DUYURULAR

Yayım tarihi

2019/KK-6 Sayılı “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” adlı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru

Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.

ÜTS’de veri girişi yapmakta olan ithalatçı ve imalatçıların, sisteme geçiş aşamasında herhangi bir mağduriyet yaşamaması, sistemin etkin kullanılması ve uygulamada birlik olması adına, 16/11/2018 tarihli “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” adlı duyuruda belirtilen usul ve kriterlere uyulması şartıyla, belge kaydı kapsamında sisteme girişleri yapılan EC sertifikaları ile “sınırlı” süreli uygunluk beyanlarına ve buna bağlı ürünlere sistemde kalma süresi tanımlamasına hali hazırda devam edilmektedir.

Bununla birlikte, Tıbbi Cihaz Kayıt ve Kontrol Biriminin yaptığı birim içi incelemelerin ve sektörden gelen geri bildirimlerin ve taleplerin değerlendirilmesi sonucunda, söz konusu duyurudaki bazı bölümlerin ve/veya ifadelerin ve/veya eklerinin değiştirilmesi, güncellenmesi veya kaldırılması ya da daha açıklayıcı ifadelerle yeniden yazılması ve ilgili duyuru ile birlikte yayınlanmış olan akış diyagramına söz konusu değişikliklerin yansıtılması gerekliliği ortaya çıkmıştır.

Bu bağlamda;

  1. EC sertifikası geçerlilik süresi dolmadan önce Ek-A’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, belge geçerlilik süresi dolan, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için, depolarındaki stokların kullanıcıya ulaştırılması amacıyla, ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
  2. EC sertifikası geçerlilik süresi dolmadan önce Ek-B’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, güncellenen EC sertifikalarının sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi amacıyla belge kapsamındaki ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren veya ÜTS’de verilen revizyon süresi bitiş tarihinden itibaren 60 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
  3. EC sertifikası geçerlilik süresi dolduktan sonra Ek-C’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, belge geçerlilik süresi dolan, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için, depolarındaki stokların kullanıcıya ulaştırılması amacıyla, ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
  4. 1 ve 2 numaralı şartlara paralel olarak, ÜTS’de ‘sınırlı süreli’ olarak kaydedilen uygunluk beyanlarının geçerlilik süresi dolmadan önce Ek-A veya Ek-B’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için ÜTS’de 120 gün, güncellenen uygunluk beyanlarının sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi için ÜTS’de 60 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
  5. 3 numaralı şarta paralel olarak, ÜTS’de ‘sınırlı süreli’ olarak kaydedilen uygunluk beyanlarının geçerlilik süresi dolduktan sonra Ek-C’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için, depolarındaki stokların kullanıcıya ulaştırılması amacıyla, ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
  6. EC sertifikası geçerlilik süresi dolduktan sonra, Ek-D’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ve belgelendirmeyi yapacak olan onaylanmış kuruluşun ilgili ürünleri belgelendirme sürecinde olduğuna dair teyit yazısı ile başvuru yapılması halinde, onaylanmış kuruluş transferi ve/veya yeniden belgelendirme süreçleri dolayısıyla güncellenmesi veya yeniden belgelendirilmesi zaman alacak olan ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
  7. EC sertifikası geçerlilik süresi dolmadan önce, Ek-E’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ve belgelendirmeyi yapacak olan onaylanmış kuruluşun ilgili ürünleri belgelendirme sürecinde olduğuna dair teyit yazısı ile başvuru yapılması halinde, onaylanmış kuruluş transferi ve/veya yeniden belgelendirme süreçleri dolayısıyla güncellenmesi veya yeniden belgelendirilmesi zaman alacak olan ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
  8. EC sertifikası geçerlilik süresi dolduktan sonra, Ek-F’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, güncellenen veya mevcut belgelendirilen sertifikanın kapsamından çıkartılan ve geçerliliği bitmiş sertifikanın geçerlilik süresi içerisinde üretilmiş ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
  9. Ek-G’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ve askı/iptal işlemini yapan onaylanmış kuruluştan veya sorumlu yetkili otoriteden alınan ilgili ürünlerin sorumlulukları altında olduğuna ve sertifika askı/iptal işleminin ürün güvenliği nedeniyle yapılmadığına dair teyit yazısı ile başvuru yapılması halinde, mevcut sertifikanın onaylanmış kuruluş tarafından askıya alındığı veya iptal edildiği durumlarda, belge geçerlilik süresi içerisinde üretilmiş ürünler için ÜTS’de belge askı/iptal tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır. Askı/iptal işleminin ürün güvenliği nedeniyle yapılması durumunda ise, ilgili ürünler için hiçbir şekilde sistemde kalma süresi tanımlanmayacaktır.
  10. Ek-H’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ve belgelendirmeyi yapacak olan onaylanmış kuruluşun ilgili ürünleri yeniden belgelendirme sürecinde olduğuna dair teyit yazısı ile başvuru yapılması halinde, Birleşik Krallık’ın AB’den ayrılması (Brexit) nedeniyle, Birleşik Krallık’ta yerleşik olan onaylanmış kuruluşlardan 27 AB üyesi ülke veya Türkiye’de yerleşik olan başka bir onaylanmış kuruluşa transferi ve yeniden belgelendirme süreçleri dolayısıyla belgelendirilmesi zaman alacak olan ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır. Kurum tarafından aksi bir karar verilmedikçe, Ek-H’de örneği yer alan taahhütname ile başvurmaları durumunda, söz konusu belgelere bağlı ürünler için, onaylanmış kuruluş transferi ve/veya belgelendirme süreçleri tamamlanıncaya kadar, 120 günlük süre uzatımlarının yapılmasına devam edilecektir.
  11. 2019/KK-2 Sayılı “Tekil Takip Kapsamındaki Ürünlerin Bağlı Olduğu Belgeler ile Belge Süre Uzatımı Taahhütleri Hakkında Duyuru” adlı duyuruya istinaden, ÜTS’deki sistem geliştirmeleri tamamlanıncaya ve bu hususla ilgili duyuru yayınlanıncaya kadar, ürünlerin tekil takip kapsamında olup olmadığına bakılmaksızın belge geçerlilik süresi dolan veya dolmak üzere olan tüm belgeler için süre uzatımı taahhütname başvurusu yapılabilecektir. İlgili sistem geliştirmelerinin tamamlanması ve bununla ilgili duyurunun yayınlanması sonrasında ÜTS’de tekil takip süreci başlatılan ürünler için hiçbir şekilde sistemde kalma süresi tanımlanmayacaktır.
  12. Bu Duyurunun yayınlanmasına istinaden, 16/11/2018 tarihli “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” adlı duyuru yürürlükten kaldırılmıştır.

NOT: Konuyla ilgili başvurularınızın değerlendirilmesinde gecikmelerin yaşanmaması için EBS’de doğru Başvuru Doküman Tipi’nin seçilmesi önem arz etmektedir. Bu bağlamda, EBS’de başvurunuzu yaparken, fiziki evraklı başvurularınız için ‘Fiziki Evraklı Taahhütname ile Süre Uzatımı Başvurusu’, fiziki olmayan başvurularınız için ise ‘Fiziki Evraksız Taahhütname ile Süre Uzatımı Başvurusu’ başvuru doküman tipini seçiniz.

Duyuru eklerini indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

2019/KK-5 Sayılı Tıbbi Cihaz Firma Unvan ve Adres Bilgilerinin EBS ve ÜTS’nde Güncellenmesi Hakkında Duyuru

Bilindiği üzere, “2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru” duyurusuna istinaden tıbbi cihaz firmalarından fiziki olarak talep edilen tıbbi cihazlara ait EC sertifikası, uygunluk beyanı, (ISO-13485) kalite yönetim sistemi sertifikası, yerli malı belgesi ve yetkili distribütörlük belgesi ile ÜTS belge/tıbbi cihaz başvuruları ile ilgili diğer fiziki evraklar, ilgili başvuru işlemlerinin sonlandırılması sonrasında, resmi yazı ile birlikte başvuru yapan firmalara iade edilmektedir.

Bununla birlikte, tıbbi cihaz firmalarının unvan ve adres bilgilerinin EBS ve ÜTS’nde güncel olmaması nedeniyle söz konusu belgelerin firmalara teslim edilmesi sürecinde sorunlar ortaya çıkmakta ve söz konusu belgeler Kurumumuza iade edilmektedir.

Firma unvan ve adres bilgilerinin güncel ve doğru olmaması nedeniyle belgelerin tesliminde sorunların ortaya çıkmaması (evrakların Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na iade edilmemesi), postalanan evrakların teslim sürelerinin kısaltılması, belge/ürün kayıt iş süreçlerinin hızlandırılması, resmi yazışmaların otomatik hale getirilmesi ve firmaların daha hızlı ve doğru bir şekilde başvuru işlemlerini tamamlayabilmesi için, 13 Mayıs 2019 tarihine kadar firmaların EBS ve ÜTS üzerindeki mevcut bilgilerini aşağıdaki örneğe uygun olarak güncellemeleri gerekmektedir. 13 Mayıs 2019 tarihi sonrasında, EBS ve ÜTS’ndeki firma unvan ve/veya adres farklılıkları nedeniyle ortaya çıkabilecek problemlerden başvuru sahibi firma sorumlu olacaktır.

NOT: EBS ve ÜTS’nde unvan ve adres bilgilerini güncellemeden önce, söz konusu firmaların MERSİS veya VEDOP’ta yer alan bilgilerini güncellenmesi gerekebilir.

Örnek:

Firma: TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU

Adres: Söğütözü Mah. 2176. Sok. No:5 Çankaya/ANKARA

 

Yayım tarihi

Optisyen-Gözlükçüler Odaları ve Türk Optisyen-Gözlükçüler Birliğinin İlk Genel Kurulu Hakkında Duyuru

5193 sayılı Optisyenlik Hakkında Kanun’a ek madde 1 ilave edilerek kamu kurumu niteliğinde Optisyen-Gözlükçüler Odaları ve Türk Optisyen-Gözlükçüler Birliğinin ilk genel kurulu 17 Mart 2019 tarihinde gerçekleştirilmiştir.

Okumaya devam et “Optisyen-Gözlükçüler Odaları ve Türk Optisyen-Gözlükçüler Birliğinin İlk Genel Kurulu Hakkında Duyuru”

Yayım tarihi

Expomed Eurasıa 2019

Medikal endüstrisinin vazgeçilmez iş platformu olarak sektörü her sene aynı çatı altında bir araya getirerek yüzlerce yerli ve yabancı medikal firmaya ev sahipliği yapan Expomed Eurasia, 2019 yılında on binlerce sektör profesyonelini 28-30 Mart tarihleri arasında Büyükçekmece, İstanbul’daki Tüyap Fuar ve Kongre Merkezi’nde 26. kez ağırlayacak. 800’ün üzerinde yerli ve yabancı medikal firmanın katılımıyla gerçekleşecek fuarı 35 binin üzerinde sektör profesyonelinin ziyaret etmesi bekleniyor.

Orta Doğu, Türki Cumhuriyetler, Kuzey Afrika ve Balkanlardan gelecek alım heyetleri fuar süresince katılımcı firmalar ile ikili iş görüşmeleri yapacak. Start-up firmaların katıldığı 3. Salon’daki İnovasyon Alanı’nda çeşitli oturumlar gerçekleşecek.

Expomed Eurasia 2019 fuarına 30 Mart 2019 tarihinde UBBMED Medikal Danışmanlık olarak katılımda bulanacağız. Medikal sektörünün öncü firmalarının yer aldığı bu fuarda görüşmek dileğiyle…

Yayım tarihi

İhale Uygulama Yönetmelikleri ve Tebliğlerinde Değişiklik

Kamu İhale Kurumundan “Kamu İhale Genel Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ”, “Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ve “Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”, 16 Mart 2019 tarihli ve 30716 sayılı Resmî Gazete’de yayımlandı.

Okumaya devam et “İhale Uygulama Yönetmelikleri ve Tebliğlerinde Değişiklik”

Yayım tarihi

Brexit’e İlişkin Duyuru

Bilindiği üzere, Tıbbi cihazlar Gümrük Birliği anlaşması çerçevesinde tüm AB ülkelerinde ve ülkemizde malların ve hizmetlerin serbest dolaşımı ilkesine uygun olarak hazırlanmış düzenlemelere uyacak şekilde piyasaya arz edilmektedir. Bu bağlamda AB üyesi ülkeler ile ülkemizde aynı mevzuat hükümleri geçerli olup tıbbi cihazlar alanında faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşlar başta olmak üzere tıbbi cihazlar alanındaki tüm faaliyetler, Gümrük Birliği anlaşması çerçevesinde AB komisyonu nezdinde karşılıklı tanıma esasına göre yürütülmektedir. Bu nedenle, İngiltere’nin 1973 yılında dâhil olduğu Avrupa Birliği’nden ayrılma süreci ve bu süreçte AB komisyonu ile yapılacak anlaşmalar, İngiltere’de tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren firmalar ve onaylanmış kuruluşlar için büyük önem arz etmektedir. Bu bağlamda ilgili taraflara bilgi vermek amacıyla Brexit ile ilgili süreç özetlenmiştir.

14 Mart 2019 tarihi itibarı ile İngiltere Parlamentosunda, 29 Mart 2019 tarihinde gerçekleşmesi gereken İngiltere’nin Avrupa Birliği’nden (AB) çıkışının erteleme alması durumu oylanmıştır. Oylama sonucuna göre, Theresa May hükümetinin AB ile müzakere edilen Brexit anlaşmasının 20 Mart’tan önce bir kez daha İngiltere Parlamentosunda oylanması ve kabul edilmesi durumunda hükümetin AB’den Brexit’in 30 Haziran’a kadar ertelenmesini talep etmesi hususu karara bağlanmıştır. Ancak ertelemeye ilişkin kararın Konseyde oybirliği ile kabul edilmemesi ihtimali nedeniyle hala Anlaşmasız Brexit (No-deal Brexit) tehdidi bulunmaktadır.

Avrupa Komisyonu’nun 1 Şubat 2019 tarihli Anlaşmasız Brexit’in tıbbi cihazlar da dâhil olmak üzere endüstri ürünlerine etkilerine yönelik bir bilgi notu yayımlanmış olup ilgi belgede aşağıdaki hususlara yer verilmiştir.

  • 29 Mart’ta İngiltere’nin AB’den anlaşmasız bir şekilde çıkması durumunda İngiltere’de yerleşik onaylanmış kuruluşların verdikleri belgeler 30 Mart’tan itibaren geçersiz olacaktır.
  • Bu durum; İngiltere’deki bir OK’dan CE sertifikası olan veya pazara İngiltere’deki bir üretici ya da yetkili temsilci aracılığı ile giren ürünleri kullanan ya da bu ürünler ile ilişkili olan şirketler ve sağlık hizmeti sunucuları için önem arz etmektedir.
  • Anlaşmasız Brexit durumunda, İngiltere’den ya da İngiltere üzerinden bir tıbbi cihazın pazara girebilmesi için bir AB Üyesi Ülke veya Türkiye’de bir yetkili temsilci atanması gerekecektir.
  • Brexit öncesinde AB pazarında bulunan ürünler, yeniden sertifikalandırma veya yeniden etiketleme olmadan kullanılabilecektir. Ancak ürün Brexit öncesinde pazara girmiş olsa da 27 AB Üyesi Ülke veya TR’de bir yetkili temsilci ataması gerekecektir.
  • Ürünlerin pazarda kalmaya devam edebilmesi için önemli bir kriter bir tıbbi cihazın ya da in-vitro tanı tıbbi cihazının Brexit tarihi öncesinde pazara çıkıp çıkmaması, ürünün bu tarihten önce kullanımda olup olmaması ya da üretim sürecinin Brexit öncesinde tamamlanıp ürünün dağıtım zincirinde olup olmaması (örneğin bir tedarik anlaşmasına dayanarak) hususudur. Eğer bu şartlardan biri gerçekliyor ise ürün AB pazarında kalmaya devam edecektir. Değilse, bu ürünler üçüncü ülkeden ithal edilen mallar gibi değerlendirilecek ve mevzuatın buna ilişkin maddeleri uygulanacaktır. En önemlisi de ürünlerin 27 AB Üyesi Ülke veya TR tarafından yetkilendirilmiş bir Onaylanmış Kuruluş’tan (OK) CE sertifikası alması ve bu ülkelerin birinde yetkili temsilci ataması gerekecektir.
  • Bir ürünün üretim süreci bitmiş ve üretici ile müşteri (tedarikçi ya da sağlık hizmeti sunucusu) arasındaki ticari işlem, tedarik anlaşması gibi bir anlaşma ile tamamlanmış ise o ürün artık dağıtım zincirinde sayılmaktadır. Üretici ve müşteri arasında çok yıllı bir anlaşma imzalanmış ise, sadece Brexit öncesinde üretilmiş olan ürünler satın alınıp kullanılabilir.
  • Örneğin, stokta, AB dağıtıcısında ya da üçüncü bir ülkeden gemiye yüklenmiş olan tıbbi cihazlar, dağıtım zincirine girmiş olacağından, sağlık hizmeti sunucuları tarafından kullanılabilecektir. Bu tarihi belgelemek adına, fatura, ürünlerin sevk kağıdı, anlaşma gibi dokümanların toptan satıcılar, sağlık hizmet sunucuları ve diğer kullanıcılar tarafından saklanması faydalı olacaktır.
  • Yani Birlik pazarına giriş tarihi olarak üretici ile AB pazarındaki müşteri arasındaki anlaşma tarihi baz alınmakta olup ürünler fiziksel olarak sevk edilmese de AB pazarına girmiş sayılacaktır.

Anlaşmasız Brexit durumunda İngiltere’den veya İngiltere üzerinden yapılan ithalatın sonuçları:

  • İngiltere’den veya İngiltere üzerinden yapılan ithalatlar üçüncü ülkeden yapılan ithalatlar gibi sayılacak ve Dünya Ticaret Örgütü tarifelerine (gümrük vergisi) tabi olacaktır. Ürünlerin etiketlerinin de buna göre ayarlanması gerekmektedir.
  • Bu durum OK’ların sürece dâhil olmadığı Sınıf I tipi cihazlar için de geçerlidir. Tüm tıbbi cihazların/in vitro tıbbi tanı cihazlarının AB veya TR’deki yetkili temsilci ile birlikte AB/TR pazarında bulunabilmesi için ulusal kayıt sistemine kayıt yaptırması gerekmektedir.

Anlaşmasız Brexit Kapsamında Yapılması Gereken Hazırlıklar

Sağlık hizmet sunucuları, araştırma kurumları ve sağlık sigortası kurumları:

  • Tıbbi cihazlar alanında İngiltere ile ticaret hacmi, hangi cihazlar için İngiltere’de yerleşik bir OK’dan EC sertifikası alındığı veya hangi cihazların İngiltere’de yerleşik bir üretici tarafından piyasaya sunulduğuna dair bir envanter çıkarmaları gerekmektedir.
  • Bu bilgileri, tedarikçi, toptan satıcı, satın alan kuruluş ya da ithalatçıdan almaları gerekmektedir.

Üreticiler, yetkili temsilciler ve dağıtıcılar:

  • İngiltere’de yerleşik bir OK’dan uygunluk değerlendirmesi hizmeti alan cihazların üreticileri, İngiltere’nin AB’den ayrıldığı tarihten itibaren ürün dosyalarını AB veya TR’de yetkilendirilmiş başka bir OK’ya transfer etmeye hazırlıklı olmalıdır.
  • Ürünlerini İngiltere’de yerleşik bir temsilci veya ithalatçı üzerinden AB veya TR pazarına sokan üçüncü ülkelerin üreticileri de 27 Üye Ülke veya TR’de bir yetkili temsilci atamak durumundadır. Ürünün etiketi de 27 Üye Ülke veya TR içinden bir ithalatçının bilgisi olacak şekilde yeniden basılmalıdır.
  • İngiltere’nin AB’den ayrılması durumunda üçüncü ülke olarak değerlendirilmesi gerekeceğinden İngiltere’den ya da İngiltere üzerinden pazara girecek ürünler gümrük tarifelerine maruz kalacaktır.
  • Ürünlerinin sertifikalandırılmasını İngiltere’deki bir OK’dan AB/TR’de yerleşik bir OK’ya transfer eden üreticilerin AB uygunluk beyanlarını ve onaylanmış kuruluş sertifikalarını buna göre yeniden düzenlemeleri gerekmektedir. Söz konusu belgelerin, sorumluluğun yeni OK’da olduğunu göstermesi ve hem eski hem de yeni OK’nın bilgi ve numaralarını bulundurması gerekmektedir.

Tedarikçiler, toptancılar ve alıcı kuruluşlar:

  • Sağlık hizmeti sunucularını ve diğer tıbbi cihaz kullanıcılarını tedarikte ve piyasaya sunumda yaşanabilecek problemler ve potansiyel alternatifler hakkında bilgilendirmek tedarikçiler, toptancılar ve tıbbi cihaz alıcısı kuruluşların görevidir.
  • AB pazarına İngiltere’den veya İngiltere üzerinden üçüncü ülkelerden piyasaya sunulan ürünler veya İngiltere’de yerleşik bir OK denetimine tabi olan tıbbi cihazlara ilişkin en iyi bilgi tedarikçiler, toptancılar ve tıbbi cihaz alıcısı kuruluşlarda bulunmalıdır. OK’ların aşağıda belirtilen kodları bu ürünlerin takibinde kullanılabilecektir:

UK Onaylanmış Kuruluş (OK)

 OK Kodu Başlangıcı:

BSI

CE 0086

LQRA

CE 0088

SGS

CE 0120
UL INT

CE 0843

 

Konuya ilişkin Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan sık sorulan sorular hakkında hazırlanmış dökümana ulaşmak için tıklayınız.