ÜTS’de Kullanıcı ve Firma İşlemleri Düzenlemesi Hakkında Duyuru

ÜTS’de üretici/ithalatçı/bayi/ihracatçı ve ısmarlama ortez protez merkezi firma türünde bulunan firmalar adına ürün ve belge kaydı gerçekleştiren kişilerin firmaların doğrudan kendi çalışanı olmadığı durumlardan kaynaklı veri güvenliği ve sorumluluk adına ortaya çıkması muhtemel sorunların ortadan kaldırılması maksadıyla ÜTS’de imza yetkilisi ve sorumlu müdür kullanıcı türünde tanımlı olanlar hariç olmak üzere sadece tek bir firmada kullanıcı olarak tanımlı olan kişiler tarafından kendi e-imzası ile ürün ve belge kayıt başvurusu yapılabilmesi yönünde geliştirme yapılmıştır.

Birden fazla firmada tanımlı olan kullanıcılar sisteme ürün ekleme, belge ekleme gibi işlemleri yapabilecek ancak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna başvuruya gönderemeyeceklerdir.

Halihazırda birden fazla firmada “kullanıcı” olarak tanımlı olan kişiler firmalardaki kayıtlarını kaldırmak istemeleri halinde kendilerini EK’te yer alan Kullanıcı Pasifleştirme İşlemi dokümanında belirtildiği şekilde pasifleştirebilirler.

Duyuru ekini indirmek için tıklayınız.

İMALATÇISI TARAFINDAN YENİ TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (MDR) DOĞRULTUSUNDA BELGELENDİRİLMEYECEK TIBBİ CİHAZLARIN ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ UYGULAMALARI HAKKINDA DUYURU

(AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklerinde yer alan ve belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümlerini tadil eden (AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” hükümleri ile söz konusu değişiklikler 02.04.2023 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanarak ülkemizde de AB üye ülkeler ile uyumlu olacak şekilde hayata geçirilmiştir. Mezkûr düzenlemeler uyarınca MDD ve AIMDD kapsamında üretilmiş olup geçiş hükümlerinden faydalanamayacak olan tıbbi cihazların imalatçısı veya ithalatçısı tarafından en geç 26.05.2024 tarihine kadar piyasaya arz edilebileceği, bu tarihten önce yasal olarak piyasaya arz edilmiş olan tıbbi cihazların ise varsa ürün raf ömrü boyunca piyasada bulundurulabileceği hususu tüm taraflar ile paylaşılmış idi.

Bu kapsamda konuya ilişkin üretici, ithalatçı ve nihai kullanıcılardan iletilen hususlar dahilinde Ticaret Bakanlığı ile yapılan değerlendirmeler neticesinde;

Hâlihazırda imalatçının deposunda bulunan tekil bildirimi yapılmış ürünler ile AB üye ülkeleri haricindeki ülkelerden ithal edilen ve ithalatçının deposunda bulunan tekil bildirimi yapılmış ürünlerden raf ömrü olanlar, raf ömrü boyunca piyasada bulundurulabilecek olup raf ömrü olmayanlara ise 31.12.2025 tarihi itibariyle hareket bildirimi yapılamayacaktır.

SAĞLIK HİZMET SUNUMU KAPSAMINDA KULLANILAN TIBBİ CİHAZLARIN TEKNİK SERVİS HİZMETLERİNE DAİR YÖNETMELİK HÜKÜMLERİNİN UYGULANMASINA İLİŞKİN KILAVUZ HAKKINDA DUYURU

26 Mayıs 2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan “Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik” kapsamında yürütülecek iş ve işlemlere ilişkin olarak “Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz” yayımlanmıştır.

Okumaya devam et “SAĞLIK HİZMET SUNUMU KAPSAMINDA KULLANILAN TIBBİ CİHAZLARIN TEKNİK SERVİS HİZMETLERİNE DAİR YÖNETMELİK HÜKÜMLERİNİN UYGULANMASINA İLİŞKİN KILAVUZ HAKKINDA DUYURU”

2024/KK-3 Sayılı 2023/KK-2 Sayılı Duyuruyu (AB) 2024/1860 Sayılı Tüzük Hükümleri Kapsamında Revize Eden Duyuru

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından 21 Ağustos 2024 tarihinde “2024/KK-3 Sayılı 2023/KK-2 Sayılı Duyuruyu (AB) 2024/1860 Sayılı Tüzük Hükümleri Kapsamında Revize Eden Duyuru” yayınlanmıştır.

Okumaya devam et “2024/KK-3 Sayılı 2023/KK-2 Sayılı Duyuruyu (AB) 2024/1860 Sayılı Tüzük Hükümleri Kapsamında Revize Eden Duyuru”

BELİRLİ SINIF D İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZLARA YÖNELİK ORTAK SPESİFİKASYONLAR HAKKINDA TEBLİĞ YAYINLANDI (17/08/2024)

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan, “BELİRLİ SINIF D İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZLARA YÖNELİK ORTAK SPESİFİKASYONLAR HAKKINDA TEBLİĞ”, 17 Ağustos 2024 Cumartesi tarihli ve 32635 sayılı Resmi Gazete’de yayınlandı.

Okumaya devam et “BELİRLİ SINIF D İN VİTRO TANI AMAÇLI TIBBİ CİHAZLARA YÖNELİK ORTAK SPESİFİKASYONLAR HAKKINDA TEBLİĞ YAYINLANDI (17/08/2024)”