Medikal sektörde en güvenilir çözüm ortağınız!
Tıbbi cihaz üretim ve satış merkezlerinde pandemi süresince COVID-19 riskine yönelik bazı ek tedbirler alınması gerekmektedir. Ekte verilmiş olan dokümanda; üretim ve satış yerlerinde dikkate alınması gereken bazı önlemlerin personel, ortam uygunluğu ve çalışma şekli başlıkları altında sunulmasına gayret gösterilmiştir. Bu önlemlerin yanında üretim ve …
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir. Malumunuz üzere, tıbbi …
T.C. Sağlık Bakanlığı, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından “pandemik” olduğu ilan edilen Koronavirüs (COVID-19) ile mücadelesini kararlılıkla sürdürmektedir. Bu doğrultuda ihtiyaç planlamalarının, stok ve tedarik yönetiminin etkin bir şekilde yapılması, ülkemizde ürüne erişilebilirliğin temin edilmesi, sağlık hizmeti sunumunun aksamaması ve kamu sağlığının korunması amacıyla bir …
İmalatçı/İthalatçı firmalar tarafından tıbbi cihazlar, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ve in vitro tıbbi tanı cihazlarla ilgili meydana gelen olumsuz olayların veya ciddi olumsuz olayların Yetkili Otoritelere bildiriminde kullanılan rapor formunda, Avrupa Birliği Komisyonunca güncelleme yapılmış ve yeni rapor formu 1 Ocak 2020 tarihinden itibaren …
Piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacı ile 15 Mayıs 2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ile düzenlenmiştir. Mezkur mevzuatın 35’inci maddesinde Tıbbi Cihaz Satış Merkezinde görev …
Avrupa Komisyonu tarafından 5 Nisan 2017 tarihinde kabul edilen (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlara İlişkin Tüzük 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup ilgili Tüzük’ün 17’nci maddesi uyarınca ülkeler ulusal mevzuatları ile tek kullanımlık tıbbi cihazların yeniden işlenmesine yönelik düzenlemeler yapabilmektedir. Bununla birlikte ilgili maddenin …