belge başlangıç tarihinin 26.05.2021’den ileri bir tarih seçilememesi sağlandı.
  • İncelemede durumundaki bir cihaza bağlı olan belgelerin başvurusunun yapılması engellendi.
• KOZMETİK
  • İmzalandı durumundaki kozmetik ihracat sertifikası başvurularının da TİTCK’nın görüntülediği “İhracat Sertifikası Başvurusu Listele” ekranında gösterilmesi sağlandı.
  • Kozmetik Birimi İşlem İstatistikleri sayfasında “Ödemesi Yapılmış Sertifika Başvurularındaki Toplam Nüsha Sayısı” gösterilmesi sağlandı.
  • Kozmetik ürün ve kozmetik ürün setlerine, ürünlerin Bilgi Bankası ve ÜTS Mobil’de yayınlanıp yayınlanmayacağı seçeneği eklendi.
• ÜRÜN HAREKETLERİ
  • Sistem işlem paketleri ithalat yaparken alt ürünleri sistemde tekil ürün var konumunda ise (reddedildi ancak tekil ürüne sahipse) bildirim yapılmaya devam edilebilir olması sağlandı.
  • Hizmet Sunum, Hizmet Sunum Sonlandır, THS Tüketim, THS Tüketim İptal Bildirimleri excel ile toplu yapılabilir hale geldi.
• KLİNİK MÜHENDİSLİK
  • TSE ile entegrasyon için web servis hazırlandı.

İyileştirmeler

• TIBBİ CİHAZ
  • Tıbbi cihazların “Kritere göre ürün bilgi formatında aktar” işlevinde MDR sistem/işlem paketleri için düzenlemeler yapıldı.
  • MDR sistem/işlem paketleri belge seçim ekranında eklenmesi zorunlu olan belgelerin gösterilmesi sağlandı.
  • Ürün kayıt ekranına ve ilgili toplu işlem excel şablonuna yüzey alanı bilgi mesajı eklendi.
  • Serbest satış sertifikası taslağında bulunan ürün tablosunun yazı tipi ve puntosu değiştirilerek tablo görünümü iyileştirildi.
• KOZMETİK
  • Firma Kozmetik Ürün Listele ekranına “İlk Bildirim Tarihi” sorgu kriteri eklendi.
• KLİNİK MÜHENDİSLİK
  • Kuruluş başvurusu revizyon sürecindeki değişikliklerin takip edilebilmesi amaçlı kuruluş başvurusu geçmişi oluşturuldu.
  • Kalibrasyon kuruluş başvurularında, kuruluş sektörü için bulunan Tüzel Kişi/ Gerçek Kişi tanımlaması Özel/ Kamu olacak şekilde düzenlendi.
  • Kalibrasyon kuruluşu veya teknik servisi olan firmaların sadece bu alanda faaliyet gösterebilmesi ve farklı bir tıbbi cihaz firması türünde faaliyet gösterememesi için gerekli kontroller firma aktifleştirme/pasifleştirme kısımlarına da eklendi.
• PGD
  • Yeni IOOR ve SGDF rapor listeleme ekranlarına “İmalatçı Kuruluş” sorgu kriteri eklendi.
  • Denetlenen ürün ekleme işleminde dosyada yer alan firmaya ait tüm ürünlerin listelenmesi ve bu listeden seçim yapılabilmesi sağlandı.
  • Dosyaya karar eklerken girilen “Hareket Engellensin mi”, “Teknik Düzenlemeye Aykırı”, “Analiz Sonucu Güvensiz” ve “Ürünün Testte Güvensiz Bulunduğu Hükümler” alanlarının güncellenebilmesi sağlandı.

Giderilen Hatalar

• KOZMETİK
  • Eksiklik bildirilen kozmetik ihracat sertifikası başvurularında, ilgili başvurunun detay ekranında izin verilen son güncelleme tarihinin doğru şekilde gösterilmesi sağlandı.
• KLİNİK MÜHENDİSLİK
  • Kalibrasyon uzmanları için yeni eklenen eğitimlerin, ekli olduğu kalibrasyon kuruluş başvurularında da güncellenmesi sağlandı.

Diğer (Türü “Task” Olan İşler)

• TİTCK’nın talebi doğrultusunda çeşitli veri düzeltmeleri yapıldı.
• TİTCK’nın talebi doğrultusunda çeşitli istatistikler çıkarıldı.
• IMDRF Ek-E Sağlık Etkileri – Klinik Bulgular, Semptomlar ve Durumlar isimli terim ve kodlarda bazı güncellemeler yapıldı.