Medikal sektörde en güvenilir çözüm ortağınız!
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Hakkında Genel Bilgiler
16 Ekim 2019 tarihinde yayımlanan “Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Kapsamında Risk Sınıfı Değişecek veya İlgili Tüzük Kapsamına Girecek Cihazlar Hakkında Duyuru” 30 Aralık 2019 tarihi itibariyle güncellenmiştir.
Sektör memnuniyeti açısından Kozmetik Ürünler Dairesi tarafından e-posta, ÜTS talep ve birebir yapılan görüşmelerde firmaların sorularına cevap verilmektedir. Bu kapsamda sıkça sorulan ve kafa karışıklığına sebep olan bir hususa açıklık getirilmesi amacıyla duyuru yapılması gerekli görülmüştür.
Sorumlu Teknik Eleman ve Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu Hazırlayıcısı ile ilgili olarak en çok karşılaşılan 3 soru ve cevabı aşağıda yer almaktadır.
Kozmetik Yönetmeliği Madde 13’e göre;
Üreticinin, uygun seviyede profesyonel yeterliğe ve gerekli tecrübeye sahip bir sorumlu teknik eleman bulundurması gerekir. Üretici bu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen şartları taşıyorsa sorumlu teknik elemanlık görevini kendisi üstlenebilir.
Kozmetik Yönetmeliği’nin 4. Maddesinde üreticinin tanımı yapılmıştır.
Üretici: Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi ifade eder.
Bu kapsamda kozmetik ürün imal eden ve/veya ithal eden tüm firmalar sorumlu teknik eleman istihdam etmek zorundadır.
Kozmetik Yönetmeliği Madde 13’e göre;
Eczacı veya kozmetik alanında iki yıl fiilen çalışmış olduğunu belgelemek kaydıyla kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyolog veya mikrobiyolog sorumlu teknik eleman olarak görevlendirilebilir. Sorumlu teknik eleman, piyasaya arz edilecek ürünün kozmetik mevzuatı, iyi imalat uygulamaları ve ilgili diğer mevzuata uygunluğunun kontrolünden sorumludur.
Kozmetik Yönetmeliği Madde 12’ye göre;
Kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi, eczacılık diplomasına sahip bir kişi tarafından veya tıp, diş hekimliği, biyoloji, kimya, biyokimya, mikrobiyoloji veya eşdeğer diplomaya sahip toksikoloji dalında veya kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi alanında sunulan teorik ve uygulamalı müfredat programını tamamlayanlara verilen bir belgeye sahip kişi tarafından yapılır.
Not: Taslak Yönetmeliğe toksikoloji dalında veya kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi alanında sunulan teorik ve uygulamalı müfredat programını tamamlama şartı bulunan yukarıdaki meslek gruplarına ilave olarak kimya mühendisi de eklenmiştir.
Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir.
ifade edilmiştir.
Bu süreçte bayi firmaların stok bildirim işlemlerini hızlandırmak, piyasaya arz edilmemiş ürün gruplarında stok bildiriminin yapılmasının önüne geçmek ve üretici/ithalatçı firmaların bayi firmalara verdikleri ürünlerinin kontrolünü sağlamalarına imkan sunmak amacıyla; ÜTS de güncelleme yapılmış olup; yapılan güncelleme ile birlikte üretici/ithalatçı firmalar tarafından piyasaya arz ettikleri ürünleri, ürün numarası(barkod), seri/lot bilgileri ve stok yapılacak adet miktarını içerecek şekilde ÜTS’de Üretim/İthalat Bildirimi ekranında bulunan “Stok Yapılabilir Tekil Ürün Ekle” alanından tanımlaması gerekmektedir. Üretici/ithalatçıların ürünlerin raf ömürlerini dikkate alacak şekilde son kullanma tarihi geçmemiş tüm piyasaya arz ettikleri ürünler için bu bilgileri girmesi gerekmektedir.
Böylece bayi firmalar, stok bildirimi ekranında ürün numarası ile sorgulama yapmaları halinde o ürün numarasından sisteme tanımlanmış olan seri/lot numaralarından seçim yaparak ellerindeki adet bilgisini girip üretici/ithalatçı firmanın belirlediği toplam adeti geçmeyecek şekilde stok bildirim işlemini gerçekleştirebileceklerdir.
Üretici/ithalatçı tarafından ÜTS’de tanımlanmamış ürün bilgileri ile stok bildirimi yapılamayacak olup, bayiler tarafından stok bildirimi yapılmak istenen ürün barkod – seri/lot numarası bilgileri sistemde tanımlanmamış ise üretici/ithalatçısına başvurması gerekmektedir.
Firmalardan alınan geri dönüşler, talepler ve yapılan tespitler doğrultusunda firmaların ÜTS üzerinden yapılan firma kayıt ve bildirim işlemleri ile EBS üzerinden yapılan firma kayıt işlemlerinde sorun yaşadığı tespit edilmiştir. Bu sebeple kozmetik sektörüne yönelik sektör memnuniyetini arttırmak, yaptıkları iş ve işlemlerde kolaylık ve hız sağlamak amacıyla; iş süreç çizelgelerinin yer aldığı yönlendirici rehber doküman hazırlanmıştır. Söz konusu dokümana aşağıda verilmiş olan linkten ulaşabilirsiniz.
https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/kozmetik/kozmetik-mevzuati
Piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış̧, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esaslar 15 Mayıs 2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış̧, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ile belirlenmiştir.
Tıbbi Cihaz Satış Merkezlerinde çalışmak üzere “Sorumlu Müdür”, “Satış Tanıtım Elemanı” ve “Klinik Destek Elemanı” Yeterlilik Belgesi Başvurularının, 2 Aralık 2019 tarihinden itibaren e-Devlet Kapısı Üzerinden Sunulan Hizmetler başlığından yapılması ile ilgili yapılan düzenleme nedeni ile söz konusu yeterlilik belgelerini almak isteyen adayların, eğitim, yeterlilik belgesi ücret ödeme ve yeterlilik belgesi yenileme iş ve işlemleri ile ilgili başvurularını 2 Aralık 2019 tarihinden itibaren www.turkiye.gov.tr adresi Sağlık Bakanlığı “e-Devlet Kapısı Üzerinden Sunulan Hizmetler” başlığı altında yer alan “Tıbbi Cihaz Yeterlilik Belgesi Eğitim Başvurusu” linki üzerinden yapmaları gerekmektedir.
Söz konusu başvurulara ilişkin iş ve işlemler ile ilgili açıklayıcı bilgilere ait duyuru ekini indirmek için tıklayınız.
Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir.
Malumları olduğu üzere Beşeri Tıbbi Ürünler Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen ürünler içerisinde kullanım veya uygulama şekline bağlı olarak tıbbi cihazlar yer alabilmekte olup, ilgili süreçte beşeri tıbbi ürün imalatçılarına yönelik olarak bu cihazların ÜTS kaydına ve tekil bildirimlerine ilişkin işlemler aşağıda belirtilmiştir: