Ürün Takip Sisteminin Yeni Sürümü (UTS-v9.11.0) Yayınlandı

Ürün Takip Sisteminin Yeni Sürümü (UTS-v9.11.0) Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZ MDR yönetmeliği kapsamında Ismarlama Tıbbi Cihaz işlemleri sisteme yansıtıldı. MDD yönetmeliği kapsamında yeni Ismarlama Tıbbi Cihaz kaydı alınması engellendi. İmal MDR ısmarlama tıbbi cihaz beyanlarının sistem tarafından otomatik oluşturulup, firmanın mesul müdür veya imza yetkilisi tarafından cihaz başvurusu imzalama aşamasında e-imza ile imzalanabilmesi sağlandı. Sınıf-I diğer sınıflı uygunluk beyanlarının, Sınıf-I Diğer İşlem İzni kaydı olmadan eklenmesi/güncellenmesi/başvuru yapılabilmesi sağlandı. Serbest […]

Posted: 16 Kasım 2021
Under: Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

MDR KAPSAMINDA ÜRETİCİ FİRMALAR TARAFINDAN HAZIRLANACAK UYGUNLUK BEYANI HAKKINDA DUYURU

MDR KAPSAMINDA ÜRETİCİ FİRMALAR TARAFINDAN HAZIRLANACAK UYGUNLUK BEYANI HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere gümrük birliği anlaşmasının ilgili hükümleri gereği Avrupa Birliği tarafından yayımlanan ilgili mevzuatlar ülkemizde uyumlaştırılarak aynı şekilde uygulanmaktadır. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (MDR)  tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2 Haziran 2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete yayımlanmış olup, bu doğrultuda Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak üreticiler tarafından hazırlanması gereken “AB Uygunluk Beyanı”nda olması gereken bilgiler Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin ekler kısmında […]

Posted: 12 Ekim 2021
Under: Avrupa Birliği (AB), Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

Yeni Ürün Takip Sistemi Sürümü (UTS-v9.10.0) Yayınlandı

Yeni Ürün Takip Sistemi Sürümü (UTS-v9.10.0) Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZ MDR (2017/745) kapsamında tıbbi cihaz ekleme/güncelleme penceresinde, “Ürün, yasal imalatçısı tarafından başka bir imalatçıya mı ürettirildi?” alanının “Evet” seçilmesi durumunda birden fazla imalatçı kurum/firma eklenebilmesi sağlandı. C ve D Grubu Değerlendirme sorgu ekranına “Karar Girilme Tarihi” (başlangıç – bitiş tarihi) filtresi eklendi. C grubu değerlendirme sayfasındaki “Excel Çıktısı Al” butonunun içine “Karar Girilme Tarihi” alanı opsiyonel olarak eklendi. Alınan […]

Posted: 8 Ekim 2021
Under: Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

SINIF 1-DİĞER ÜRÜNLERİN ÜTS KAYIT SÜREÇLERİ İLE İLGİLİ ERTELEME DUYURUSU (2021/ÜTSG-6)

SINIF 1-DİĞER ÜRÜNLERİN ÜTS KAYIT SÜREÇLERİ İLE İLGİLİ ERTELEME DUYURUSU (2021/ÜTSG-6)

2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüğe girmiştir. Bu kapsamda Sınıf I-Diğer risk sınıfına sahip ürünlerin Ürün Takip Sistemindeki (ÜTS) durumlarına yönelik duyurular yayımlanmıştır. Bu bağlamda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından öncelikle “2021/ÜTSG-4 Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün Yürürlüğe Girdiğinde Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) Yürütülecek Ürün Kayıt Ve Tekil Hareket Süreçlerine İlişkin Duyuru” ile risk sınıfı Sınıf I-diğer olan […]

Posted: 7 Eylül 2021
Under: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

ÜRETİCİ VE İTHALATÇI TIBBİ CİHAZ FİRMALARININ DİKKATİNE DUYURU

ÜRETİCİ VE İTHALATÇI TIBBİ CİHAZ FİRMALARININ DİKKATİNE DUYURU

2 Haziran 2021 tarihinde yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR-2017/745) Resmi Gazete’de yayımlanarak,  7 Haziran 2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD-93/42) yürürlükten kaldırılmıştır. 2 Haziran 2021 tarihinde yayımlanan yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde (MDR-2017/745) ürünlerin piyasaya arz edilmesine yönelik bazı geçiş hükümlerine yer verilmiştir. Bu geçiş hükümlerine ilişkin olarak; ÜTSG-4[1] ve ÜTSG-5[2] sayılı Duyurular, UBBMED Medikal Danışmanlık ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sayfasında […]

Posted: 22 Ağustos 2021
Under: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

Ürün Takip Sisteminin Yeni Sürümü (UTS-v9.8.0) Yayınlandı

Ürün Takip Sisteminin Yeni Sürümü (UTS-v9.8.0) Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZ Ürün Açıklaması alanı başvurusuz güncelleme ekranı ve excel dosyasına eklendi. MDR Sınıf-IIa ve Sınıf-IIb tıbbi cihazları için belge iş kuralları yönetmelik doğrultusunda güncellendi. ÜRÜN HAREKETLERİ TİTUBB’dan optik tekil ürün aktarımı yapılması için optisyenlik müesseselerine açılan ekranlara veri girişleri kapatıldı. KLİNİK MÜHENDİSLİK Kalibrasyon kuruluşu veya teknik servisi olan firmaların sadece bu alanda faaliyet gösterebilmesi ve farklı bir tıbbi cihaz firması […]

Posted: 16 Ağustos 2021
Under: Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

Arşivler

UBBMED Medikal Danışmanlık© 2026