Medikal sektörde en güvenilir çözüm ortağınız!
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Hakkında Genel Bilgiler
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”, 10 Eylül 2021 Cuma tarihli ve 31594 sayılı Resmi Gazete’de yayımlandı.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”, 10 Eylül 2021 Cuma tarihli ve 31594 sayılı Resmi Gazete’de yayımlandı.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından “Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”, 10 Eylül 2021 Cuma tarihli ve 31594 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.
2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüğe girmiştir. Bu kapsamda Sınıf I-Diğer risk sınıfına sahip ürünlerin Ürün Takip Sistemindeki (ÜTS) durumlarına yönelik duyurular yayımlanmıştır. Bu bağlamda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından öncelikle “2021/ÜTSG-4 Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün Yürürlüğe Girdiğinde Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) Yürütülecek Ürün Kayıt Ve Tekil Hareket Süreçlerine İlişkin Duyuru” ile risk sınıfı Sınıf I-diğer olan olan ürünler için; üretici ve ithalatçı firmaların yeni mevzuata uygun olarak düzenlenmiş AB Uygunluk Beyanı belgesini ÜTS’de kaydederek ürün kaydını güncellemeleri gerektiği aksi halde güncellenme yapılmayan Sınıf I-Diğer ürünlerin ürün kayıtları 26 Ağustos 2021 tarihinden itibaren geçerliliğini kaybedeceği belirtilmiştir.
Ancak ilgili Duyurular kapsamında süreçten etkilenen Sınıf I-Diğer ürün sayısının fazla olması ve ÜTS kayıt başvuru aşamasında oluşan iş yoğunluğu sebebiyle mağduriyet yaşanmaması adına 2021/ÜTSG-4 Duyurusu kapsamında ürünlerin kayıtlarının düşürüleceği tarih olarak belirtilen 26 Ağustos 2021 tarihinden 31 Aralık 2021′e kadar uzatılmıştır.
Bu doğrultuda ilgili tarihe kadar gerekli ürünlerde ilgili güncelleme yapılması gerekmektedir
2 Haziran 2021 tarihinde yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR-2017/745) Resmi Gazete’de yayımlanarak, 7 Haziran 2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD-93/42) yürürlükten kaldırılmıştır.
2 Haziran 2021 tarihinde yayımlanan yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde (MDR-2017/745) ürünlerin piyasaya arz edilmesine yönelik bazı geçiş hükümlerine yer verilmiştir.
Bu geçiş hükümlerine ilişkin olarak; ÜTSG-4[1] ve ÜTSG-5[2] sayılı Duyurular, UBBMED Medikal Danışmanlık ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sayfasında ve ÜTS portalda yayınlanmıştır.
Bu geçiş hükümleri ürünün risk sınıfına göre yapılmış olup tüm detayları ilgili duyurularda izah edilmiştir. Bu minvalde;
Bu kapsamda ürünleri bulunan üretici ve ithalatçı firmaların özellikle halihazırda üretmiş/ithal etmiş ve depolarında bulunan tekil ürünleri ÜTS’de tekilleştirmesi oldukça önemlidir. ÜTS üzerinde tekilleştirme işlemi yapılan ürünlerin Ürün kaydı güncellenmediği için ürün kayıtları düşse dahi mevcut tekilleştirilmiş ürünler sistemde onaylı kalacak ve bu ürünlerin satışı ilgili firmalarca yapılabilecektir.
Bunun yanında ürün kaydı güncellenmediği için ürün kaydı geçersiz hale gelen ürünlerden imal olan veya ithal olup ithal edildiği ülke bilgisi AB üye ülkesi olan ürünler için üretim tarihi 26 Mayıs 2021 ve öncesi olmak kaydıyla ÜTS’de üretim ve ithalat bildirimi ile tekil ürün girişi yapılmaya devam edilebilecektir.
Normalde Sınıf I-diğer iken yeni yönetmelik gereği risk sınıfı yükselen (Sınıf III, IIb, IIa, I-s, I-m) ürünler içinse ilgili mevzuatta geçiş hükmü yer almakta olup ÜTSG-5 Duyurusunda ifade edilen açıklama metninin 26 Ağustos 2021 tarihine kadar ÜTS’deki ürün kaydındaki ilgili alana girilmesi halinde bu gruba giren ürünlerin kayıtları da geçerli kalmaya devam edecektir.
Bu doğrultuda linkleri aşağıda verilmiş olan ÜTSG-4 ve ÜTSG-5 Duyurularının tarafınızca dikkatlice incelenmesi ve bu açıklama metninde özet olarak ifade edilen hususlar dahilinde tüm firmalarımızca gerekli işlemlerin tesis edilmesi oldukça önem arz etmekte olup ilgili taraflara saygıyla duyurulur.
[2] 2021/ÜTSG-5 Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği İle Sınıfı Değişen Ürünler Hakkında Duyuru
2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazetede Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüğe girmiştir. Söz konusu Yönetmelik ile çeşitli sınıflandırma kurallarında değişiklik yapılmış olup, bu durum bazı tıbbi cihazların risk sınıfının değişmesine neden olmuştur.
Halihazırda 93/42/EEC Direktifi kapsamında uygunluk değerlendirmesi bir onaylanmış kuruluş gerektirmeksizin doğrudan üreticisi tarafından piyasaya arz edilen cihazların bir kısmında sınıf değişikliği öngörülmüş ve ilgili ürünlerin risk sınıfının değişmesi nedeniyle onaylanmış kuruluşa gitme zorunluluğu doğmuştur.
İlgili hususta mezkur Yönetmeliğin Geçici Madde 1’in beşinci fıkrasında “5 inci maddeye istisna olarak, 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca sınıf I olan, 26 Mayıs 2021 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş olan ve bu Yönetmelik uyarınca uygunluk değerlendirmesi bir onaylanmış kuruluş gerektiren bir cihaz ya da 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca düzenlenen ve bu maddenin ikinci fıkrası uyarınca geçerli olan bir sertifikaya sahip bir cihaz; 26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Yönetmeliklere uygun olmaya devam etmesi ve bu cihazın tasarımında ve amaçlanan kullanımında önemli bir değişiklik olmaması şartıyla 26 Mayıs 2024 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir ya da hizmete sunulabilir.” hükmü yer almaktadır.
Bu kapsamda 16 Haziran 2021 tarihinde yayımlanan “Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin Yürürlüğe Girmesine” ilişkin duyuru ekinde yer alan “YENİ TIBBİ CİHAZ DÜZENLEMELERİ” isimli dokümanda sınıf değişikliği gereken ürünler için geçiş sürecine yönelik detaylı bilgilere yer verilmiştir. (https://uts.saglik.gov.tr/wp-content/uploads/2021/Ek-1.1DuyuruMetni-tr.pdf )
Bu bağlamda; yeni Yönetmelik öncesinde uygunluk değerlendirme aşamasında onaylanmış kuruluşa gitme zorunluluğu bulunmayıp yeni Yönetmelik ile bu zorunluluğun getirildiği ürünlerin ilgili geçiş hükümleri doğrultusunda 26 Mayıs 2024 tarihine kadar piyasaya arz edilmesine belirli koşullar altında izin verilmiştir.
Bahse konu ürünlerin anılan süreye kadar Ürün Takip Sisteminde (ÜTS) kayıtlarının geçerliliği devam edebilecektir. Ürün kaydının devam etmesine yönelik kararların alınabilmesi için ÜTS ürün kaydı ekranında yer alan “ürün açıklaması” alanına “93/42/EEC direktifinin sınıflandırma kurallarından ….. kuralı gereği ÜTS’de sınıf I-diğer olarak kayıtlı olan ürünümüz, 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin sınıflandırma kurallarından ….. kuralı gereği ….. risk sınıfına dahil edilmiştir. Bu sebeple mevcut ürün kaydının devam etmesi gerektiği düşünülmektedir.” açıklamasının 26 Ağustos 2021 tarihine kadar BAŞVURUSUZ GÜNCELLEME yapılarak girilmesi gerekmektedir. Tarif edilen açıklamanın girildiği ürünler tarafımızca incelenerek uygun görülenlerin kayıtları devam edecektir.
Halihazırda 93/42/EEC direktifi doğrultusunda piyasaya arz edilerek ÜTS’de sınıf I-diğer olarak kayıtlı olan ürünlerden 26 Ağustos 2021 tarihine kadar yukarıda ifade edilen açıklama metninin ÜTS’de ilgili alana girilmeyenler ile mezkur Yönetmelik kapsamında da sınıf I diğer olarak piyasaya arz edilecek ürünlerden bu Yönetmelik kapsamında düzenlenmiş AB Uygunluk Beyanı ile piyasaya arz edilerek ÜTS’de kaydı güncellenmeyen sınıf I-diğer risk sınıfındaki ürünlerin ürün kayıtları bu tarih itibariyle düşürülecektir.