Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”, 10 Eylül 2021 Cuma tarihli ve 31594 sayılı Resmi Gazete’de yayımlandı.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”, 10 Eylül 2021 Cuma tarihli ve 31594 sayılı Resmi Gazete’de yayımlandı.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”, 10 Eylül 2021 Cuma tarihli ve 31594 sayılı Resmi Gazete’de yayımlandı.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından “Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”, 10 Eylül 2021 Cuma tarihli ve 31594 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.
2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüğe girmiştir. Bu kapsamda Sınıf I-Diğer risk sınıfına sahip ürünlerin Ürün Takip Sistemindeki (ÜTS) durumlarına yönelik duyurular yayımlanmıştır. Bu bağlamda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından öncelikle “2021/ÜTSG-4 Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün Yürürlüğe Girdiğinde Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) Yürütülecek Ürün Kayıt Ve Tekil Hareket Süreçlerine İlişkin Duyuru” ile risk sınıfı Sınıf I-diğer olan […]
2 Haziran 2021 tarihinde yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR-2017/745) Resmi Gazete’de yayımlanarak, 7 Haziran 2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD-93/42) yürürlükten kaldırılmıştır. 2 Haziran 2021 tarihinde yayımlanan yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde (MDR-2017/745) ürünlerin piyasaya arz edilmesine yönelik bazı geçiş hükümlerine yer verilmiştir. Bu geçiş hükümlerine ilişkin olarak; ÜTSG-4[1] ve ÜTSG-5[2] sayılı Duyurular, UBBMED Medikal Danışmanlık ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sayfasında […]
2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazetede Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüğe girmiştir. Söz konusu Yönetmelik ile çeşitli sınıflandırma kurallarında değişiklik yapılmış olup, bu durum bazı tıbbi cihazların risk sınıfının değişmesine neden olmuştur. Halihazırda 93/42/EEC Direktifi kapsamında uygunluk değerlendirmesi bir onaylanmış kuruluş gerektirmeksizin doğrudan üreticisi tarafından piyasaya arz edilen cihazların bir kısmında sınıf değişikliği öngörülmüş ve ilgili ürünlerin risk sınıfının değişmesi nedeniyle onaylanmış kuruluşa […]