ÜRETİCİ VE İTHALATÇI TIBBİ CİHAZ FİRMALARININ DİKKATİNE DUYURU

ÜRETİCİ VE İTHALATÇI TIBBİ CİHAZ FİRMALARININ DİKKATİNE DUYURU

2 Haziran 2021 tarihinde yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR-2017/745) Resmi Gazete’de yayımlanarak,  7 Haziran 2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD-93/42) yürürlükten kaldırılmıştır. 2 Haziran 2021 tarihinde yayımlanan yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde (MDR-2017/745) ürünlerin piyasaya arz edilmesine yönelik bazı geçiş hükümlerine yer verilmiştir. Bu geçiş hükümlerine ilişkin olarak; ÜTSG-4[1] ve ÜTSG-5[2] sayılı Duyurular, UBBMED Medikal Danışmanlık ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sayfasında […]

Posted: 22 Ağustos 2021
Under: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

YENİ TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ İLE SINIFI DEĞİŞEN ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU (2021/ÜTSG-5)

YENİ TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ İLE SINIFI DEĞİŞEN ÜRÜNLER HAKKINDA DUYURU (2021/ÜTSG-5)

2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazetede Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüğe girmiştir. Söz konusu Yönetmelik ile çeşitli sınıflandırma kurallarında değişiklik yapılmış olup, bu durum bazı tıbbi cihazların risk sınıfının değişmesine neden olmuştur. Halihazırda 93/42/EEC Direktifi kapsamında uygunluk değerlendirmesi bir onaylanmış kuruluş gerektirmeksizin doğrudan üreticisi tarafından piyasaya arz edilen cihazların bir kısmında sınıf değişikliği öngörülmüş ve ilgili ürünlerin risk sınıfının değişmesi nedeniyle onaylanmış kuruluşa […]

Posted: 6 Temmuz 2021
Under: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

Ürün Takip Sisteminin Yeni Sürümü (UTS-v9.7.0) Yayınlandı

Ürün Takip Sisteminin Yeni Sürümü (UTS-v9.7.0) Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri TIBBİ CİHAZ Herhangi bir belge veya ürünle ilişkisi olmayan Temel UDI-DI bilgisinin silinebilmesi sağlandı. MDR tıbbi cihazlar için Serbest Satış Sertifikası başvurusu oluşturulabilmesi sağlandı. ÜRÜN HAREKETLERİ MDR kapsamında eklenen iş kuralları uygulamaya yansıtıldı. PGD Dosyayla ilişkilendirilmiş raporların durumunda bir değişiklik olduğunda dosya hareketlerine yansıtılması sağlandı. Değerlendirici notu kısmında bir değişiklik olduğunda dosya hareketlerine yansıtılması sağlandı. İyileştirmeler TIBBİ CİHAZ MDR tıbbi cihazda […]

Posted: 6 Temmuz 2021
Under: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

YENİ TIBBİ CİHAZ DÜZENLEMELERİNİN YÜRÜRLÜĞE GİRMESİ HAKKINDA DUYURU

YENİ TIBBİ CİHAZ DÜZENLEMELERİNİN YÜRÜRLÜĞE GİRMESİ HAKKINDA DUYURU

(AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)” ile (AB) 2017/746 sayılı “İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü (IVDR)”ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” Resmî Gazete’de yayımlanmıştır. Bu minvalde; (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği”, 2 Haziran 2021 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanmış olup 26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren geçerli […]

Posted: 15 Haziran 2021
Under: Avrupa Birliği (AB), Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının, İlgili Teknik Personelin ve Sağlık Hizmet Sunucularının Dikkatine Duyuru

Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının, İlgili Teknik Personelin ve Sağlık Hizmet Sunucularının Dikkatine Duyuru

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından 4 Ocak 2021 tarihinde yayımlanan “Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin 2020/6 Sayılı Genelge Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (Versiyon No:2)” güncellenmiştir.

Posted: 27 Mayıs 2021
Under: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Okumaya Devam Et

YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ’NÜN YÜRÜRLÜĞE GİRDİĞİNDE ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ’NDE (ÜTS) YÜRÜTÜLECEK ÜRÜN KAYIT VE TEKİL HAREKET SÜREÇLERİ HAKKINDA DUYURU

YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ’NÜN YÜRÜRLÜĞE GİRDİĞİNDE ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ’NDE (ÜTS) YÜRÜTÜLECEK ÜRÜN KAYIT VE TEKİL HAREKET SÜREÇLERİ HAKKINDA DUYURU

Duyuru metnini indirmek için tıklayınız. Duyuru ekini indirmek için tıklayınız.

Posted: 26 Mayıs 2021
Under: Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Okumaya Devam Et

Arşivler

UBBMED Medikal Danışmanlık© 2026