ÜRETİCİ VE İTHALATÇI TIBBİ CİHAZ FİRMALARININ DİKKATİNE DUYURU
2 Haziran 2021 tarihinde yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR-2017/745) Resmi Gazete’de yayımlanarak, 7 Haziran 2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD-93/42) yürürlükten kaldırılmıştır.
2 Haziran 2021 tarihinde yayımlanan yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde (MDR-2017/745) ürünlerin piyasaya arz edilmesine yönelik bazı geçiş hükümlerine yer verilmiştir.
Bu geçiş hükümlerine ilişkin olarak; ÜTSG-4[1] ve ÜTSG-5[2] sayılı Duyurular, UBBMED Medikal Danışmanlık ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sayfasında ve ÜTS portalda yayınlanmıştır.
Bu geçiş hükümleri ürünün risk sınıfına göre yapılmış olup tüm detayları ilgili duyurularda izah edilmiştir. Bu minvalde;
- Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihi olan 26 Mayıs 2021 tarihinden önce bir onaylanmış kuruluş tarafından belgelendirilmiş olan tıbbi cihazlar (Sınıf III, IIb, IIa, I-s, I-m) EC sertifikalarının belge bitiş tarihine kadar ÜTS’de kayıtlı kalmaya devam edeceklerdir.
- Yalnızca Uygunluk Beyanı ile piyasa arz edilen tıbbi cihazlar için (Sınıf I-diğer) 7 Haziran 2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (MDD-93/42) atıf yapılarak düzenlenen Uygunluk Beyanları 26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren ürünlerin piyasaya arzı açısından geçersiz hale gelmiştir.
- Mezkur duyurularımızla söz konusu husus paydaşlarımızla paylaşılmış olup bu minvalde:
- Sınıf I-diğer risk sınıfında olan ürünler için; üretici ve ithalatçı firmaların yeni mevzuata uygun olarak düzenlenmiş AB Uygunluk Beyanı belgesini ÜTS’de kaydederek ürün kaydını güncellemeleri gerekmektedir.
- ÜRÜN KAYDI GÜNCELLENMEYEN SINIF I-DİĞER ÜRÜNLERİN ÜRÜN KAYITLARI 26 Ağustos 2021 TARİHİNDEN İTİBAREN GEÇERLİLİĞİNİ KAYBEDECEKTİR.
Bu kapsamda ürünleri bulunan üretici ve ithalatçı firmaların özellikle halihazırda üretmiş/ithal etmiş ve depolarında bulunan tekil ürünleri ÜTS’de tekilleştirmesi oldukça önemlidir. ÜTS üzerinde tekilleştirme işlemi yapılan ürünlerin Ürün kaydı güncellenmediği için ürün kayıtları düşse dahi mevcut tekilleştirilmiş ürünler sistemde onaylı kalacak ve bu ürünlerin satışı ilgili firmalarca yapılabilecektir.
Bunun yanında ürün kaydı güncellenmediği için ürün kaydı geçersiz hale gelen ürünlerden imal olan veya ithal olup ithal edildiği ülke bilgisi AB üye ülkesi olan ürünler için üretim tarihi 26 Mayıs 2021 ve öncesi olmak kaydıyla ÜTS’de üretim ve ithalat bildirimi ile tekil ürün girişi yapılmaya devam edilebilecektir.
Normalde Sınıf I-diğer iken yeni yönetmelik gereği risk sınıfı yükselen (Sınıf III, IIb, IIa, I-s, I-m) ürünler içinse ilgili mevzuatta geçiş hükmü yer almakta olup ÜTSG-5 Duyurusunda ifade edilen açıklama metninin 26 Ağustos 2021 tarihine kadar ÜTS’deki ürün kaydındaki ilgili alana girilmesi halinde bu gruba giren ürünlerin kayıtları da geçerli kalmaya devam edecektir.
Bu doğrultuda linkleri aşağıda verilmiş olan ÜTSG-4 ve ÜTSG-5 Duyurularının tarafınızca dikkatlice incelenmesi ve bu açıklama metninde özet olarak ifade edilen hususlar dahilinde tüm firmalarımızca gerekli işlemlerin tesis edilmesi oldukça önem arz etmekte olup ilgili taraflara saygıyla duyurulur.
[2] 2021/ÜTSG-5 Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği İle Sınıfı Değişen Ürünler Hakkında Duyuru