Medikal sektörde en güvenilir çözüm ortağınız!
Bilindiği üzere AB Komisyonu tarafından tıbbi cihazlara ilişkin hazırlanan (AB) 2017/745 (MDR) ve (AB) 2017/746 (IVDR) sayılı Tüzükler Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup sırasıyla 26 Mayıs 2020 ve 26 Mayıs 2022 tarihlerinden itibaren uygulanacaktır. Tıbbi cihazların sınıflandırılması konusunda …
Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. 11 Eylül 2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde, 2 Temmuz 2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği …
AB komisyonu, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü ve (AB) 2017/746 sayılı İn-Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Tüzüğünün uygulanmasına ilişkin gerekli bilimsel bilgi desteği sağlamak amacıyla oluşturacağı uzman panellerde görevlendirmek üzere uzman çağrısında bulunmuştur. İlgili görev için AB üyesi devletlerin ya da T.C. vatandaşları başvuruda bulunabilmektedir. …
14 Ekim 2019 tarihli ve E.3586 sayılı Makam Oluru ile güncellenen “Kozmetik Ürün İhracat Sertifikası Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz Sürüm 3.0” yayımlanmıştır.
Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. Malumları olduğu üzere 19 Ocak 2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” …
Tıbbi cihazların fiyatlandırılması, yeni AB tıbbi cihaz regülasyonları ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) gündemli Tıbbi Cihaz Sektör Toplantıları 9 Ekim 2019 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nda başladı. TİTCK Başkanı Dr. Hakkı Gürsöz’ün başkanlık ettiği ilk gün toplantısına, TİTCK Başkan Yardımcıları Eray Kaplan, Recep Uslu …