Medikal sektörde en güvenilir çözüm ortağınız!
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından “COVID-19 Pandemisi Süresince Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Onaylanmış Kuruluşların ve Atama Otoritesinin Faaliyetleri” başlıklı ve 2020/4 Sayılı Genelge Duyurusu 24 Eylül 2020 tarihinde yayımlanmıştır.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından “2020/KK-8 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2020/KK-2 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” yayımlanmıştır.
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir. Piyasaya arz sürecinde …
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”, 31232 sayılı ve 2 Eylül 2020 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.
Bilindiği üzere, tıbbi cihazların tasarımına, sınıflandırılmasına, imalatına, uygunluk değerlendirme işlemlerine, piyasaya arz edilmesine, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin tüm yasal gereklilikler; 7 Haziran 2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 9 Ocak 2007 …
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri PGD – Tüm uyarı raporları için TİTCK Durumu alanı eklenmiş ve sorumlu kullanıcı tarafından güncellenmesine olanak sağlanmıştır. PGD – Yeni olumsuz olay raporunun 1.3.3 Yetkili temsilci alanı, imalatçı ülke bilgisi AB, İsviçre ve Türkiye ise zorun olmayacak şekilde düzenlendi. UH – …