Medikal sektörde en güvenilir çözüm ortağınız!
2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüğe girmiştir. Bu kapsamda Sınıf I-Diğer risk sınıfına sahip ürünlerin Ürün Takip Sistemindeki (ÜTS) durumlarına yönelik duyurular yayımlanmıştır. Bu bağlamda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından öncelikle “2021/ÜTSG-4 Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün …
2 Haziran 2021 tarihinde yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR-2017/745) Resmi Gazete’de yayımlanarak, 7 Haziran 2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD-93/42) yürürlükten kaldırılmıştır. 2 Haziran 2021 tarihinde yayımlanan yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde (MDR-2017/745) ürünlerin piyasaya arz edilmesine yönelik bazı geçiş …
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZ Ürün Açıklaması alanı başvurusuz güncelleme ekranı ve excel dosyasına eklendi. MDR Sınıf-IIa ve Sınıf-IIb tıbbi cihazları için belge iş kuralları yönetmelik doğrultusunda güncellendi. ÜRÜN HAREKETLERİ TİTUBB’dan optik tekil ürün aktarımı yapılması için optisyenlik müesseselerine açılan ekranlara veri girişleri kapatıldı. …
2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazetede Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüğe girmiştir. Söz konusu Yönetmelik ile çeşitli sınıflandırma kurallarında değişiklik yapılmış olup, bu durum bazı tıbbi cihazların risk sınıfının değişmesine neden olmuştur. Halihazırda 93/42/EEC Direktifi kapsamında uygunluk değerlendirmesi bir onaylanmış kuruluş gerektirmeksizin doğrudan …
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZ Herhangi bir belge veya ürünle ilişkisi olmayan Temel UDI-DI bilgisinin silinebilmesi sağlandı. MDR tıbbi cihazlar için Serbest Satış Sertifikası başvurusu oluşturulabilmesi sağlandı. ÜRÜN HAREKETLERİ MDR kapsamında eklenen iş kuralları uygulamaya yansıtıldı. PGD Dosyayla ilişkilendirilmiş raporların durumunda bir değişiklik olduğunda …
Ürün Takip Sistemi’ne yapılan isteklerde güvenlik tedbirlerinden dolayı TLS 1.0 ve TLS1.1 bağlantılarına 11 Haziran 2021 tarihinden itibaren izin verilmeyecektir. Bu tarihe kadar ÜTS uygulamasına entegre olan tüm firmaların/kurumların ilgili düzenlemeleri entegre oldukları yazılımlarına uygulamaları gerekmektedir. TLS yükseltmesi sonrası denemelerinizi test ortamında (utstest.saglik.gov.tr) yapabilirsiniz. Konu ile ilgili …