Etiket: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)

Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik
27 Aralık 2021

Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik

Ülkemizde diagnostik radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi uygulamalarında kullanılan ve iyonlaştırıcı radyasyon ihtiva eden tıbbi cihazların sağlık hizmet sunucusuna kurulumdan itibaren kullanımları süresince belirli periyotlar halinde ilgili alanda eğitimli kişilerce testlerinin yapılarak tıbbi cihazların kullanım ömürleri boyunca güvenli çalışmalarının sağlanması amacıyla “Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp …

Resmi Gazete, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
2021/KK-4 Sayılı Apostil veya Büyükelçilik/Konsolosluk Onaylı Olarak Fiziki Evraklı Şekilde Başvuru Yapılması Talep Edilen Belgelere İlişkin 2020/KK-9 Sayılı Geçici Duyuruyu Tadil Eden Geçici Duyuru
27 Aralık 2021

2021/KK-4 Sayılı Apostil veya Büyükelçilik/Konsolosluk Onaylı Olarak Fiziki Evraklı Şekilde Başvuru Yapılması Talep Edilen Belgelere İlişkin 2020/KK-9 Sayılı Geçici Duyuruyu Tadil Eden Geçici Duyuru

Bilindiği üzere, 2 Haziran 2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12 Haziran 2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden …

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
TCOKKA – TIBBİ CİHAZ TEMİZLEYİCİ ÜRÜN GRUPLARI HAKKINDA DUYURU
9 Aralık 2021

TCOKKA – TIBBİ CİHAZ TEMİZLEYİCİ ÜRÜN GRUPLARI HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere 2 Haziran 2021 tarih ve 31499 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki tüm iş ve işlemler 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi gereği Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülmektedir. Herhangi bir ürünün/cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, Tıbbi …

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Sınıfı Değişen Ürünler Hakkında Duyuru (2021/KK-3)
16 Kasım 2021

Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Sınıfı Değişen Ürünler Hakkında Duyuru (2021/KK-3)

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Söz konusu Yönetmelik ile çeşitli sınıflandırma kurallarında değişiklik yapılmış olup, bu durum yeni yayımlanan yönetmeliğe göre piyasaya arz edilen bazı tıbbi cihazların risk sınıfının değişmesine neden olmuştur. Halihazırda 93/42/EEC Direktifi …

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Tıbbi Cihazların Geri Ödeme Süreçlerinde Tekil Bildirim Kontrolü Hakkında Önemli Duyuru
11 Kasım 2021

Tıbbi Cihazların Geri Ödeme Süreçlerinde Tekil Bildirim Kontrolü Hakkında Önemli Duyuru

Bilindiği üzere; tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. Bu itibarla, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından başlatılacak uygulamaya göre tekilleştirilmiş barkod/karekodu olmayan ürünlerden, duyuru …

Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
TEMEL UDI-DI HAKKINDA DUYURU
27 Ekim 2021

TEMEL UDI-DI HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere 2 Haziran 2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete ile yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Temel UDI-DI “bir cihaz modelinin birincil tanımlayıcısıdır. Cihazın kullanım birimi seviyesinde atanan DI’sıdır. UDI veri tabanına kayıtların ana anahtarıdır ve ilgili sertifikalarda ve AB uygunluk beyanlarında atıfta bulunulur” şeklinde ifade …

Avrupa Birliği (AB), EUDAMED, Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)