Tıbbi Cihazlara ilişkin Avrupa Veri Tabanında (EUDAMED) Yer Alan Belirli Elektronik Sistemlerin İşlevsel Olduğuna ve Fonksiyonel Spesifikasyonları Karşıladığına Dair Bildirimin Yayımlanması (TCOKKA)

Bilindiği üzere, ülkemizde Gümrük Birliği kapsamında tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili olarak Avrupa Birliği (AB) mevzuatına uyum çerçevesinde, tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı ve in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklere paralel olarak hazırlanan 2/6/2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir.

Bu doğrultuda, Avrupa Komisyonu tarafından, (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün 34(1). maddesi uyarınca;

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 30. maddesinde ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 28. maddesinde atıfta bulunulan iktisadi işletmecilerin kaydına ilişkin elektronik sistem,
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 28. ve 29. maddelerinde ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 26. ve 27. maddelerinde atıfta bulunulan UDI veri tabanı ve cihazların kaydına ilişkin elektronik sistem,
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 57. maddesinde ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 54. maddesinde atıfta bulunulan onaylanmış kuruluşlara ve uygunluk sertifikalarına ilişkin elektronik sistem ve
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 97. maddesinde ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 94. maddesinde atıfta bulunulan piyasa gözetimi ve denetimine ilişkin elektronik sistem

hakkında EUDAMED’in işlevsel olduğuna ve fonksiyonel spesifikasyonları karşıladığına dair 26 Kasım 2025 tarihli ve (AB) 2025/2371 sayılı Komisyon Kararı 27 Kasım 2025 tarihli AB Resmi Gazetesinde yayımlanarak yürürlüğe girmiş olup ilgili Karar’a buradan erişebilirsiniz.

Bu Karar ile birlikte, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 111. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi ve geçici 1 inci maddesinin on yedinci fıkrasında ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin geçici 1 inci maddesinin on üçüncü ve on yedinci fıkralarında atıfta bulunulan geçiş süreci, 27 Kasım 2025 tarihi itibariyle başlamıştır. Bununla birlikte, ilgili hükümler bakımından bahse konu elektronik sistemlerin zorunlu kullanımı 28 Mayıs 2026 tarihi itibariyle başlayacaktır.