Etiket: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)

Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuruyu Tadil Eden Duyuru
5 Şubat 2020

Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuruyu Tadil Eden Duyuru

02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir. ÜTS’de veri girişi yapmakta olan ithalatçı ve imalatçıların, sisteme …

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Taslağı Hakkında Duyuru
28 Ocak 2020

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Taslağı Hakkında Duyuru

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Taslağı’na ilişkin görüşlerinizin, 17 Şubat 2006 tarihli ve 26083 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Mevzuat Hazırlama Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin Ek-2’sinde bulunan forma uygun olmak suretiyle 03 Şubat 2020 tarihine kadar Türkiye …

Tıbbi Cihaz Satış ve Tanıtım, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı Hakkında Duyuru
15 Ocak 2020

İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı Hakkında Duyuru

Avrupa Birliği mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına ilişkin Tüzük’e paralel olarak “İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı” hazırlanmıştır. Duyuru ekinde; (AB) 2017/746 sayılı Tüzük ve İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı Yönetmelik Taslağının (maddeler …

Avrupa Birliği (AB), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ TEKİL TAKİP SÜREÇLERİ HAKKINDA BİLGİLENDİRME DUYURUSU (2019/ÜTSG-13)
2 Ocak 2020

ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ TEKİL TAKİP SÜREÇLERİ HAKKINDA BİLGİLENDİRME DUYURUSU (2019/ÜTSG-13)

Bilindiği üzere; 2019/ÜTSG-10 ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ TEKİL TAKİP SÜREÇLERİ HAKKINDA ERTELEME DUYURUSU ile tıbbi cihazların tekil takip süreçlerinde dikkat edilmesi gereken hususlar izah edilmiştir. Anılan Duyuru’daki hükümlere ilişkin; Diş hekimliğinde kullanılan ürünlerden halihazırda tekil takibi yürütülmekte olan sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlara ilave …

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Kapsamında Risk Sınıfı Değişecek Veya İlgili Tüzük Kapsamına Girecek Cihazlar Hakkında Duyuru
31 Aralık 2019

Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Kapsamında Risk Sınıfı Değişecek Veya İlgili Tüzük Kapsamına Girecek Cihazlar Hakkında Duyuru

16 Ekim 2019 tarihinde yayımlanan “Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Kapsamında Risk Sınıfı Değişecek veya İlgili Tüzük Kapsamına Girecek Cihazlar Hakkında Duyuru” 30 Aralık 2019 tarihi itibariyle güncellenmiştir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Kozmetik Ürünlerde Sorumlu Teknik Eleman ve Ürün Güvenlilik Değerlendirme Hakkında Duyuru
30 Aralık 2019

Kozmetik Ürünlerde Sorumlu Teknik Eleman ve Ürün Güvenlilik Değerlendirme Hakkında Duyuru

Sektör memnuniyeti açısından Kozmetik Ürünler Dairesi tarafından e-posta, ÜTS talep ve birebir yapılan görüşmelerde firmaların sorularına cevap verilmektedir. Bu kapsamda sıkça sorulan ve kafa karışıklığına sebep olan bir hususa açıklık getirilmesi amacıyla duyuru yapılması gerekli görülmüştür. Sorumlu Teknik Eleman ve Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu Hazırlayıcısı …

Kozmetik Ürünler