İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı Hakkında Duyuru

İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı Hakkında Duyuru

Avrupa Birliği mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına ilişkin Tüzük’e paralel olarak “İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı” hazırlanmıştır. Duyuru ekinde; (AB) 2017/746 sayılı Tüzük ve İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı Yönetmelik Taslağının (maddeler ve ekler ayrı olarak) Karşılaştırma Tabloları, (AB) 2017/746 sayılı Tüzük ve görüşlerin iletilmesinde kullanılacak form yer almaktadır. İlgili Yönetmelik taslağı […]

Posted: 15 Ocak 2020
Under: Avrupa Birliği (AB), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ TEKİL TAKİP SÜREÇLERİ HAKKINDA BİLGİLENDİRME DUYURUSU (2019/ÜTSG-13)

ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ TEKİL TAKİP SÜREÇLERİ HAKKINDA BİLGİLENDİRME DUYURUSU (2019/ÜTSG-13)

Bilindiği üzere; 2019/ÜTSG-10 ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ TEKİL TAKİP SÜREÇLERİ HAKKINDA ERTELEME DUYURUSU ile tıbbi cihazların tekil takip süreçlerinde dikkat edilmesi gereken hususlar izah edilmiştir. Anılan Duyuru’daki hükümlere ilişkin; Diş hekimliğinde kullanılan ürünlerden halihazırda tekil takibi yürütülmekte olan sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlara ilave olarak diş implantlarının da 01.01.2020 itibariyle tüm tekil takip bildirim işlemlerinin gerçekleştirilmesi zorunludur. Diş hekimliğinde kullanılan diğer tıbbi cihazların ise […]

Posted: 2 Ocak 2020
Under: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Kapsamında Risk Sınıfı Değişecek Veya İlgili Tüzük Kapsamına Girecek Cihazlar Hakkında Duyuru

Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Kapsamında Risk Sınıfı Değişecek Veya İlgili Tüzük Kapsamına Girecek Cihazlar Hakkında Duyuru

16 Ekim 2019 tarihinde yayımlanan “Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Kapsamında Risk Sınıfı Değişecek veya İlgili Tüzük Kapsamına Girecek Cihazlar Hakkında Duyuru” 30 Aralık 2019 tarihi itibariyle güncellenmiştir.

Posted: 31 Aralık 2019
Under: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

Kozmetik Ürünlerde Sorumlu Teknik Eleman ve Ürün Güvenlilik Değerlendirme Hakkında Duyuru

Kozmetik Ürünlerde Sorumlu Teknik Eleman ve Ürün Güvenlilik Değerlendirme Hakkında Duyuru

Sektör memnuniyeti açısından Kozmetik Ürünler Dairesi tarafından e-posta, ÜTS talep ve birebir yapılan görüşmelerde firmaların sorularına cevap verilmektedir. Bu kapsamda sıkça sorulan ve kafa karışıklığına sebep olan bir hususa açıklık getirilmesi amacıyla duyuru yapılması gerekli görülmüştür. Sorumlu Teknik Eleman ve Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu Hazırlayıcısı ile ilgili olarak en çok karşılaşılan 3 soru ve cevabı aşağıda yer almaktadır. Firmam ürün üretmiyor sadece ithalat yapıyor sorumlu […]

Posted: 30 Aralık 2019
Under: Kozmetik Ürünler
Okumaya Devam Et

Ürün Takip Sistemi’nde Stok Bildirim İşlemlerine İlişkin Duyuru (2019/ÜTSG-12)

Ürün Takip Sistemi’nde Stok Bildirim İşlemlerine İlişkin Duyuru (2019/ÜTSG-12)

Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. 30 Ekim 2019 tarihli “2019/ÜTSG-10 Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Erteleme Duyurusu” ile; Sınıf-III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlar ile optik ürünler dışındaki diğer tüm ürün gruplarında tekil takibin 1 Ocak 2020 tarihi itibariyle zorunlu olarak […]

Posted: 9 Aralık 2019
Under: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

Kozmetik Mevzuatı Hakkında Duyuru

Kozmetik Mevzuatı Hakkında Duyuru

Firmalardan alınan geri dönüşler, talepler ve yapılan tespitler doğrultusunda firmaların ÜTS üzerinden yapılan firma kayıt ve bildirim işlemleri ile EBS üzerinden yapılan firma kayıt işlemlerinde sorun yaşadığı tespit edilmiştir. Bu sebeple kozmetik sektörüne yönelik sektör memnuniyetini arttırmak, yaptıkları iş ve işlemlerde kolaylık ve hız sağlamak amacıyla; iş süreç çizelgelerinin yer aldığı yönlendirici rehber doküman hazırlanmıştır. Söz konusu dokümana aşağıda verilmiş olan linkten ulaşabilirsiniz. https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/kozmetik/kozmetik-mevzuati 

Posted: 5 Aralık 2019
Under: Elektronik Başvuru Sistemi (EBS), Kozmetik Ürünler, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

Arşivler

UBBMED Medikal Danışmanlık© 2026