MASKE TEMİNİNE İLİŞKİN ÖNEMLİ DUYURU

T.C. Sağlık Bakanlığı, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından “pandemik” olduğu ilan edilen Koronavirüs (COVID-19) ile mücadelesini kararlılıkla sürdürmektedir.

Bu doğrultuda ihtiyaç planlamalarının, stok ve tedarik yönetiminin etkin bir şekilde yapılması, ülkemizde ürüne erişilebilirliğin temin edilmesi, sağlık hizmeti sunumunun aksamaması ve kamu sağlığının korunması amacıyla bir dizi önlem alınmaktadır.

Söz konusu önlemlerden biri de EN149 standardındaki (N95, FFP2 ve FFP3) filtreli maskelere yöneliktir.

Sağlık Bakanlığı Bilim Kurulu’nun da tavsiye ettiği gibi; bu tarz filtre özelliği bulunan maskelerin, hastalarımıza doğrudan, çok yakın temas eden, sağlık çalışanlarımız tarafından kullanılması; Koronavirüs ile mücadelemizde büyük önem taşımaktadır.

Bu sebeple, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından, bahsi geçen, solunum izolatörü özelliği taşıyan maskelerin, reçete karşılığında ve ücreti mukabilinde eczanelerden temin edilmesi yönünde bir düzenleme yapılmıştır.

Ellerinde filtreli maske kullanımına dair raporu bulunan hastalar bunu ibraz etmek suretiyle eczanelerden maskelerini temin edebilir.

Dünya otoriteleri de, Bilim Kurulu da EN149 standardındaki filtreli maskelerin sağlıklı kişilerce takılmasını tavsiye etmemektedir.

Öte yandan, hastalık bulgusu olan vatandaşlarımızın, çevreye ve diğer kişilere hastalığı bulaştırmamak için, ya da ev içerisinde hasta olan bir kişinin varlığında, korunma amaçlı olarak kullanabileceği cerrahi maskelerin temininde reçete zorunluluğu bulunmamaktadır. Bugüne kadar olduğu gibi bundan sonra da eczanelerden ve medikal satış noktalarından reçetesiz olarak temin edilebilecektir.

Sağlık kuruluşlarında gereksiz yoğunluk ve bulaşma riskinin önlenmesi bakımından tüm vatandaşlarımız tarafından bu konuya gerekli hassasiyetin gösterilmesi hususu büyük önem arz etmektedir.

“Yeni İmalatçı Olumsuz Olay Raporu” ve “Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (IMDRF) Advers Olay Raporlama Terminolojisi ve Kodları” Hakkında Duyuru

İmalatçı/İthalatçı firmalar tarafından tıbbi cihazlar, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ve in vitro tıbbi tanı cihazlarla ilgili meydana gelen olumsuz olayların veya ciddi olumsuz olayların Yetkili Otoritelere bildiriminde kullanılan rapor formunda, Avrupa Birliği Komisyonunca güncelleme yapılmış ve yeni rapor formu 1 Ocak 2020 tarihinden itibaren kullanılmaya başlanmıştır. 1 Ocak 2020 tarihinden itibaren kullanılması zorunlu olan “Yeni İmalatçı Olumsuz Olay Rapor” formu, Ürün Takip Sistemi “Uyarı Rapor İşlemleri” menüsüne eklenmiştir. “Yeni İmalatçı Olumsuz Olay Rapor” formunda, Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (IMDRF) tarafından geliştirilen terminoloji ve kodlar kullanılmaktadır.

Terminoloji ve kodlara ilişkin Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu tarafından yayımlanan rehber doküman ile terminoloji ve kodları içeren eklerin Türkçelerine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/denetim/tibbi-cihaz-uyari-sistemi adresinden, orijinallerine ise Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumunun http://www.imdrf.org/documents/documents.asp adresinden ulaşabilirsiniz.

Tıbbi Cihaz Satış Merkezlerinde Çalışabilmek için Gerekli Olan Yeterlilik Belgeleri Sınavlarına Girmiş ve Başarılı Olmuş Hak Sahiplerine Duyuru

Piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacı ile 15 Mayıs 2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ile düzenlenmiştir. Mezkur mevzuatın 35’inci maddesinde Tıbbi Cihaz Satış Merkezinde görev yapacak personel için gerekli eğitim koşulları belirlenmiştir.

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuzun “Yeterlilik belgesi düzenlenmesi;” başlıklı 11 inci maddesinin birinci fıkrasının (b) ve (c) bentlerinde;

b) Yeterlilik belgesi almaya hak kazanan adaylar, yeterlilik belgesi düzenlenmesi için, www.turkiye.gov.tr adresi Sağlık Bakanlığı “e-Devlet Kapısı Üzerinden Sunulan Hizmetler” başlığı altında yer alan “Tıbbi Cihaz Yeterlilik Belge Başvurusu” linkinden, başvuru alanına yetkilendirilmiş kuruluş tarafından verilen başarı belgesini yükler.

c) E-devlet kapısı üzerinden işlem başlatılması sonucu Kurum tarafından başvuruda bildirilen elektronik posta adresine gönderilen referans numarası ile on beş gün içerisinde belirtilen IBAN’a doğrudan Halk Bankası şubelerine gitmek sureti ile yeterlilik belgesi ücreti yatırılır. Belirtilen süre sonunda yeterlilik belgesi ücreti ödemesi yapılmayan başvurular olumsuz sonuçlandırılır.” hükümlerine yer verilmiştir.

Bu bağlamda, e-devlet kapısı üzerinden belge başvurusuna yalnızca SINAVA GİRMİŞ VE BAŞARILI OLMUŞ hak sahipleri başvuruda bulunması gerekmekte olup;

Yapılan müracaat sonucu, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından elektronik posta adresine gönderilen referans numarasına göre ödemelerini yapan hak sahiplerinin (E-Devlet üzerinden girmiş oldukları) adreslerine, Kurum tarafından düzenlenen yeterlilik belgeleri posta yolu ile gönderilmektedir.

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuzu indirmek için tıklayınız.

Tek Kullanımlık Tıbbi Cihazların Yeniden İşlenmesi Hakkında Yönetmelik Taslağı Hakkında Duyuru

Avrupa Komisyonu tarafından 5 Nisan 2017 tarihinde kabul edilen (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlara İlişkin Tüzük 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup ilgili Tüzük’ün 17’nci maddesi uyarınca ülkeler ulusal mevzuatları ile tek kullanımlık tıbbi cihazların yeniden işlenmesine yönelik düzenlemeler yapabilmektedir. Bununla birlikte ilgili maddenin beşinci fıkrası uyarınca AB Komisyonu tarafından tek kullanımlık tıbbi cihazların yeniden işlenmesine yönelik ortak spesifikasyonları belirleyen bir uygulama tasarrufu hazırlanmaktadır.

Bu doğrultuda, “Tek Kullanımlık Tıbbi Cihazların Yeniden İşlenmesi Hakkında Yönetmelik Taslağı” hazırlanmış olup Yönetmelik Taslağı ve görüşlerin iletilmesinde kullanılacak form Ek’te yer almaktadır.

İlgili Yönetmelik taslağı hakkında görüşlerinizi “Mevzuat Hazırlama Usul ve Esasları Hakkındaki Yönetmeliğe” uygun olarak, 24 Nisan 2020 tarihi mesai bitimine kadar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yazı ile ve ayrıca [email protected] adresine iletebilirsiniz.

Duyuru eklerini indirmek için tıklayınız.

Ön İzne Tabi Ürünler Hakkında Duyurunun Tadili Hakkında Duyuru (05.03.2020)

Bilindiği üzere 04 Mart 2020 tarihli ve 31058 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “İhracı Yasak Ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ (İhracat: 96/31)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ” ile Kişisel Koruyucu Donanım kapsamında piyasaya arz edilen “Koruyucu Maske (Gaz, Toz ve Radyoaktif Toz Filtreli Maskeler)”, “Tulum (Koruyucu İş Elbisesi)”, “Sıvı Geçirmez Önlük (Kimyasallara Karşı Kullanılan Koruyucu Önlükler)” ve “Gözlük (Koruyucu Gözlükler)” ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen “Tıbbi ve Cerrahi Maske” ve “Tıbbi Steril/Nonsteril Eldiven” isimli ürünlerin ihracatı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu iznine bağlanmıştır.

Bu bağlamda ilgi tebliğ kapsamında yer alan ve 04.03.2020 tarihi öncesinde ihracat beyannamesi tescil edilmiş ürünler için Kurumumuzdan izin alınması gerekmemekle birlikte 04.03.2020 tarihi itibariyle ilgili tebliğ kapsamında yer alan ve mezkûr tarih itibari ile ihracat beyannamesi tescil edilmemiş ürünler için yapılacak ihracat işlemlerinde ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan ön izin alınması gerekmektedir.

Bu minvalde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürütülecek iş ve işlemlere ilişkin olarak Kurum internet sitesinde 05.03.2020 tarihinde “Ön İzne Tabi Ürünler Hakkında Duyuru” Başlığı altında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu yapılacak başvurularda talep edilecek bilgi ve belgelere ilişkin hususlar paylaşılmıştır. Bu duyuruda istenen hususlara ek olarak Kuruma yapılacak başvurularda standardizasyonun sağlanabilmesi maksadıyla ilave bilgi ve belgelere ihtiyaç duyulmuştur.

Bu bağlamda;

  1. İmalatçısı tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi amaçlı maskeler ile tıbbi amaçlı eldivenlerin ihracatına dair ön izin taleplerinde Kuruma yapılacak başvurularda kullanılacak örnek dilekçenin (Ek.1) doldurularak başvuru yapılması,
  2. İmalatçısı tarafından Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen koruyucu maske, tulum, sıvı geçirmez önlük ve koruyucu gözlüklerin ihracatına dair ön izin taleplerinde Kuruma yapılacak başvurularda kullanılacak örnek dilekçenin (EK.2) doldurularak başvuru yapılması,
  3. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılacak başvurularda her ihracat beyannamesine esas olacak şekilde ayrı başvuru yapılması,

ve ilgili belgelerin bir sonraki duyuruya kadar elden yada posta yolu ile Kurumumuza iletilmesi gerekmektedir.

Duyuru ekindeki Ek-1/Ek-2 nolu belgelerde yer alan tabloda talep edilen bilgilerin, tam ve eksiksiz olarak tabloya işlenmesi gerekmekte olup başvuruda eksik bildirim yapılması durumunda söz konusu başvuru işleme alınmayacaktır.

Duyuru eklerini indirmek için tıklayınız.

Ön İzne Tabi Ürünler Hakkında Duyuru

04 Mart 2020 tarihli ve 31058 sayılı Resmi Gazete ‘de yayımlanan “İhracı Yasak Ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ (İhracat: 96/31)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ” ile Kişisel Koruyucu Donanım kapsamında piyasaya arz edilen “Koruyucu Maske (Gaz, Toz ve Radyoaktif Toz Filtreli Maskeler)”, “Tulum (Koruyucu İş Elbisesi)”, “Sıvı Geçirmez Önlük (Kimyasallara Karşı Kullanılan Koruyucu Önlükler)” ve “Gözlük (Koruyucu Gözlükler)” ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen “Tıbbi ve Cerrahi Maske” ve “Tıbbi Steril/Nonsteril Eldiven” isimli ürünlerin ihracatı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu iznine bağlanmıştır.

Bu bağlamda ilgili ürünlerin ihracatına esas Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan talep edilecek ön izinlere ilişkin olarak:

  • İmalatçısı tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi amaçlı maskeler ile tıbbi amaçlı eldivenlerin ihracatına dair ön izin taleplerinde;
    • İhracatçı firmanın ÜTS (Ürün Takip Sistemi) firma tanımlayıcı numarası bilgisini,
    • İhraç edilecek ürünlere dair ÜTS sisteminde kayıtlı barkod numarası bilgisini,
    • İhraç edilmek istenen ürünlerin miktarı, GTIP numarası, ihraç edilecek ülke bilgilerini,

içerecek şekilde düzenlenmiş ve ihracat talebinde bulunan firma yetkilisi tarafından imzalanmış dilekçe,

  • Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen koruyucu maske, tulum, sıvı geçirmez önlük ve koruyucu gözlüklerin ihracatına dair ön izin taleplerinde;
    • İhracatçı firmanın; ticari ünvanı, adresi ve vergi numarası,
    • İhraç edilecek ürünlere ait; üretici adı ve adresi, ürünlerin marka ve varsa model bilgisi,
    • İhraç edilmek istenen ürünlerin miktarı, GTIP numarası, ihraç edilecek ülke bilgilerini,

içerecek şekilde düzenlenmiş ve ihracat talebinde bulunan firma yetkilisi tarafından imzalanmış dilekçe,

ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvuru yapmaları gerekmektedir.