Medikal sektörde en güvenilir çözüm ortağınız!
Adaylara posta ile gönderilen yeterlilik belgelerinin Sağlık Bakanlığı e-Devlet Kapısı Üzerinden Sunulan Hizmetler başlığından alınması ile ilgili yapılan düzenleme nedeni ile Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuzda değişiklik yapılması ihtiyacı hasıl olmuştur. Bu doğrultuda “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin …
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından “COVID-19 Pandemisi Süresince Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Onaylanmış Kuruluşların ve Atama Otoritesinin Faaliyetleri” başlıklı ve 2020/4 Sayılı Genelge Duyurusu 24 Eylül 2020 tarihinde yayımlanmıştır.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından “2020/KK-8 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2020/KK-2 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” yayımlanmıştır.
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir. Piyasaya arz sürecinde …
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”, 31232 sayılı ve 2 Eylül 2020 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.
Bilindiği üzere, tıbbi cihazların tasarımına, sınıflandırılmasına, imalatına, uygunluk değerlendirme işlemlerine, piyasaya arz edilmesine, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin tüm yasal gereklilikler; 7 Haziran 2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 9 Ocak 2007 …