Türkiye ile Avrupa Birliği (AB) arasında Gümrük Birliğini tesis eden 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı (OKK) ile 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı kapsamında; Türkiye’nin AB’nin Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatını iç hukukuna dâhil etmesi gereken ürün grupları içerisinde tıbbi cihazlar da yer almaktadır (1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı ve 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı). Bu kapsamda AB’nin tıbbi cihaz mevzuatı (90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC) sırasıyla; Vücuda Yerleştirilebilir […]
Bilindiği üzere gümrük birliği anlaşmasının ilgili hükümleri gereği Avrupa Birliği tarafından yayımlanan ilgili mevzuatlar ülkemizde uyumlaştırılarak aynı şekilde uygulanmaktadır. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (MDR) tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2 Haziran 2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete yayımlanmış olup, bu doğrultuda Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak üreticiler tarafından hazırlanması gereken “AB Uygunluk Beyanı”nda olması gereken bilgiler Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin ekler kısmında […]
Bilindiği üzere, 1 Aralık 2020 tarihinde Avrupa Birliği Komisyonu tarafından EUDAMED sisteminin birinci modülü olan Firma ve Kullanıcı Kayıt Modülü devreye alınmıştı. 4 Ekim 2021 tarihinde komisyon tarafından yapılan yeni duyuru ile birlikte; EUDAMED sisteminde UDI veritabanı/cihaz kaydına ilişkin modül (ikinci modül) ve Sertifikalar ve Onaylanmış Kuruluşlara ilişkin modül (üçüncü modül) Ekim 2021’den itibaren açılmıştır. Ancak inceleme mekanizması ve klinik değerlendirme danışma prosedürü (CECP) işlevleri […]
2 Haziran 2021 tarihinde yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR-2017/745) Resmi Gazete’de yayımlanarak, 7 Haziran 2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD-93/42) yürürlükten kaldırılmıştır. 2 Haziran 2021 tarihinde yayımlanan yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde (MDR-2017/745) ürünlerin piyasaya arz edilmesine yönelik bazı geçiş hükümlerine yer verilmiştir. Bu geçiş hükümlerine ilişkin olarak; ÜTSG-4[1] ve ÜTSG-5[2] sayılı Duyurular, UBBMED Medikal Danışmanlık ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sayfasında […]
(AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)” ile (AB) 2017/746 sayılı “İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü (IVDR)”ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” Resmî Gazete’de yayımlanmıştır. Bu minvalde; (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği”, 2 Haziran 2021 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanmış olup 26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren geçerli […]
TÜBİTAK BİLGEM tarafından yayımlanan “MDR (2017/745) Geçişi, Belge ve Tıbbi Cihaz Kayıt İşlemleri Kılavuzu”na erişmek için tıklayınız.