Etiket: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Hakkında Genel Bilgiler

Yayım tarihi

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Sınıf-I Diğer ve IVD Diğer Olarak Sınıflandırılan Tıbbi Cihazlara Ait Teknik Dosyalarının Kuruma Sunulması ile ilgili Duyuru (2020/KK-7)

Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.

Piyasaya arz sürecinde herhangi bir onaylanmış kuruluş incelemesine tabi olmadan doğrudan imalatçı tarafından mezkur mevzuat hükümleri doğrultusunda piyasaya arz edilen (Sınıf-I Diğer – IVD Diğer) tıbbi cihazların kayıt süreçlerinde ilgili ürünün tıbbi cihaz olup olmadığı ve kullanım amacı doğrultusunda beyan edilen sınıflandırmasının uygun olup olmadığı hususlarında tereddütler ortaya çıkmaktadır. İlgili ürünlerin piyasaya arzında herhangi bir değerlendirme kuruluşu denetimi de olmadığı için kayıt sürecinde yaşanan bu tereddütleri ortadan kaldırmak amacıyla, söz konusu ürünlere (ısmarlama tıbbi cihazlar, optik ürünler ve yeniden kullanılabilir cerrahi aletler hariç) ilişkin imalatçı tarafından hazırlanmış olan teknik dosyada yer alan;

  • Tıbbi cihazın etki mekanizması,
  • Kullanım amacı, kullanım yeri, kullanım süresi ve kullanılacak popülasyonu,
  • Tıbbi cihazın sınıflandırması ve gerekçesi,
  • Ürünün sınıfına etki eden tasarım özeti, içerik ve ürünün formuna göre % bileşen bilgisi,
  • Cihaza uygulanabilir Temel Gereklilikler Listesi,
  • Risk yönetimi ile ilgili dokümanlar,
  • MEDDEV 2.7/1 yardımcı dokümanında ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek-X’da belirtilen şartları karşılayan Klinik Değerlendirme Raporu,
  • Ürüne ait validasyonlar ve test sonuçları,
  • Gerekmesi halinde kullanım kılavuzu/talimatı.

bilgilerini içeren kısımların tek bir PDF dosyası şeklinde ÜTS’de “Teknik Dosya” belge türü olarak yüklenmesi ve ilgili ürün ile ilişkilendirilmesi gerekmektedir.

Söz konusu gereklilik 30/04/2021 tarihinde başlayacak olup; hâlihazırda sistemde kayıtlı olan ürünler için anılan tarihe kadar firmalar tarafından ürün güncellemesi yapılarak ilgili bilgileri içeren belgenin yüklenerek ürün ile ilişkisinin kurulması gerekmektedir. Aksi durumda, söz konusu ürünün kaydı sistem tarafından otomatik olarak düşürülecektir.

Yayım tarihi

TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK YAYIMLANDI

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”, 31232 sayılı ve 2 Eylül 2020 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.

Okumaya devam et “TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK YAYIMLANDI”

Yayım tarihi

TIBBİ CİHAZLAR İÇİN ÇEŞİTLİ UYGUNLUK DEĞERLENDİRME KURULUŞLARI TARAFINDAN DÜZENLENEN VE YASAL OLARAK GEÇERLİLİĞİ BULUNMAYAN UYGUNLUK SERTİFİKALARI HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere, tıbbi cihazların tasarımına, sınıflandırılmasına, imalatına, uygunluk değerlendirme işlemlerine, piyasaya arz edilmesine, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin tüm yasal gereklilikler; 7 Haziran 2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 9 Ocak 2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında belirlenmiştir.

Anılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin kapsamına giren bir ürünün mezkûr Yönetmeliklerin kurallarına uygun olarak belgelendirilmesi ve “CE işareti” iliştirilerek piyasaya  arz  edilmesi  gerekmektedir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin gereği olarak, orta ve yüksek riskli tıbbi cihazların piyasaya arz öncesi uygunluk değerlendirme işlemlerinde onaylanmış kuruluş adı verilen üçüncü taraf belgelendirme kuruluşlarının müdahalesi zorunlu olup bu cihazların piyasaya arz edilebilmesi için onaylanmış kuruluşlar tarafından sertifikalandırılması zorunludur.

Bununla birlikte, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında “Sınıf I (steril olmayan ve ölçüm özelliği bulunmayan)” ürünler ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki “Diğer” kategorisinde sınıflandırılan ürünler, düşük riskli tıbbi cihazlar olarak tanımlanmıştır. İlgili teknik mevzuatta söz konusu düşük riskli tıbbi cihazların piyasaya arzı için onaylanmış kuruluş müdahalesi öngörülmemiştir. Bu tıbbi cihazların piyasaya arz edilebilmesi için imalatçı tarafından “Uygunluk Beyanı” düzenlenmesi ve ilgili mevzuatta belirtilen teknik dosyanın hazırlanması yeterlidir.

Bu kapsamda, bir tıbbi cihazın piyasaya arz edilebilmesi için gerekli olan yasal belgeler; yalnızca, imalatçılar tarafından düzenlenen “Uygunluk Beyanı” ve gerektiğinde ürünün risk sınıfına göre onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen “CE Sertifikaları”dır.

Ancak, özellikle COVID-19 salgını döneminde, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında “Sınıf I (steril olmayan ve ölçüm özelliği bulunmayan)” olarak değerlendirilen non-steril tıbbi maske, önlük ve benzeri ürünler için, ülkemizde veya yurt dışında yerleşik olup uygunluk değerlendirme kuruluşu olduğunu beyan eden bazı kuruluşlar tarafından farklı isimler altında düzenlenmiş çeşitli belgeler ile karşılaşılmaktadır. “Certificate of Compliance”, “Attestation of Compliance”, “Certificate of Conformity”, “Certificate of Notification”, “Certificate of Registration”, “Documentation Review” gibi isimler kullanılarak düzenlenen bu sertifikaların, tıbbi cihaz mevzuatı çerçevesinde herhangi bir yasal dayanağı veya geçerliliği bulunmamaktadır.

Tıbbi cihaz mevzuatı açısından herhangi bir geçerliliği olmayan söz konusu belgelerin, genellikle imalatçıların talebine istinaden çeşitli uygunluk değerlendirme/belgelendirme kuruluşları, test laboratuvarları ve benzeri kuruluşlar ya da yetkili temsilciler tarafından düzenlendiği, bu sertifikalarda belirtilen tıbbi cihazların ilgili tıbbi cihaz mevzuatına veya uygulanabilir çeşitli standartlara uygunluğunun beyan edildiği veya teknik dosyanın mevzuata uygunluğunun belirtildiği görülmekle birlikte anılan belgelerin, imalatçı tarafından düzenlenen bir uygunluk beyanı veya bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen CE sertifikası olarak değerlendirilmesi, tıbbi cihaz mevzuatı açısından mümkün değildir.

Nihayetinde, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri çerçevesinde bir tıbbi cihazın tıbbi cihaz yönetmeliklerine uygun olduğuna dair beyanlar yalnızca imalatçılar tarafından, onaylanmış kuruluşun değerlendirmesine istinaden düzenlenen sertifikalar ise yalnızca ilgili mevzuat çerçevesinde atanmış onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenebilmektedir. Bu çerçevede, piyasaya arz edilen tıbbi cihazlar için imalatçılar tarafından düzenlenen uygunluk beyanı ve onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen CE sertifikaları haricinde, farklı amaçlarla ve farklı kuruluşlarca düzenlenen uygunluk sertifikalarının herhangi bir geçerliliğinin bulunmamaktadır.

Yayım tarihi

Yeni Ürün Takip Sistemi Sürümü (UTS-v8.4.0) Hakkında Duyuru

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • PGD – Tüm uyarı raporları için TİTCK Durumu alanı eklenmiş ve sorumlu kullanıcı tarafından güncellenmesine olanak sağlanmıştır.
  • PGD – Yeni olumsuz olay raporunun 1.3.3 Yetkili temsilci alanı, imalatçı ülke bilgisi AB, İsviçre ve Türkiye ise zorun olmayacak şekilde düzenlendi.
  • UH – Piyasaya arz barkodundan, alt ürünün ürün numarası ve içeriğindeki adede erişilebilecek yeni servis açıldı.
  • UH – İçeriğindeki ürün güncelleme işlemlerinin geceleyin yapılması için alt yapı oluşturuldu.
  • TC – Aynı barkodlu ithal ürüne sahip firmaların veri düzeltmesi yapabilmeleri için veri düzeltme ve görüş girme ekranları oluşturuldu.

İyileştirmeler

  • DI – Sistem parametresi güncellemelerinde işlem geçmişi oluşturulması sağlandı.
  • PGD – Taslak durumuna döndürülen raporun taslağa döndürülme gerekçelerinin detay ekranlarında görüntülenmesi sağlandı.
  • UH – Üretim ve son kullanma tarihi güncelleme işlemleri baştan yazıldı ve bazı kontroller gevşetilerek kullanımı kolaylaştırıldı.
  • TC – Başvurusuz güncelleme işleminin günde bir kere yapılabilmesi sağlandı.
  • TC – Saklama Koşulu ve Ölçü bilgisi, mükerrer olan ithal ürünlerin karşılaştırılmasından kaldırıldı.
  • TC – Serbest Satış Sertifikası’nın şablonları güncellendi.
  • TC – Sisteme aynı barkodlu fakat farklı tipteki cihazların eklenmesi, güncellenmesi, başvuruya gönderilmesi vs. gibi işlevleri engellendi.
  • TC – Başvuruya inceleyen atandıktan sonra sorumlu kullanıcıya atılan mailin daha açık olması sağlandı.
  • KOZ – Başvuruya inceleyen atandıktan sonra sorumlu kullanıcıya atılan mailin daha açık olması sağlandı.

Giderilen Hatalar

  • UH – Envanter ürün detayının farklı konumlarda gösterilememesi problemi çözüldü.
  • UH – Üst ürün numarası ile yapılan bildirimlerde ikinci sayfaya geçmeye çalışıldığında çıkan hata düzeltildi.
  • UH – Tıbbi Hizmet Sağlayıcı firmaların tüketim bildirimi yapmasını engelleyen hata giderildi.
  • TC – Excel dosyalarıyla gelen barkod numaralarının başında ve sonunda boşluk varsa firmaların bundan dolayı hata almasıyla ilgili problemler giderildi.
  • PGD – Risk değerlendirmesi yapılan dosya taslak durumuna döndürülemez hata mesajı düzeltildi.
  • KOZ – “Ürün ulusal kozmetik ürün mevzuatına uygun mu?”  Hayır seçildiyse uyarı cümlesi yazıldı.
  • PGD – Rapor tipi seçilmediği durum için kaydet düğmesinin pasif halde tutulması sağlandı.
  • PGD – Tren Raporu ekleme ve güncellenme ve TİTCK’ya gönderme için zorunlu alan tutarlılığı sağlanmıştır.

Diğer (Türü “Task” Olan İşler)

  • TİTCK’nın talebi doğrultusunda çeşitli veri düzeltmeleri yapıldı.
  • Ticaret Bakanlığı’nın ÜTS’ye entegrasyonu için gerekli düzenlemeler yapılmıştır.
Yayım tarihi

2020/ÜTSG-3 İTHAL ÜRÜN KAYITLARINDA VERİ DEĞİŞİKLİĞİ TALEPLERİNE İLİŞKİN DUYURU

Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir.

11.09.2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde, 2 Temmuz 2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda ve 1 Ekim 2018 tarihi itibariyle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlarda tekil takip süreçleri başlatılmıştır.

2019/ÜTSG-13 Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Bilgilendirme Duyurusu ile de diğer tıbbi cihazların tekil takip süreçlerine ilişkin gerekli bilgilendirmeler yapılmıştır.

Gelinen noktada birden fazla firmada kayıtlı ithal ürünlerde ürün bilgilerindeki uyumsuzluklardan kaynaklı olarak ürün hareketlerinde çeşitli sorunlar oluşmaktadır. Bu sorunların giderilmesi adına yapılan iyileştirme ile birden fazla firmada kayıtlı ithal ürünlerde ürün güncellemesi esnasında diğer firmalardaki bilgilerle uyumlu olacak şekilde güncellenecek olursa güncelleme yapılabilmektedir.

İlave olarak farklı firmalarda farklı veriler ile tanımlı olan ithal ürünlerin güncellenebilmesi için firmalardan biri tarafından sistemde talep oluşturulması gerekmektedir. Söz konusu talep “Tıbbi Cihaz –> İthal Ürün Veri Değişikliği Talepleri –> Veri Değişikliği Talebi Ekle”  adımları izlenerek güncellenmek istenen ürüne ait bilgiler girilerek oluşturulmaktadır. Bu alandan oluşturulan talep ile ilgili olarak aynı ürün numarasında ürün kaydı bulunan diğer firmalara ürün bilgilerinde güncelleme yapılmak istenildiğine dair sistem mesajı iletilecektir. Sistem mesajını alan firma, “Tıbbi Cihaz –> İthal Ürün Veri Değişikliği Talepleri” adımlarını izlediğinde ürününe ait güncelleme talebini görüntüleyebilecek olup talepte güncellenmek istenen bilgiler doğru ise “Onayla” seçeneğini, eğer bilgiler doğru değil ise gerekli açıklamaları da ekleyerek “Reddet” seçeneğini işaretlemelidir.

Güncelleme talebinin oluşturulmasının ardından aynı ürün numarası ile kayıt yapan diğer firmaların 5 gün içerisinde “Onayla” ya da “Reddet” şeklinde seçim yapması gerekmektedir. Bu süre içerisinde eğer işaretleme yapılmazsa talepte yer alan bilgilerin otomatik olarak doğruluğu kabul edilmiş sayılacaktır.

Oluşturulan talebe tüm firmaların onay vermesi durumunda talepte belirtilen değişiklikler ürünlere yansıtılacaktır. Eğer güncellenmek istenen veri alanı “sınıf bilgisi” ya da “GMDN bilgisi” ise tüm firmalar onaylamış olsa da talep Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu onayına tabi olacaktır. Oluşturulan talebe firmalardan birinin bile ret vermesi halinde ilgili talep Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından incelenecektir.

Taleplere verilen kararlar geri alınamamakta olup, firmalar tarafından ilgili taleplere ilişkin değerlendirmelerin dikkatli bir şekilde yapılması önem arz etmektedir.

Süreç içerisinde ürün kayıtlarına eklenen ilave soru alanlarında herhangi bir veri bulunmayan mevcut ürün kayıtları için de talep oluşturulabilmekte olup veri alanı boş olan ürünler için de gerekli güncellemeler yapılarak varsa ilgili bilgilerin sisteme tanımlanması gerekmektedir. Veri alanı boş olan ürünlerin güncellenmek istendiğinde önce boş alanların doldurulması gerekecektir.

Son olarak; “2020/ÜTSG-1 Ürün Kayıtlarının Güncellemesine İlişkin Duyuru” ile açılan başvurusuz güncelleme ekranı belirtilen tarihler itibariyle kapatılacak olup sonrasında ürün güncellemek isteyen firmaların başvurularını onaya göndermeleri gerekecektir. Bu süre dahilinde firmaların gerekli değişiklikleri yapmaları iş süreçleri açısından kolaylık oluşturacaktır.

Yayım tarihi

2020/ÜTSG-2 SAYILI SERBEST BÖLGELERDE ÜRETİM YAPAN FİRMALAR VE ÜRETİLEN TIBBİ CİHAZLAR HAKKINDA DUYURU

Bilindiği üzere “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği” 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış olup ilgili Yönetmelik ile piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasların düzenlenmesi amaçlanmıştır. Söz konusu Yönetmelik’te tıbbi cihazların satış ve dağıtımının yapıldığı yerler, satış merkezi olarak tanımlanmıştır. Yönetmelik hükümleri gereği Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi’ne sahip olmayan gerçek veya tüzel kişiler, Yönetmelik’te tanımlanan istisnai ürünler haricinde Ülkemizde tıbbi cihazların satış ve dağıtım işlemlerini gerçekleştirememektedir.

Ek olarak; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan 2018/3 sayılı “Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünlerin Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) Kaydı” hakkındaki Genelge uyarınca tıbbi cihazların kaydına, izlenebilirliğine ve takibine ilişkin işlemlerin ÜTS üzerinden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Bu minvalde 06.06.1985 tarihli ve 3218 sayılı Serbest Bölgeler Kanunu doğrultusunda kurulan serbest bölgelerde üretim yapan tıbbi cihaz firmalarının, “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği” kapsamında ruhsatlandırılması gerekmektedir.

İlgili firmaların yasal üreticisi kendileri olmaları kaydıyla, üretimini gerçekleştirdikleri tıbbi cihazları ÜTS’ye “imal” olarak kaydetmesi, tekil ürünlerin de üretim bildirimi ile sisteme dahil edilerek tekil takip işlemlerinin gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

İlgili firmaların yurt dışındaki başka bir firma adına alt yüklenici olarak ürettikleri ürünlerin ise yurt içinde ürünleri piyasaya arz eden yetkili firma tarafından “ithal” olarak kaydedilmesi gerekmekte olup, serbest bölgede üretim yapan firmanın mevzuat uyarınca imalatçı ya da ithalatçı olmaması nedeniyle, ilgili ürünler için ÜTS de herhangi bir kayıt ve takip işlemi yapması gerekmemektedir. “İthal” olarak kaydedilen bu ürünler için serbest satış sertifikası da düzenlenmemektedir.

Bu açıklamalara ek olarak halihazırda yürütülen iş kuralları gereği aynı ürün numarasına sahip bir ürün farklı firmalar tarafından hem imal hem ithal olarak da kaydedilememektedir.

Bu bağlamda; serbest bölgelerde üretimi gerçekleştirilen ürünleri sisteme kaydeden firmalar tarafından ilgili ürünlerin kayıt bildirimlerinin bu hükümlere uygun olarak gözden geçirilmesi, farklı şekilde kaydolan ürünler var ise kayıtların bu doğrultuda güncellenmesi gerekmektedir.