Etiket: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Hakkında Genel Bilgiler

Yayım tarihi

COVİD-19 Tıbbi Tanı Kitlerinin ÜTS’ye Kaydı ve İthalat İzinlerine İlişkin Duyuru (2020/KK-6)

2 Nisan 2020 tarihli ve 31087 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Tanı Kitlerinin İthaline İlişkin Tebliğ” ile insanlar için kullanılan 3822.00 ve 3002.15 Gümrük Tarife Pozisyonlarındaki eşyaların Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi veya Geçici İthalat Rejimine ilişkin gümrük beyannamelerinin tescilinde, gümrük idarelerince, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun fiziksel veya elektronik ortamda düzenleyeceği uygunluk onayı aranacaktır.

Bu bağlamda;

  • Yalnızca Vücut Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen ürünler için ön izin belgesi düzenlenecektir.
  • Genel kullanım amaçlı laboratuvar ürünleri (çevre, gıda, kimya ve benzeri) ile birlikte kit üretiminde kullanılan ham maddeler, ara ürünler ilgili Tebliğ kapsamında yer almamakta olup bu ürünler için ön izin belgesi düzenlenmeyecektir.
  • İthalat ön izin başvuruları, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 3 Nisan 2020 tarihli ve “Tıbbi Tanı Kitlerinin İthalat Başvurularına İlişkin Duyuru” adlı duyurusuna istinaden, sadece Elektronik Bilgi Yönetim Sistemi (EBS) üzerinden ithalat iznine özel olarak oluşturulmuş sistem aracılığı ile yapılacaktır.
  • İthalat ön izin başvurusu verilecek ürünlerin ÜTS’de kayıtlı olması gerekmektedir.
  • Vücut Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında olup duyuru yayım tarihi itibarı ile mevcut durumda COVİD-19 tanı kiti olarak ÜTS’de kayıtlı olan bütün ürünler için;
    • Temel güvenlilik ve performans parametreleri açısından ilgili Yönetmelik gerekliliklerini karşıladığını gösterir karşılaştırılmalı uygunluk testleri bakımından Halk Sağlığı Genel Müdürlüğünden görüş alınacaktır.
    • Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından olumlu görüş verilmeyen ürünler için, bu ürünleri ÜTS’ye kaydeden firmalara revizyon süresi verilecek ve bu süre içerisinde ilgili çalışmaları yaptırmaları talep edilecektir.
    • Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından uygunluk verilen ürünler ÜTS’de kayıtlı olmaya devam edecektir.
  • Duyuru yayım tarihi itibarı ile ÜTS’ye kaydı tamamlanmamış olup bu tarihten sonra ÜTS’ye yapılacak COVİD-19 tanı kiti kayıt başvurularında ise;
    • Ürün kayıt aşamasında, ürün kaydı gerçekleştirilmeden, ilgili firmalardan, ürünlerinin temel güvenlilik ve performans parametreleri açısından karşılaştırmalı uygunluk testleri ile ilgili Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından verilecek uygunluk yazısı talep edilecektir. Bu minvalde Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından yapılacak testlere esas teşkil edecek miktarda ürün için ithalat izin belgesi düzenlenecektir.
    • Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından uygunluk verilen ürünler ÜTS’ye kaydedilecektir.
  • COVID-19 tanı kitlerinin ve bu ürünlere ait belgelerin kayıt başvurularında;
    • 5 Şubat 2020 tarihli “2020/KK-2 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-9 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” ile birlikte,
    • 26 Mart 2020 tarihli “2020/KK-5 Sayılı 2020/KK-2 Sayılı Duyuruya İstinaden Apostil veya Büyükelçilik/Konsolosluk Onaylı Olarak Fiziki Evraklı Şekilde Başvuru Yapılması Talep Edilen Belgelere İlişkin Geçici Duyuru” adlı duyurularda yer alan hükümler geçerli olacaktır.
  • Tebliğ kapsamında olup COVİD-19 tanı testi haricinde olan ürünler için, mevcut durumda ÜTS kayıt aşamasında herhangi bir ek çalışma istenmeyecektir.
Yayım tarihi

Firma Kayıt ve Firma Bilgileri Güncelleme Duyurusu

Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) Firma Kayıt ekranı e-Devlet sisteminin arkasına alınmıştır. Firma kayıt, firma yetkili değişikliği ve firma faaliyet tipi değişikliği başvuruları için firmalardan ticaret sicil gazetesi ve imza sirküleri talep edilmeyecek, Kurum tarafından firma onay işlemi yapılmayacaktır. Firma bilgilerinde yapılacak işlemlerde firma beyanları doğrultusunda işlem gerçekleştirilecektir. Firma kaydı için EBS sistemine mutlaka MERSİS numarası ile kayıt olunması gerekmektedir. MERSİS kaydı bulunan şahıs firmalarının da mutlaka MERSİS  numarasını girerek kayıt olması gerekmektedir. Sadece MERSİS kaydı olmayanlar vergi numarası ile kayıt olabilirler. Firma kayıtlarında adres ve iletişim bilgileri ile KEP adresinin doğru girilmesi çok önemlidir. EBS sisteminde MERSİS kaydı bulunan firmalar firma yetkili değişikliklerini EBS-Kullanıcı İşlemleri- Firma Bilgileri- Firma Yetkilisi Bilgileri ekranından yapabilirler. EBS’de MERSİS kaydı olmayan firmaların Kuruma yapacakları firma yetkili değişikliği ve firma unvan değişikliği başvurularında dilekçelerinde mutlaka MERSİS numarasını belirtmesi gerekmektedir.

Firma faaliyet tipi değişiklikleri ve eklemeleri ile firma iletişim bilgileri güncellemeleri firma yetkilileri tarafından yapılabildiğinden, değişikliklerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna başvuru yapılmadan firma yetkilisi tarafından yapılması gerekmektedir. Firma yetkilileri EBS-Kullanıcı İşlemleri- Firma Bilgileri ekranından “Firma Tipleri” alanından firma tipi ekleyebilirler. Tip 1 Ve Tip 19 Biyosidal Ürünlere Yönelik  Geçici Ruhsat Başvuruları yapacak firmaların da firma yetkilileri “sanayi” faaliyet alanını ekleyebildiklerinden, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Bilgi Sistemleri Dairesi’ne başvuru yapmamaları rica olunur.  Firma faaliyet tipi “Kozmetik” olan firmaların firma unvan değişikliği ve firma yetkili değişikliği başvurularını Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kozmetik Ürünler Dairesi’ne yapması gerekmektedir. Kuruma yapılacak tüm başvurularda üst yazıların imza yetkilileri tarafından imzalanmış olması gerekmektedir.

Yayım tarihi

Tıbbi Tanı Kitlerinin İthalat Başvurularına İlişkin Duyuru

2 Nisan 2020 tarihli ve 31087 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Tanı Kitlerinin İthaline İlişkin Tebliğ” ile insanlar için kullanılan 3822.00 ve 3002.15 Gümrük Tarife Pozisyonlarındaki eşyaların Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi veya Geçici İthalat Rejimine ilişkin gümrük beyannamelerinin tescilinde, gümrük idarelerince, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun fiziksel veya elektronik ortamda düzenleyeceği uygunluk onayı aranacaktır.

Bu bağlamda; mezkur tebliğ kapsamında yapılacak ithalat ön izin başvuruları yalnızca Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Elektronik Bilgi Yönetim Sistemi (EBS) üzerinden alınacak olup başvuru sahiplerinin EBS’de firma kayıtlarının bulunması ve ithalat ön izin başvurusu yapılacak tıbbi cihazların da Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) kayıtlı durumda olması gerekmektedir.

İlgili tebliğ kapsamında yer alan ve imalatçısı tarafından Vücut Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen ürünler için başvuru aşağıdaki şekilde gerçekleştirilecektir

  • EBS menüsü içerisinde “İthalat” sekmesine tıklanır.
  • Açılan ekrandan “Tıbbi Tanı Kiti İthalat Başvurusu” seçilir.
  • İthalatı yapılacak ürüne ait ürün numarası (barkod) girilerek ÜTS’den sorgula butonuna basılarak ürün çağrılır ve gerekli diğer alanlar doldurularak “Ekle” butonuna basılır. Her defasında “Ekle” sekmesi tekrar kullanılarak ilgili alana uyumlu olacak şekilde istenildiği kadar ürün eklemesi yapılabilir.
  • Başvuru yapılacak ürün Vücut Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında değil ise “Başvuru yaptığınız ürün Vücut Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında olmadığı için eklenemez” uyarısı alınır.
  • COVİD-19 tanı kiti ürünler ile diğer Vücut Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında olan ürünler aynı başvuruda gönderilemeyecektir.
  • Tüm ürünlerin ekleme işlemi bittikten sonra ithalat yapılacak ülke seçimi yapılır. Gümrük beyannamesi her ülke için ayrı olarak oluşturulduğundan her başvuru yalnızca o ithalat beyannamesine esas olarak dolayısıyla her ülke için ayrı olacak şekilde yapılmalıdır.
  • Ek-1’de yer alan başvuru dilekçesi örneği doldurularak yetkili kişi tarafından pdf formatında elektronik imza ile imzalanır. Pdf formatında elektronik olarak imzalı şekilde oluşturulan başvuru dilekçesi pdf olarak sisteme eklenir.
  • “Başvuru Gönder” butonuna basılarak sistem tarafından otomatik olarak bir e-takip numarası, evrak sayısı ve evrak tarihi oluşturulması sağlanır. Sistem tarafından e-takip numarası, evrak sayısı ve evrak tarihi verilmeyen başvuru tamamlanmamış olacağından başvurunun e-takip numarası, evrak sayısı ve evrak tarihi aldığından emin olunmalıdır.
  • Yapılan başvuruların durumu, “Başvurular” bölümünde yer alan başvuru listesinden takip edilebilir.
  • Başvurunuzun onaylanması durumunda sistem tarafından otomatik olarak Ticaret Bakanlığından TPS numarası alınacak ve firma kayıt esnasında belirtilen elektronik posta adresine ilgi numara gönderilecektir. Bu sayede ilgili firmalar kendilerine elektronik posta aracılığı ile gönderilen numara üzerinden ithalat işlemlerini gerçekleştirebilecektir. Gönderilen TPS numarası, 6 ay süre ile geçerli olup belgede belirtilen miktarlar aşılmamak kaydıyla birden fazla beyannamede kullanılabilir.

Sonuç olarak; söz konusu ithalat ön izin başvuruları yalnızca Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Elektronik Bilgi Yönetim Sistemi (EBS) üzerinden alınacaktır.

Duyuru ekini indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

İhracat Ön İznine Tabi Ürünlerin Elektronik Başvurusu Hakkında Duyuru

04 Mart 2020 tarihli ve 31058 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “İhracı Yasak Ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ (İhracat: 96/31)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ” ile Kişisel Koruyucu Donanım kapsamında piyasaya arz edilen “Koruyucu Maske (Gaz, Toz ve Radyoaktif Toz Filtreli Maskeler)”, “Tulum (Koruyucu İş Elbisesi)”, “Sıvı Geçirmez Önlük (Kimyasallara Karşı Kullanılan Koruyucu Önlükler)” ve “Gözlük (Koruyucu Gözlükler)” ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen “Tıbbi ve Cerrahi Maske” ve “Tıbbi Steril/Nonsteril Eldiven” isimli ürünlerin ihracatı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu iznine bağlanmıştır.

26.03.2020 tarihli ve 31080 sayılı Resmi Gazete ‘de yayımlanan İhracı Yasak Ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ (İhracat 96/31)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ ile de yukarıdaki ürünlere ek olarak “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen; Ventilatör, Ecmo, Oksijen Konsantratörü, Flow sensör, Ekspirasyon valfi, Oksijen sensörü, Ventilatör devreleri, Hasta devreleri (Anstezi/Ventilatör devresi), IV Kanül, Entübasyon Tüpü ve Yoğun Bakım Monitörü isimli ürünlerin ihracatı da Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu iznine bağlanmıştır.

Bu bağlamda; mezkur tebliğ kapsamında yapılacak gerçek veya tüzel firmalar için ihracat ön izin başvuruları yalnızca Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu elektronik bilgi yönetim (EBS) sistemi üzerinden alınacak olup başvuru sahiplerinin öncelikli olarak EK-1’de yer alan Kılavuz doğrultusunda EBS Firma Kayıtlarını oluşturması gerekmektedir.

Firma kayıtlarını tamamlayan gerçek veya tüzel firmalar:

  1. İlgili tebliğ kapsamında yer alan ve imalatçısı tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen ürünler için başvuruyu aşağıdaki şekilde gerçekleştirebilecektir.
    • EBS menüsü içerisinde “İhracat” sekmesine tıklanır,
    • Açılan ekrandan “Tıbbi cihaz ve koruyucu ekipman ihracat başvurusu” sekmesi seçilir.
    • Açılan ekrandan “Tıbbi Cihaz İhracat Başvurusu” seçilir ve ihracatı yapılacak ürünlere ait istenen bilgiler gerekli alanlara doldurularak “Ekle” butonuna basılır. Her defasında “Ekle” sekmesi tekrar kullanılarak ilgili alana uyumlu olacak şekilde istenildiği kadar ürün eklemesi yapılabilir.
    • Tüm ürünlerin ekleme işlemi bittikten sonra ihracatı yapılacak ülke seçimi yapılır. Gümrük beyannamesi her ülke için ayrı olarak oluşturulduğundan her başvuru yalnızca o ihracat beyannamesine esas olarak dolayısıyla her ülke ve her ihracat işlemi için ayrı olacak şekilde yapılmalıdır.
    • EK-2’de yer alan başvuru dilekçesi örneği doldurularak yetkili kişi tarafından pdf formatında elektronik imza ile imzalanır. Pdf formatında elektronik olarak imzalı şekilde oluşturulan başvuru dilekçesi pdf olarak sisteme eklenir
    • “Başvuru Gönder” butonuna basılarak sistem tarafından otomatik olarak bir e-takip numarası, evrak sayısı ve evrak tarihi oluşturulması sağlanır. Sistem tarafından e-takip numarası, evrak sayısı ve evrak tarihi verilmeyen başvuru tamamlanmamış olacağından başvurunun e-takip numarası, evrak sayısı ve evrak tarihi aldığından emin olunmalıdır.
    • Yapılan başvuruların durumu, “Başvurular” bölümünde yer alan başvuru listesinden takip edilebilir.
    • Başvurunuzun onaylanması durumunda sistem tarafından. otomatik olarak Ticaret bakanlığından TPS numarası alınacak ve firma kayıt esnasında belirtilen elektronik posta adresine ilgi numara gönderilecektir. Bu sayede ilgili firmalar kendilerine elektronik posta aracılığı ile gönderilen numara üzerinden ihracat işlemlerini gerçekleştirilebilecektir.
  1. İlgili tebliğ kapsamında yer alan ve imalatçısı tarafından Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen ürünler için başvuruyu aşağıdaki şekilde gerçekleştirebilecektir.
    • EBS menüsü içerisinde “İhracat” sekmesine tıklanır,
    • Açılan ekrandan “Tıbbi cihaz ve koruyucu ekipman ihracat başvurusu” sekmesi seçilir.
    • Açılan ekrandan “Koruyucu Ekipman İhracat Başvurusu” seçilir ve ihracatı yapılacak ürünlere ait istenen bilgiler gerekli alanlara doldurularak “Ekle” butonuna basılır. Her defasında “Ekle” sekmesi tekrar kullanılarak ilgili alana uyumlu olacak şekilde istenildiği kadar ürün eklemesi yapılabilir.
    • EK-2’de yer alan başvuru dilekçesi örneği doldurularak yetkili kişi tarafından pdf formatında elektronik imza ile imzalanır. Pdf formatında elektronik olarak imzalı şekilde oluşturulan başvuru dilekçesi pdf olarak sisteme yüklenir.
    • “Başvuru Gönder” butonuna basılarak sistem tarafından otomatik olarak bir e-takip numarası, evrak sayısı ve evrak tarihi oluşturulması sağlanır. Sistem tarafından e-takip numarası, evrak sayısı ve evrak tarihi verilmeyen başvuru tamamlanmamış olacağından başvurunun e-takip numarası, evrak sayısı ve evrak tarihi aldığından emin olunmalıdır.
    • Yapılan başvuruların durumu, “Başvurular” bölümünde yer alan başvuru listesinden takip edilebilir.
    • Başvurunuzun onaylanması durumunda sistem tarafından. otomatik olarak Ticaret bakanlığından TPS numarası alınacak ve firma kayıt esnasında belirtilen elektronik posta adresine ilgi numara gönderilecektir. Bu sayede ilgili firmalar kendilerine elektronik posta aracılığı ile gönderilen numara üzerinden ihracat işlemlerini gerçekleştirilebilecektir.

Sonuç olarak; 27 Mart 2020 tarihinden itibaren söz konusu firma başvuruları yalnızca Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Elektronik Bilgi Yönetim (EBS) Sistemi üzerinden alınacak olup bu bağlamda Kuruma ilgili tebliğ kapsamında yapılacak fiziki firma ihracat ön izin başvuruları mezkûr tarih itibarı ile kabul edilmeyecektir.

Duyuru eklerini indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

Tıbbi Cihaz Üretim ve Satış Merkezlerinde Alınması Gereken Pandemi Tedbirleri

Tıbbi cihaz üretim ve satış merkezlerinde pandemi süresince COVID-19 riskine yönelik bazı ek tedbirler alınması gerekmektedir. Ekte verilmiş olan dokümanda; üretim ve satış yerlerinde dikkate alınması gereken bazı önlemlerin personel, ortam uygunluğu ve çalışma şekli başlıkları altında sunulmasına gayret gösterilmiştir. Bu önlemlerin yanında üretim ve satış merkezlerinin inisiyatifinde ilave tedbirlerin de ele alınabilecektir.

Duyuru metnini indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

2020/KK-2 Sayılı Duyuruya İstinaden Apostil veya Büyükelçilik/Konsolosluk Onaylı Olarak Fiziki Evraklı Şekilde Başvuru Yapılması Talep Edilen Belgelere İlişkin Geçici Duyuru (2020/KK-5)

Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.

Malumunuz üzere, tıbbi cihaz ve tıbbi cihazlara ait belge kayıt başvuruları ile ilgili olarak 05/02/2020 tarihli “2020/KK-2 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-9 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” adlı Duyuru hali hazırda yürürlükte ve yürürlükte kalmaya devam edecektir.

Buna karşılık, Dünya Sağlık Örgütü tarafından “küresel pandemi” olarak tanımlanan COVID-19 salgını sebebiyle birçok ülkedeki apostil tasdik veya büyükelçilik/konsolosluk onay işlemlerinin yavaşlamış ya da durmuş olduğu görülmektedir. Bu bağlamda;

  1. Konuyla ilgili yeni bir Duyuru yayınlanıncaya kadar, COVID-19 salgını nedeniyle apostil veya büyükelçilik/konsolosluk onay işlemleri tamamlanamayan EC Sertifikası ve Uygunluk Beyanı türlerindeki fiziki evrak gerektiren belge kayıt başvurularında, apostil tasdiki veya büyükelçilik/konsolosluk onayı olmayan belgelerin kayıtları da kabul edilecektir. Buna göre, 2020/KK-2 Sayılı Duyurunun apostil veya büyükelçilik/konsolosluk onayı şartları haricindeki hükümlere istinaden sisteme yüklenen ve fiziki halleri Kuruma sunulan belgelerin kayda esas değerlendirilmesi sonucunda, uygunsa kayıt işlemi tamamlanacak ve söz konusu belgelere, 2020/KK-1 Sayılı Duyuruya istinaden taahhütname ile süre uzatımı başvurusu istenmeksizin, 60 gün süre uzatımı verilecektir.
  2. (1-) numaralı bölümde bahsedilen duruma paralel olarak verilen süre içerisinde COVID-19 salgını nedeniyle apostil tasdiki veya büyükelçilik/konsolosluk onayı işlemleri tamamlanamayan belgeler için 2020/KK-1 Sayılı Duyuru hükümlerine istinaden süre uzatımı başvurusu yapılması halinde bir 60 günlük süre uzatımı
    daha verilebilecektir.
  3. Konuyla ilgili yeni bir Duyuru yayınlanıncaya kadar, COVID-19 salgını nedeniyle apostil veya büyükelçilik/konsolosluk işlemleri tamamlanamayan Kalite Yönetim Sistemi (ISO 13485) Belgesi ve Yetkili Distribütörlük Belgesi türlerindeki fiziki evrak gerektirmeyen belge kayıt başvurularında, apostil tasdiki veya büyükelçilik/konsolosluk onayı olmayan belgelerin kayıtları da kabul edilecektir. Buna göre, 2020/KK-2 Sayılı Duyurunun apostil veya büyükelçilik/konsolosluk onayı şartları haricindeki hükümlere istinaden sisteme yüklenen belgelerin kayda esas değerlendirilmesi sonucunda, uygunsa kayıt işlemi tamamlanacaktır.
  4. Apostil veya büyükelçilik/konsolosluk onayı bulunan belge başvurularında ya da (1-) ve (3-) numaralı durumlar haricindeki belge başvurularında, 2020/KK-2 Sayılı Duyuruya istinaden kayıt işlemleri yapılacaktır.
  5. Konuyla ilgili yeni Duyurunun yayınlanmasıyla birlikte, bu Duyuru yürürlükten kalkacaktır.
  6. 05/02/2020 tarihli “2020/KK-2 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-9 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” adlı Duyuru yürürlükte kalmaya devam edecektir