Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (Versiyon No:2) yürürlükten kaldırılmış ve yerine Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (Versiyon No:3) yayımlanmıştır. Söz konusu değişiklik doğrultusunda; tıbbi cihazların teknik servis faaliyetlerine ve tıbbi cihazlara düzenlenecek garanti belgesine ilişkin hususlar Kılavuza eklenmiştir. Kılavuzu indirmek için tıklayınız.
ÜTS’de üretici/ithalatçı/bayi/ihracatçı ve ısmarlama ortez protez merkezi firma türünde bulunan firmalar adına ürün ve belge kaydı gerçekleştiren kişilerin firmaların doğrudan kendi çalışanı olmadığı durumlardan kaynaklı veri güvenliği ve sorumluluk adına ortaya çıkması muhtemel sorunların ortadan kaldırılması maksadıyla ÜTS’de imza yetkilisi ve sorumlu müdür kullanıcı türünde tanımlı olanlar hariç olmak üzere sadece tek bir firmada kullanıcı olarak tanımlı olan kişiler tarafından kendi e-imzası ile ürün ve […]
(AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklerinde yer alan ve belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümlerini tadil eden (AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” hükümleri ile söz konusu değişiklikler 02.04.2023 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanarak ülkemizde de AB üye ülkeler ile uyumlu olacak şekilde hayata geçirilmiştir. Mezkûr düzenlemeler uyarınca MDD ve AIMDD kapsamında üretilmiş olup geçiş hükümlerinden […]
26 Mayıs 2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan “Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik” kapsamında yürütülecek iş ve işlemlere ilişkin olarak “Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz” yayımlanmıştır.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 21 Ağustos 2024 tarihinde “2024/KK-2 Sayılı 2023/KK-5 (2023/KK-1 Rev.1) Sayılı Duyuruyu Revize Eden Duyuru” yayınlanmıştır.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından 21 Ağustos 2024 tarihinde “2024/KK-3 Sayılı 2023/KK-2 Sayılı Duyuruyu (AB) 2024/1860 Sayılı Tüzük Hükümleri Kapsamında Revize Eden Duyuru” yayınlanmıştır.