Etiket: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Hakkında Genel Bilgiler

Yayım tarihi

ÜTS Tekil Takip Süreci Eğitimi (Ağrı)

Ağrı İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 5 Mart 2020 tarihinde saat 13:00’da Ağrı Devlet Hastanesi Konferans Salonunda düzenlenecek olan, ÜTS Tekil Takip Süreci Eğitimine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından katılım sağlanıp, Kurum yetkilileri eğitim verecektir.

Yayım tarihi

KLİNİK ARAŞTIRMA TARAFLARININ DİKKATİNE DUYURU

13 Nisan 2013 tarih ve 28617 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik’te “Araştırmalarda kullanılacak ürünlerin imali ve ithali için Kurumdan izin alınır.” hükmü yer almaktadır. İlgili hüküm doğrultusunda Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı’na yapılan klinik araştırmalarda kullanılacak araştırma ürünlerinin ithalat başvurularına ilişkin usul ve esasları belirlemek amacı ile “Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalatına İlişkin Kılavuz” hazırlanmış olup, 26 Şubat 2020 tarih ve E.512 sayılı Makam Oluru ile onaylanarak, yürürlüğe girmiştir.

Kılavuzu indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

MDR Kapsamına Dahil Edilen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürünler Hakkında Duyuru

AB Komisyonu tarafından tıbbi cihazlara ilişkin hazırlanan (AB) 2017/745 (MDR) ve (AB) 2017/746 (IVDR) sayılı Tüzükler Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak 25.05.2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup sırasıyla 26.05.2020 ve 26.05.2022 tarihlerinden itibaren uygulanacaktır. İlgili Tüzüklerin uyumlaştırılmasına yönelik çalışmalar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yoğun bir şekilde yürütülmektedir.

İmalatçının estetik iddialar ya da tıbbi olmayan başka iddialarda bulunduğu ancak hem işleyiş hem de risk profili açısından tıbbi cihazlara benzer olan ürünler (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR) kapsamına dâhil edilmiş ve Tüzük’ün Ek XVI’sında listelenmiştir. Bu bağlamda:

  • Kontak lensler ya da göz içine veya üzerine uygulanması amaçlanan diğer gereçler,
  • Dövme ürünleri ve pirsingler (piercing) hariç olmak üzere, anatomiyi değiştirmek ya da vücut parçalarının fiksasyonu amacıyla, cerrahi invaziv yollar aracılığıyla insan vücuduna tamamen veya kısmen uygulanması amaçlanan ürünler,
  • Dövmeye yönelik olanlar hariç olmak üzere, subkütan, submukoz veya intradermal enjeksiyon ya da başka bir uygulama yoluyla fasiyal veya diğer dermal dolgu ya da mukoz membran dolgusu olarak kullanılması amaçlanan maddeler, maddelerin kombinasyonları ya da gereçler,
  • Liposakşın, lipoliz veya lipoplastiye yönelik ekipman gibi, yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman,
  • Cilt yenilemeye, dövme silme veya tüy almaya ya da diğer cilt uygulamalarına yönelik lazerler ve yoğun atımlı ışık (IPL) ekipmanı gibi, monokromatik ve geniş spektrumda eş fazlı ve eş fazlı olmayan kaynaklar dâhil, insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon (örneğin, kızılötesi/infrared, görünür ışık ve ultraviyole) yayan ekipman,
  • Beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman gibi ürünler,

yeni düzenleme kapsamında ele alınacaktır. Bununla birlikte, AB Komisyonu’nun sağlık ve güvenliğin korunması amacı ile ileride bu listeyi genişletme yetkisi bulunmaktadır.

Ek XVI’da listelenen yukarıda bahsi geçen ürünlerin uygunluklarının gösterilebilmesi için AB Komisyonu tarafından ortak spesifikasyonlar yayımlanacaktır. Bu ortak spesifikasyonlar, Tüzük’ün 1. maddesinin ikinci fıkrası hükmü gereği, daha geç olan tarih dikkate alınarak 26/05/2020 tarihinde veya bu spesifikasyonların yayımlanmasından 6 ay sonra uygulanmaya başlayacaktır.

AB Komisyonunun ilgili ortak spesifikasyonların oluşturulmasına ilişkin çalışmaları devam etmekte olup hâlihazırda AB Komisyonu tarafından yayımlanmış bir ortak spesifikasyon bulunmamaktadır. Bu açıdan değerlendirildiğinde ortak spesifikasyonların yayımlandıktan 6 ay sonra uygulamaya geçeceği göz önüne alındığında 26 Mayıs 2020 tarihinde ilgili ortak spesifikasyonların uygulamaya geçemeyeceği dikkati çekmektedir.

Ek XVI’da listelenen ürünler için ortak spesifikasyonların, AB Komisyonu tarafından yayımlanmasından 6 ay sonra uygulanabilecek olması nedeniyle söz konusu tarihe kadar 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği doğrultusunda ürünlerin tıbbi cihaz olarak nitelendirilmesine ilişkin kurallar geçerli olacak ve bu minvalde ilgili ürünler hâlihazırda tabi olduğu mevzuata göre piyasaya arz edilmeye devam edecektir.

Bu noktada ilgili ürünler için mayıs ayı itibarıyla yeni mevzuata uyum noktasında bir zorunluluk görülmese de yakın gelecekte ortak spesifikasyonların yayımlanabilecek olması ve akabinde 6 ay geçiş sürecinin başlayacak olması nedeniyle söz konusu ürün gruplarının imalatçıları için Tüzük’ün uygulanabilir gerekliliklerinin belirlenmesi ve bu gerekliliklerin karşılanmasına yönelik çalışmaların başlatılması kuvvetle önerilmektedir.

Bununla birlikte, hem tıbbi hem de tıbbi olmayan kullanım amacı bulunan cihazlar için tıbbi kullanım amacı olan cihazlara uygulanabilir gereklilikler ile tıbbi kullanım amacı olmayan cihazlara uygulanabilir gerekliliklerin kümülatif olarak karşılanması gerekliliğine özellikle dikkat edilmesi gerekmektedir.

Yayım tarihi

ÜTS Tekil Takip Süreci Eğitimi (Çorlu)

Çorlu Ticaret ve Sanayi Odası tarafından 20  Şubat 2020 saat 10:00’da Çorlu Ticaret ve Sanayi Odası Batı Eğitim Salonunda düzenlenecek olan, ÜTS Tekil Takip Süreci Eğitimine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından katılım sağlanıp, Kurum yetkilileri eğitim verecektir.

Yayım tarihi

Tıbbi Cihaz Mevzuatı Kapsamındaki Ürünlere İlişkin Serbest Satış Sertifikaları Başvuruları Hakkında Duyuru (2020/KK-4)

02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında yer alan ürünler için serbest satış sertifikası düzenlenmektedir. Bu bağlamda, tıbbi cihaz mevzuatı kapsamında yer alan ürünler için serbest satış sertifikası başvuruları aşağıdaki şekilde yapılmaktadır:

  1. Sadece tıbbi cihaz mevzuatı kapsamında olan ve yerli imalatçı tarafından üretilen imal ürünler için serbest satış sertifikası düzenlenmektedir.
  2. Serbest satış sertifikası başvuru işlemleri aşağıdaki adımlarla yapılmaktadır:
    • Başvuru, firmanın ÜTS ekranındaki “Tıbbi Cihaz” sekmesi altında yer alan “Serbest Satış Sertifikası Başvurusu İşlemleri” bölümünden yapılacaktır.
    • “Serbest Satış Sertifikası Başvurusu İşlemleri” bölümünde “Sertifika Başvurusu Ekle” sekmesi tıklanarak, “Serbest Satış Sertifika Başvurusu Ekle” ekranından istenilen nüsha sayısı belirtilir.
    • Serbest satış sertifikasının gönderileceği ülke belli ise, “Serbest Satış Sertifika Başvurusu Ekle” ekranındaki “Ülke” bölümünden ilgili ülke adı seçilmelidir. Söz konusu bölümden sadece tek ülke için sertifika başvurusu oluşturulmaktadır. Birden fazla ülkeye özel serbest satış sertifikası oluşturulması isteniyorsa, bahse konu olan her ülke için ayrı ayrı başvuru yapılmalıdır. Bir başka deyişle, ülke seçildiğinde sertifika/sertifikalar o ülkeye özel oluşturulacaktır. Her ülke için farklı serbest satış sertifika başvurusunda bulunulmalıdır.
    • Serbest satış sertifikasının gönderileceği ülke belli değil ise “Serbest Satış Sertifika Başvurusu Ekle” ekranındaki “Ülke” bölümünde seçim yapılmamalıdır.
    • ÜTS ’deki teknik düzenlemelerin tamamlanmasıyla birlikte, “Serbest Satış Sertifika Başvurusu Ekle” ekranında Türkçe sertifika temin etme seçeneği de bulunacaktır. İlerleyen süreçte, ilgili ekranda ”Türkçe Nüsha İsteniyor mu?” bölümünde “Evet” seçeneği işaretlendiğinde, başvuru sonunda Türkçe dilinde serbest satış sertifikası da oluşturulacaktır. Türkçe serbest satış sertifikası için de ücret alınacaktır.
    • “Serbest Satış Sertifikası Başvurusu Ekle” ekranında gerekli olan seçimlerin yapılması sonrasında, ilgili ekranda bulunan “Oluştur” bölümüne tıklanarak sertifika başvurusu oluşturulur.
    • Oluşturulan sertifika başvurusunun “Serbest Satış Sertifikası Detayı” ekranında bulunan “Excel’den Ürün Ekle” bölümündeki “Excel dosyasını yükleyiniz” bölümüne, aynı bölümde örneği de bulunan Excel dosyası şablonunu kullanarak, başvuruya konu olan ürünlerin İngilizce isimleri, ÜTS ‘deki kayıtları ile uyuşacak ve doğru bir şekilde, manuel olarak doldurulan Excel dosyası yüklenmelidir.
    • Serbest satış sertifikası başvurusuna en fazla 1000 adet ithal/imal bilgisi “İmal” olan ürün eklenebilir.
    • Excel dosyasının ÜTS ‘ye yüklenmesinin ardından, başvuru e-imza ile imzalanarak, değerlendirilmesi için ÜTS üzerinden değerlendirmeye gönderilir.
    • Serbest satış sertifikası başvurusu Kurum tarafından değerlendirilerek, uygunsa tahakkuk oluşturulur ve firmalara ödeme referans numarası verilir.
    • Serbest satış sertifikası düzenlenmesi için tarafınızca yatırılacak ücretler için Kurumsal Tahsilat Uygulaması yapılmaktadır. ÜTS ‘de kayıtlı olan mail adresinize gönderilen referans numarası ile Halk bankası şube veya Halk bankası internet bankası aracılığı ile Kurumsal ödeme yapılması gerekmektedir. Havale veya EFT kesinlikle yapılmamalıdır. Yapılması durumunda ödeme bilgisi eşleştirmesi yapılamamaktadır.
    • Serbest satış sertifikası ödemelerinin en fazla 10 gün içerisinde yapılması gerekmektedir. 10 gün içerisinde ödemesi yapılmayan başvurular ÜTS tarafından iptal edilmektedir.
    • Ödemenin yapılması sonrasında kayıtlı ürünler için sertifika düzenlenir ve firmanın kayıtlı adresine gönderilir.
  3. Kurum tarafından son sürümü (rev.1) 26/06/2019 tarihinden yayımlanan “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz” adlı kılavuz doküman, yukarıda belirtilen hususları da kapsayacak şekilde kısa bir süre içerisinde revize edilecektir.