İnsan Kaynaklı Doku ve Hücre Ürünlerine İlişkin Önemli Duyuru
31 Mart 2016 ve 19 Ağustos 2016 tarihlerinde yayınlanan insan doku ve hücre ürünlerine ilişkin duyurular kapsamında, insan kaynaklı doku ve hücre ürünlerini ithal eden ve/veya üreten başvuru sahiplerinin 15 Ağustos 2016 tarihine kadar TİTUBB üzerinden ön başvuru süreçlerini tamamlamaları ve 15 Aralık 2016 tarihine kadar söz konusu başvurularına ilişkin ruhsat dosyalarını Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna göndermeleri gerekmekteydi.
İnsan kaynaklı doku ve hücre ürünlerinin hasta konforu ve tedavi başarısını olumlu etkileyen ürün grupları olması nedeniyle, bu ürünleri Ülkemizdeki hastalara ulaşılabilir kılmak, ürün çeşitliliğini artırmak ve klinisyenlerin tedavi için seçtikleri doğru ürünlere ulaşmalarını sağlamak için ön başvuru ve ruhsat süreçlerinde ek bir süreye ihtiyaç duyulduğu tarafımıza bildirildiğinden, hasta mağduriyeti yaratmamak ve ürünlerin piyasada bulunabilirliğini sağlamak amacıyla TİTUBB ön başvuru süreçleri tekrar değerlendirilerek tüm firmalar için yeniden başvuru süreci başlatılması gerekli görülmüştür.
Bu doğrultuda; insan kaynaklı doku ve hücre ürünlerini ithal eden ve/veya üreten başvuru yapacak tüm firmaların; aşağıdaki bilgi ve belgelerle Kuruma başvuru yaparak, TİTUBB üzerinden ön başvuru süreçlerini tamamlamaları gerekmektedir.
Gereken Bilgi ve Belgeler:
- Yurt dışındaki üreticinin ithalatçıya verdiği tek dağıtıcılık yetki belgesi,
- Üreticinin kendi idari otoritesinden alınmış, iyi imalat uygulamaları ve/veya doku merkezi tanınırlık belgesi,
- Üretici kataloğu (katalog içerisinde hangi ürünün ithal edileceği açıkça belirtilmeli ve ürün boyutu, işleme tekniği, sterilizasyon yöntemi vs. bilgilerini içermelidir),
- Yurt dışında üretilen ürünlere ait, üreticinin kendi idari otoritesi tarafından verilen serbest satış sertifikası (ABD’de üretilen ürünler için, FDA tarafından verilen “certificate to foreign government”),
- AATB ve/veya EATB belgeleri,
- Ürünlerin üretim süreçlerinde fason üretim olması durumunda; fason üretim anlaşması,
- Yurt dışındaki üretici ve ithalatçı arasında imzalanan doku transfer sözleşmesi,
- Ürünlerin, üretildiği ülke ve Türkiye dahil hangi ülkelere dağıtımının yapıldığını gösteren üretici beyanı,
- Yurt dışında üretilen ürünlerin 27 Ekim 2010 tarih ve 27742 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik ve 04 Nisan 2014 tarih ve 28962 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan İnsan Doku ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Bu Ürünlerin Üretim, İthalat, İhracat, Depolama ve Dağıtım Faaliyetlerini Yürüten Merkezler Hakkında Tebliğ metinlerine uygunluğunu gösteren üretici ve ithalatçı taahhüdü,
- Yurt içinde üretilen ürünlerin 27 Ekim 2010 tarih ve 27742 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik ve 04 Nisan 2014 tarih ve 28962 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan İnsan Doku ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Bu Ürünlerin Üretim, İthalat, İhracat, Depolama ve Dağıtım Faaliyetlerini Yürüten Merkezler Hakkında Tebliğ metinlerine uygunluğunu gösteren üretici taahhüdü,
- Ürünlerin üretim süreçlerini ayrıntılı olarak tarif eden üretim akış şeması (üretim sürecinde özgün yöntemlerin kullanılması durumunda bu yöntemlerin ayrıntılı açıklaması),
- Ürünlere ait kullanma kılavuzları,
- Ürünlere ait orijinal ambalaj bilgileri,
- Ürünlere ait Türkçe etiket bilgileri (içerikte tek kullanımlık insan dokusu bulunduğu bilgisiyle birlikte takdim şekli, ürünün steril olup olmadığının ifadesi, allojenik kaynaklı üretimde donör ID ve lot no bilgileri ile otolog kaynaklı üretimde hasta tanımlayıcı kodu), allojenik kaynaklı ürünler için son kullanma tarihi ve otolog kaynaklı ürünler için geçerlik süresi), üretim prosesi ve ilişkili özel durumların kısa tanımı, saklama sıcaklıklarıyla birlikte özel saklama ve taşıma koşullarına ilişkin ifadeler, üreticinin ad ve adres bilgileri, ithalatçının ad ve adres bilgileri),
- Ürünlerin orijinal ambalajlarının renkli fotoğrafları (ambalaj içeriğinde ürünün görünmeyeceği şekilde),
- Başvuru sahibinin Ticaret Sicil Gazetesinde tanımlı bilgileri,
- Başvuru sahibinin imza sirküleri,
- İthalatçı ve imalatçıların Türkiye dahilindeki dağıtım faaliyetlerini yürüttükleri üçüncü taraflarla anlaşmaları.
Duyuru kapsamında, başvuru dosyalarında yukarıda bahsi geçen belgelerden;
– Yurt dışındaki üreticinin ithalatçıya verdiği apostilli tek dağıtıcılık yetki belgesi,
– Üreticinin kendi idari otoritesinden alınmış, iyi imalat uygulamaları ve/veya doku merkezi tanınırlık belgesi,
– Üretici kataloğu (katalog içerisinde hangi ürünün ithal edileceği açıkça belirtilmeli ve ürün boyutu, işleme tekniği, sterilizasyon yöntemi vs. bilgilerini içermelidir)’nun başvuru dosyasında olmaması halinde başvuru işleme alınmadan direkt reddedilir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından başvuru sahibine reddedildiğine dair yazı yazılmamış olsa dahi başvuru sahibi başvurudan doğan herhangi bir hak talep edemez.
Kullanma kılavuzu ve orijinal ambalaj bilgilerinin Türkçe çevirilerinde çeviri onayı aranmaz. AATB ve EATB belgeleri hücre kaynaklı ürün üreticilerinde aranmaz.
Yurt dışı belgeleri son bir yılda güncel, apostilli ve onaylı Türkçe çevirileri şeklinde sunulur. Yurtiçi belgeleri son bir yılda güncel, mavi mürekkeple ıslak imzalı olarak sunulur.