Etiket: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Hakkında Genel Bilgiler

Yayım tarihi

Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği Üyeliğinden Ayrılmasına (BREXIT) İlişkin Geçiş Dönemi Hakkında Duyuru (2020/KK-3)

Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği üyeliğinden ayrılmasına ilişkin geçiş dönemi ile ilgili olarak, 01.02.2020 tarihli ve 31026 Sayılı Resmî Gazete’de “Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği Üyeliğinden Ayrılmasına İlişkin Geçiş Dönemi” adlı ve 2020/1 Sayılı Cumhurbaşkanlığı Genelgesi yayınlanmıştır.

Söz konusu Cumhurbaşkanlığı Genelgesi’nde, “Büyük Britanya ve Kuzey İrlanda Birleşik Krallığı’nın Avrupa Birliği ve Avrupa Atom Enerjisi Topluluğu’ndan Çekilmesine Dair Anlaşma (Çekilme Anlaşması)” uyarınca; mezkur Anlaşma’nın yürürlüğe gireceği tarihten, taraflar arasında aksine bir düzenleme yapılmaması halinde, 31 Aralık 2020 tarihine kadar sürecek olan geçiş dönemi öngörülmektedir.” ifadeleri yer almaktadır.

Bu bağlamda, BREXIT sürecinden etkilenen ve Birleşik Krallık’ta yerleşik olan 0086 numaralı “British Standard Institute (BSI) Assurance UK Ltd”, 0088 numaralı “Lloyd’ Register Quality Assurance Ltd”, 0120 numaralı “SGS United Kingdom Limited” ve 0843 numaralı “UL International (UK) Ltd” adlı onaylanmış kuruluşlar tarafından tıbbi cihaz firmalarına düzenlenen EC sertifikaları ve bu belgelere bağlı tıbbi cihaz kayıtlarının değerlendirilmesi ile ilgili olarak aşağıdaki usul ve esaslar uygulanacaktır:

  1. ÜTS’de yapılacak sürüm güncellemesi ile birlikte, bahse konu olan süreçten etkilenen EC sertifikalarından geçerlilik süreleri 31.12.2020 tarihinden sonra dolacak olanların bitiş tarihleri otomatik olarak 31.12.2020 tarihine çekilecektir. 31.12.2020 tarihinden sonra söz konusu belgeler sistem tarafından düşürülecek olup, bu belgeler için herhangi bir süre uzatımı yapılmayacaktır.
  2. Normalde belge geçerlilik bitiş tarihleri 31.12.2020’den sonra dolacak iken, 2019/KK- 6 Sayılı Duyuruda yer alan koşullara ve hükümlere göre bitiş tarihleri 31.12.2020 tarihi öncesine çekilmiş olan ve bahse konu olan süreçten etkilenen sertifikaların bitiş tarihleri, dilekçe ile birlikte Kuruma başvuru yapılması halinde, 31.12.2020 tarihine uzatılacaktır. 31.12.2020 tarihinden sonra söz konusu belgeler sistem tarafından düşürülecek olup, bu belgeler için herhangi bir süre uzatımı yapılmayacaktır.
  3. Normalde belge geçerlilik bitiş tarihleri 31.12.2020’den önce dolacak olan ya da belge geçerlilik tarihleri bitmiş olup da 2019/KK-6 Sayılı Duyuruya göre belge süreleri uzatılmış olan ve bahse konu olan süreçten etkilenen sertifikalar için herhangi bir uzatma işlemi yapılmayacaktır.
  4. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından aksi belirtilmediği sürece, ilgili EC sertifikası ile ürüne ait uygunluk beyanı, etiket, kullanma kılavuzu ve benzeri diğer teknik dokümanlar arasındaki onaylanmış kuruluş numaralarının ve AB yetkili temsilcisi bilgilerinin farklı olması ile ilgili uyumsuzluklar değerlendirmeye alınmayacaktır.
  5. Duyurunun yürürlüğe girmesiyle birlikte, 12/04/2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-7 Sayılı Brexit Sürecinden Etkilenen Belge ve/veya Tıbbi Cihaz Kayıtlarının ÜTS’de Değerlendirilmesi ile ilgili Usul ve Esaslar Hakkında Duyuru (Güncelleme Tarihi: 12.04.2019)” başlıklı duyuru yürürlükten kaldırılmıştır.
Yayım tarihi

Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili Duyuruyu Tadil Eden Duyuru

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı tarafından “2020/KK-2 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-9 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” 5 Şubat 2020 tarihinde yayımlanmıştır.

Okumaya devam et “Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili Duyuruyu Tadil Eden Duyuru”

Yayım tarihi

Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuruyu Tadil Eden Duyuru

02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.

ÜTS’de veri girişi yapmakta olan ithalatçı ve imalatçıların, sisteme geçiş aşamasında herhangi bir mağduriyet yaşamaması, sistemin etkin kullanılması ve uygulamada birlik olması adına, 27/03/2019 tarihli “2019/KK-6 Sayılı “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” adlı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” adlı duyuruda belirtilen usul ve kriterlere uyulması şartıyla, belge kaydı kapsamında sisteme girişleri yapılan EC sertifikaları ile “sınırlı” süreli uygunluk beyanlarına ve buna bağlı ürünlere sistemde kalma süresi tanımlamasına hali hazırda devam edilmektedir.

Bununla birlikte, Tıbbi Cihaz Kayıt ve Kontrol Biriminin yaptığı birim içi incelemelerin ve sektörden gelen geri bildirimlerin ve taleplerin değerlendirilmesi ile birlikte tekil takip süreçlerinin ÜTS’de aktif olarak devreye alınması sonucunda, söz konusu duyurudaki bazı bölümlerin ve/veya ifadelerin ve/veya eklerinin değiştirilmesi, güncellenmesi veya kaldırılması ya da daha açıklayıcı ifadelerle yeniden yazılması ve ilgili duyuru ile birlikte yayınlanmış olan akış diyagramına söz konusu değişikliklerin yansıtılması gerekliliği ortaya çıkmıştır.

Bu bağlamda;

  1. EC sertifikası veya ÜTS’de ‘sınırlı süreli’ olarak kaydedilen Uygunluk Beyanı türünde belgelerde geçerlilik süresi dolmadan önce Ek-A’da örneği yer alan taahhütname dilekçesi ve apostil/tasdik işlemlerine sokulacak olan güncel ve geçerli belgenin kopyası ile başvuru yapılması halinde, güncellenen belgelerin sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi amacıyla belge kapsamındaki ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren veya ÜTS’de verilen revizyon süresi bitiş tarihinden itibaren, sadece tek seferlik olarak, 60 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
  2. 1 numaralı bölümde belirtilen şartlara paralel olarak başvuru yapılması durumunda, öncelikle sistem üzerinden revizyon verilerek, ÜTS’de ‘sınırsız süreli’ olarak kaydedilen Uygunluk Beyanı türündeki belgelere de ÜTS’de verilen revizyon süresi bitiş tarihinden itibaren, sadece tek seferlik olarak, 60 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
  3. EC sertifikası veya ÜTS’de ‘sınırlı süreli’ olarak kaydedilen Uygunluk Beyanı türünde belgelerde geçerlilik süresi dolduktan sonra, Ek-B’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ve apostil/tasdik işlemlerine sokulacak olan güncel ve geçerli belgenin kopyası ile en fazla 5 iş günü içerisinde başvuru yapılması halinde, güncellenen belgelerin sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi amacıyla belge kapsamındaki ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 60 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
  4. ÜTS’de tekil takip süreci başlatılan ürünler için hiçbir şekilde sistemde kalma süresi tanımlanmayacaktır.
  5. Bu Duyurunun yayınlanmasına istinaden, 27/03/2019 tarihli “2019/KK-6 Sayılı Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” adlı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” adlı duyuru yürürlükten kaldırılmıştır.

NOT: Konuyla ilgili başvurularınızın değerlendirilmesinde gecikmelerin yaşanmaması için EBS’de doğru Başvuru Doküman Tipi’nin seçilmesi önem arz etmektedir. Bu bağlamda, EBS’de başvurunuzu yaparken, fiziki evraklı başvurularınız için ‘Fiziki Evraklı Taahhütname ile Süre Uzatımı Başvurusu’, fiziki olmayan başvurularınız için ise ‘Fiziki Evraksız Taahhütname ile Süre Uzatımı Başvurusu’ başvuru doküman tipini seçiniz.

Duyuru metnini ve eklerini indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Taslağı Hakkında Duyuru

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Taslağı’na ilişkin görüşlerinizin, 17 Şubat 2006 tarihli ve 26083 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Mevzuat Hazırlama Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin Ek-2’sinde bulunan forma uygun olmak suretiyle 03 Şubat 2020 tarihine kadar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na bildirilmesi gerekmektedir.

Yönetmelik Taslağı’nı indirmek için tıklayınız.

Görüş Formu’nu indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı Hakkında Duyuru

Avrupa Birliği mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına ilişkin Tüzük’e paralel olarak “İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı” hazırlanmıştır.

Duyuru ekinde; (AB) 2017/746 sayılı Tüzük ve İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Yönetmelik Taslağı Yönetmelik Taslağının (maddeler ve ekler ayrı olarak) Karşılaştırma Tabloları, (AB) 2017/746 sayılı Tüzük ve görüşlerin iletilmesinde kullanılacak form yer almaktadır.

İlgili Yönetmelik taslağı hakkında görüşlerinizi “Mevzuat Hazırlama Usul Ve Esasları Hakkındaki Yönetmeliğe” uygun olarak, 04/02/2020 tarihi mesai bitimine kadar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yazı ile ve ayrıca [email protected] adresine elektronik posta olarak iletebilirsiniz.

Duyuru eklerini indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ TEKİL TAKİP SÜREÇLERİ HAKKINDA BİLGİLENDİRME DUYURUSU (2019/ÜTSG-13)

Bilindiği üzere; 2019/ÜTSG-10 ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ TEKİL TAKİP SÜREÇLERİ HAKKINDA ERTELEME DUYURUSU ile tıbbi cihazların tekil takip süreçlerinde dikkat edilmesi gereken hususlar izah edilmiştir.

Anılan Duyuru’daki hükümlere ilişkin;

  • Diş hekimliğinde kullanılan ürünlerden halihazırda tekil takibi yürütülmekte olan sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlara ilave olarak diş implantlarının da 01.01.2020 itibariyle tüm tekil takip bildirim işlemlerinin gerçekleştirilmesi zorunludur. Diş hekimliğinde kullanılan diğer tıbbi cihazların ise 01.03.2020 tarihinden itibaren üretilen veya ithal edilenlerin üretici/ithalatçı tarafından üretim/ithalat bildirimi ile tekilleştirilerek hareket süreçlerinin başlaması zorunlu olup; bu cihazlardan halihazırda piyasada bulunanlar için stok bildirimi, alma/verme bildirimi gibi hareket bildirimi yapılmasına ilişkin bir gereklilik bulunmamaktadır. Ancak ilgili cihazlar için satış merkezleri kendi süreçlerini uyumlaştırmak amacıyla inisiyatifleri doğrultusunda ilgili işlemleri halihazırda mevcut cihazlar için de gerçekleştirebilirler.
  • SGK geri ödeme kapsamında olan hasta altı bezlerinde ÜTS’de yapılacak stok bildirim işlemlerinde bayilik şartının kaldırılması için gerekli sistem geliştirmesi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından başlatılmış olup Ocak ayı içerisinde bu geliştirme tamamlanacaktır. İlgili ürün grubunda halihazırda stoklarında ürün bulunan ve üretici/ithalatçı ile arasında bayilik bağlantısı olmayan firmaların stok bildirimi yapmamaları; anılan geliştirme sisteme tanımlandıktan sonra bayilik kontrolü aranmaksızın 15.02.2020 tarihine kadar ellerinde kalan stoklar için stok bildirimi yapmaları gerekmektedir. Bu süre içinde ise üretici/ithalatçıların 2019/ÜTSG-12 ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ’NDE STOK BİLDİRİM İŞLEMLERİNE İLİŞKİN DUYURU kapsamında halihazırda piyasaya arz ettikleri hasta altı bezleri için stok yapılabilir ürün bilgilerini sisteme tanımlamaları oldukça önemlidir. 15.02.2020 tarihine kadar satış merkezleri, tekil bildirim olmaksızın hasta altı bezinde ürün satışı gerçekleştirebilirler.
  • IVD ürün gruplarında özellikle sağlık hizmet sunucularına kit karşılığı, sonuç karşılığı vb. yöntemlerle hizmet sunan firmaların, ÜTS’de sağlık hizmet sunucusu olarak kaydının bulunması gerekmektedir.
    • ÜTS’de sağlık hizmet sunucusu olarak kayıtları bulunan firmalar, söz konusu ürünlerin sistem üzerinde tekil hareketlerini hizmet sundukları sağlık hizmet sunucusuna verme bildirimi yapmaksızın doğrudan kendileri tarafından tüketim bildirimi yaparak ürün çıkışını yapabileceklerdir.
    • ÜTS’de sağlık hizmet sunucusu olarak kayıtları bulunmayan firmaların, söz konusu ürünleri sağlık hizmet sunucusuna verme/alma bildirimi ile iletmesi ve bu ürünler için sağlık hizmet sunucusu tarafından tüketim
      bildirimlerinin yapılması gerekmektedir.

IVD ürün gruplarında tekil takip süreçleri bu şekilde işleyecek olup daha sistemli ilerlenmesi adına bu ürün gruplarında ilan edilecek ileri bir tarihe kadar tekil bildirim işlemlerini gerçekleştirme zorunluluğu bulunmamaktadır.

  • Satış merkezi tarafından satılan ürünler için;
    • Doğrudan vatandaşa satılan ancak SGK’ya faturalandırılmayacak ürünlerden halihazırda stoklarında bulunan tıbbi cihazların stok bildirimi yapmalarına gerek yoktur. Söz konusu ürünlerden 01.03.2020 tarihi itibariyle üretilen veya ithal edilen cihazlar için üretici/ithalatçılar tarafından üretim/ithalat bildirimi ile tekilleştirilerek piyasaya arz edilmesi ve verme/alma bildirimleri ile hareketinin sağlanması gerekmektedir.
    • SGK geri ödeme kapsamında olan (hasta altı bezi hariç) diğer tüm ürünler için firmaların 01.01.2020 itibariyle tüm tekil bildirim işlemlerini yapmaları, 15.02.2020 tarihine kadar da stok bildirim işlemlerini gerçekleştirmeleri gerekmektedir. Söz konusu ürünler için SGK tarafından geri ödeme süreçlerinde tekil bildirim arama zorunluluğu bir önceki Duyuruda da ifade edildiği üzere SGK tarafından ayrıca ilan edilecektir.
    • Sağlık hizmet sunucularına satışı yapılan tüm ürünler için (diş hekimliğinde kullanılan yukarıda bahsedilen ilgili ürünler hariç) 01.01.2020 itibariyle tüm tekil bildirim işlemlerini yapmaları, 15.02.2020 tarihine kadar da stok bildirim işlemlerini gerçekleştirmeleri gerekmektedir.
  • Özellikle doğrudan vatandaşa satılan tıbbi cihazların dağıtım kanallarındaki yönetiminin daha kolay olması ve geri ödeme süreçlerinin de daha sağlıklı ve izlenebilir olması amacıyla, GS1 KURULUŞUNA AİT (UDI) KURALLARINA UYGUN KAREKOD UYGULANMASI HAKKINDA DUYURU kapsamında ilgili işlemlerin gerçekleştirilmesi gerekmektedir.