DUYURULAR

Yayım tarihi

Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin 2019/1 Sayılı Genelge Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz

14 Şubat 2019 tarihinde yayımlanan TIBBİ CİHAZ TEKNİK SERVİS SAĞLAYICILARININ VE İLGİLİ TEKNİK PERSONELİN KAYDINA İLİŞKİN 2019/1 SAYILI GENELGE kapsamında ilgili kayıtların yapılmasına dair usul ve esasların uygulanmasına ilişkin kılavuz ekte yer almaktadır.

ÜTS Kayıt Kılavuzu’nu indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

İthalat Geri Bildirim Formu Hakkında Duyuru

30 Aralık 2018 tarihli 30641 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2019/20) kapsamında yapılan ithalatların gerçekleşmesinden sonra ithalat geri bildirimleri için 01 Mart 2019 tarihinden itibaren Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılan ithalat bildirimleri EBS (Elektronik Başvuru Sistemi) üzerinden evrak sayısı ve takip numarası alınarak Kuruma başvuru yapılması gerekmektedir.

Başvuru üst yazılarının e-imzalı olarak ve OCR formatında olması ve elektronik yazı ekinde gümrük giriş beyannamesinin sunulması gerekmektedir. Kuruma yapılacak ithalat geri bildirim başvuruları hakkında yukarıda belirtilen hususlara uygun olarak başvuru yapılması önem arz etmektedir.

TİTCK EBS Elektronik Başvuru Kılavuzuİndir
Yayım tarihi

TCESİS Eğitim Ücretlerine %20 Artış

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereğince 2015 yılından bu yana Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) uygulaması tarafımızdan yürütülmektedir. TCESİS başladığı tarihten bu yana eğitim ve sınav ücretlerinde herhangi bir değişiklik yapılmamıştır. 4 yılın toplam enflasyon artış oranı %50’ye ulaşmış olduğundan maliyet artışları karşısında TCESİS eğitim ve sınav ücretlerine 1 Mart 2019 tarihinden itibaren %20 oranında artış yapma zorunluluğu doğmuştur.

Buna göre, ücret artışı uygulamasında eğitim ve sınav bedelinin TCESİS hesaplarına yatırıldığı gün esas alınacak olup 1 Mart 2019 tarihinden önce yapılan ödemeler eski fiyatlar üzerinden; bu tarihten sonra yapılan ödemeler ise yeni fiyatlar üzerinden işleme alınacaktır. Eğitimlerin açılmasında başvuru tarihine bakılmaksızın eğitim ücretlerinin yukarıdaki tarihlere göre uygun ödenip ödenmediğine bakılacaktır.

Uygulamaya geçecek yeni eğitim ve sınav ücreti tutarlarını ücretlendirme kısmında görebilirsiniz

Yayım tarihi

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.21.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.21.0 sürümü 1 Mart 2019 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • Geçmiş tarihli bayilik başvuruları kaldırıldı.
  • Belge ve ürünlere arka arkaya revizyon verilmemesi sağlandı.
  • Uygunluk Beyanı türündeki belgelerin, fiziki evrak gerektiren belgelerden olması sağlandı.
  • Kurum/firma detay ekranlarına, ilgili kurumun/firmanın kullanıcılarının görevleriyle birlikte listelendiği yeni bir tab eklendi.
  • Ürün/belge detayındaki işlem geçmişi görüntülemeleri için yeni yetkiler tanımlandı.
  • Saha Güvenlik Bildirim Dokümanı Yayınla/Yayından Kaldır işlemleri için yeni yetkiler tanımlandı.
  • Telefon numarası girişi için mobil uygulama desteği sağlandı.
  • Kozmetik ürün denetim dosyasında karar eklenirken Karar Tipi kategorisine Uygun seçeneği eklendi. Çoklu ürün seçildiğinde Karar tipi Uygun’sa sahte/kaçak seçeneği kaldırıldı.
  • Kozmetik karar uygulanırken makam oluru şartının sadece güvensiz kararların uygulanmasında zorunlu olması sağlandı.

İyileştirmeler

  • Kayıtlı durumdaki belge ve ürünlere ret1 kararı uygulandığında gösterilen onay mesajları güncellendi.
  • Revizyon verilen ürün/belgenin sahibi firmaya gönderilen mesajlar güncellendi.
  • Yazdır butonunun sayfayı yeni sekmede açması sağlanarak yazdırma/kaydetme işlemi kolaylaştırıldı.
  • Tıbbi Cihaz Denetim dosyasında test analiz sekmesinde tekil ürün eklerken numune sayısı ve şahit numune sayısı alanları için negatif değer girilememesi sağlandı.
  • Bütün Tıbbi Cihaz Denetim ve Uyarı Dosyalarını Listele ekranına Cihaz Tipi Kategorisi ve Cihaz Tipi filtreleme alanları eklendi.
  • Uyarı dosyaları ve Denetim ve Uyarı dosyaları listeleme sayfalarında, İnceleme seviyesi filtresinin içerilen SGDF Raporları üzerinden de filtreleme yapabilmesi sağlandı.

Giderilen Hatalar

  • Toplu olarak eklenmiş ürünlerden kalibrasyona tabi olan ancak kalibrasyon periyodu girilmemiş olanların kalibrasyon periyodu 12 ay olarak güncellendi.
  • TİTCK kullanıcısının ana sayfasındaki görevlerden Belge ve Cihaz Başvurularını İnceleme görevlerinin yönlendirilme hatası giderildi.
  • Envanter ürünlerin ürün hareketleri entegrasyonu sırasında oluşan hata giderildi.
  • Kozmetik başvurularının inceleme yetkisine sahip olmayan kullanıcılara atanması hatası giderildi.
  • Sorgu sonucu listeleme sayfalarındaki hatalar giderildi.
  • Teknik Servis Başvurusu sırasında MERSİS’ten imza yetkililerinin eşleştirilmemesi hatası düzeltildi.
  • Envanter bildirimi için ürün sorgulama sırasında firma numarasının girilmesi gerekliliği kaldırıldı.
Yayım tarihi

2019/KK-4 Sayılı Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri Dahil Olmak Üzere Ismarlama Tıbbi Cihaz Üreten Firmaların Ismarlama Tıbbi Cihaz Kayıt Başvuru İşlemleri Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere, 07.02.2019 tarihinde yayınlanmış olan Ürün Takip Sistemi UTS-v7.20.0 sürümü ile birlikte, Sosyal Güvenlik Kurumu’nun talebi doğrultusunda, ÜTS’nde kayıtlı duruma gelmeden önce kayıt başvurularının Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak değerlendirilmesi amacıyla 93/42/EEC (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) kapsamındaki imal ısmarlama tıbbi cihazlar için, ÜTS’nden tıbbi cihaz kayıt başvurusu yapılmaktadır.

Bu bağlamda, ısmarlama ortez-protezler dahil olmak üzere, 93/42/EEC kapsamındaki imal ısmarlama tıbbi cihazlar için ÜTS’ne tıbbi cihaz kayıt başvuru işlemleri aşağıdaki şekilde olacaktır:

  1. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ısmarlama tıbbi cihazın ÜTS’ne kayıt başvurusunu;
    • Ismarlama ortopedik ortez-protezler için, sadece ilgili ısmarlama ortopedik ortez-protezi üreten ve ÜTS’nde kayıtlı olan faaliyet alanı Ismarlama Ortez-Protez Merkezi olan merkez ya da bünyesinde ortopedik protez ve ortez imalat hizmeti bulunan ve ÜTS’nde kayıtlı olan faaliyet alanı Sağlık Hizmet Sunucusu olan kamu hastaneleri, üniversiteler ve özel hastaneler,
    • Ismarlama ortopedik ortez-protezler haricindeki ısmarlama tıbbi cihazları için ise, sadece ilgili ısmarlama tıbbi cihazı üreten ve ÜTS’nde kayıtlı olan faaliyet alanı Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı olan firma yapacaktır.
  2. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ısmarlama tıbbi cihazın ÜTS’ne kayıt başvurusunu (1) numaralı maddede belirtilen merkez veya sağlık hizmet sunucusu ya da firma haricinde bir kuruluşun yapması durumunda, söz konusu başvuru reddedilecektir.
  3. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ısmarlama tıbbi cihazın ÜTS’ne kaydı sırasında, (1) numaralı maddede belirtilen merkez, sağlık hizmet sunucusu veya firma, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII’de belirtilen ve aşağıda listelenen bilgileri içeren bir beyan hazırlamalı (Ismarlama Tıbbi Cihaz Ek VIII Beyanı) ve bu beyanı ÜTS’ne yüklemelidir:
    • İmalatçının adı ve adresi,
    • Tıbbi cihazı tanımlayıcı bilgiler,
    • Hastanın adıyla birlikte, tıbbi cihazın belirli bir hasta tarafından kullanılacağını belirten beyan,
    • Reçeteyi yazan tabip ya da diğer yetkili kişinin adı, gerektiğinde ilgili kliniğin adı,
    • Reçetede belirtilen tıbbi cihazın spesifik özellikleri,
    • Söz konusu tıbbi cihazın, 93/42/EEC (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) Ek I’de belirtilen temel gereklere uygunluğunu ve bu gerekleri tam olarak karşılamadığı durumlarda, bunları gerekçesiyle birlikte açıklayan bir beyan.
  4. (4) numaralı maddede bahsedilen beyanda (1) numaralı maddede belirtilen merkez, sağlık hizmet sunucusu veya firmanın kaşesi ve yetkilisinin imzası bulunmalıdır. (1) numaralı maddede belirtilen merkez, sağlık hizmet sunucusu veya firma haricindeki kuruluşların imza ve kaşesinin bulunduğu beyanlar kabul edilmeyecek ve ilgili ısmarlama tıbbi cihaz başvurusu reddedilecektir.
  5. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ısmarlama tıbbi cihazın ÜTS’ne kaydı sırasında, (1) numaralı maddede belirtilen merkez, sağlık hizmet sunucusu veya firma, hastanın adı ve T.C. kimlik numarasının bulunduğu reçeteyi sisteme yüklemelidir. T.C. kimlik numarası bulunmayan reçeteler değerlendirmeye alınmayacak ve ilgili ısmarlama tıbbi cihaz başvurusu reddedilecektir.
  6. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ısmarlama tıbbi cihazın ÜTS’ne kaydı sırasında, (1) numaralı maddede belirtilen merkez, sağlık hizmet sunucusu veya firmanın, istenen bütün bilgi ve belgeleri ÜTS’ne doğru ve eksiksiz bir şekilde yüklemesi gerekmektedir. ÜTS’ne kaydı sırasında istenen bilgi ve belgelerin doğru veya eksiksiz olmadığı durumlarda, ilgili başvuru reddedilecektir.
  7. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ısmarlama tıbbi cihazın ÜTS’ne kaydı sırasında, (1) numaralı maddede belirtilen merkez, sağlık hizmet sunucusu veya firmanın, ısmarlama üretilen nihai ürünün görselinin sisteme yüklemesi gerekmektedir. Ürün görseli bölümüne nihai ürüne ait görselin yüklenmemesi durumunda, ilgili başvuru reddedilecektir.
  8. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ısmarlama tıbbi cihazın ÜTS’ne kaydı sırasında, (1) numaralı maddede belirtilen merkez, sağlık hizmet sunucusu veya firmanın, ısmarlama tıbbi cihazın oluşturulmasında tıbbi cihaz kullanıldığı durumlarda, söz konusu tıbbi cihazların sistem üzerinde ısmarlama tıbbi cihaz başvurusuna “İçerdiği Tıbbi Cihazlar” bölümünden eklenmesi gerekmektedir. Nihai ürün oluşturulmasında tıbbi cihaz kullanıldığı ve başvuruya söz konusu tıbbi cihazların “İçerdiği Tıbbi Cihazlar” bölümünden eklenmediği belirlenmesi durumunda, ilgili başvuru reddedilecektir.
  9. 07.02.2019 tarihinde yayınlanmış olan UTS-v7.20.0 sürümü ile birlikte, ÜTS üzerinden ortez-protez haricindeki ısmarlama tıbbi cihazlar için bayilik verilebilmesi sağlanmıştır. Bu bağlamda, ortopedik ortez-protez haricindeki ısmarlama tıbbi cihazlar için (1) numaralı maddenin (b) bendinde belirtilen firmalar haricindeki firmalar, ortopedik ortez-protez haricinde ısmarlama tıbbi cihaz üreten firmadan bayilik alabilecektir. Buna karşılık, Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihaz Merkezleri Hakkında Yönetmeliğine göre ısmarlama olarak üretilen ve/veya uygulanan ortopedik ortez ve protezlerin imalatı, satışı, uygulanması ve bakım-onarımı işlerini sadece ısmarlama ortez ve protez merkezi ruhsatı almış olan merkezleri yapabildiğinden dolayı, (1) numaralı maddenin (a) bendinde belirtilen merkezlerin başka kuruluşlara bayilik verilmesine izin verilmeyecektir.
  10. Hekim tarafından tatbik edilen ağız, çene, yüz protezleri, ortodontik cihazlar ve aygıtlar, hekim tarafından vücut içine uygulanan endoprotezler ile göz protezleri, duyuru kapsamı dışındadır.
  11. Ismarlama tıbbi cihaz kayıt işlemleri ile ilgili daha detaylı bilgiler, Kurum tarafından yayımlanacak olan “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz” dokümanında yer alacaktır.