YENİ TIBBİ CİHAZ DÜZENLEMELERİNİN YÜRÜRLÜĞE GİRMESİ HAKKINDA DUYURU

(AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)” ile (AB) 2017/746 sayılı “İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü (IVDR)”ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” Resmî Gazete’de yayımlanmıştır. Bu minvalde;

• (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği”, 2 Haziran 2021 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanmış olup 26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde yürürlüğe girmiştir.
• (AB) 2017/746 sayılı “İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü’ne paralel olarak hazırlanan “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ise, 2 Haziran 2021 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanmış olup ilgili Yönetmelik 26 Mayıs 2022 tarihinden itibaren yürürlüğe girecektir.

Yönetmelikler hakkında daha detaylı bilgileri içeren dökümanı indirmek için tıklayınız.