DUYURULAR

Yayım tarihi

TCESİS – 02.05.2019 Tarihli Sınav Hakkında Duyuru

TCESİS sınavı 02.05.2019 Perşembe günü yapılacaktır.

02.05.2019 tarihli sınav dönemine ait en son eğitim grubunun eğitimleri 23.04.2019 tarihinde açılacaktır. Eğitime katılacak adayların eğitimlerinin açılabilmesi için, online başvuruya ek olarak, en geç 22.04.2019 günü saat 12:00‘ye kadar başvuru evrakları “Mustafa Kemal Mahallesi 2141.Sokak No:11/12 ÇANKAYA/ANKARA” adresine eksiksiz olarak ulaşmış ve eğitim alanlarına uygun eğitim ücretleri ödenmiş olmalıdır. Başvuru ayrıntıları için http://tcesis.org/basvuru-surecinde-izlenecek-yol/ adresini ziyaret edebilirsiniz.

Eğitimi açılan kursiyerlerin sınavlarının açılabilmesi için asgari eğitim devam şartını sağlamaları gerekmektedir. Sınava giriş öncesi devam kontrolünde dikkate alınacak son tarih 30.04.2019 Salı günü saat 23:59’dur.

*Satış ve tanıtım elemanı eğitimi Mevzuat ve Tıbbi etik eğitimlerini içermektedir. Otomatik olarak bütün dersler açılmasına rağmen yalnızca  satış tanıtım elemanı eğitimini alacak adayların mevzuat ve tıbbi etik eğitimini almaları yeterlidir.

*Devam şartını karşılayamamış adaylar bu tarihli  sınavlara giremezlerse sınav için hak kaybı olmadan, devam şartını gerçekleştirdikleri tarihten sonraki ilk sınava girebilecektir.

Yayım tarihi

İl Sağlık Müdürlükleri ve Medikal Gaz Üretim Dolum Tesislerinin Dikkatine Duyuru

Medikal Gazların Üretim, Dolum, Depolama ve Satışını Yapan Tesisler Hakkında Tebliğ kapsamında Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesislerinin Kuruma yapacakları başvuruların şekli, içeriği ve süreci ile ilgili rehberlik etmek üzere hazırlanmış olan Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisleri Başvuru Kılavuzu onaylanarak yürürlüğe girmiştir.

Hali hazırda izinli olan medikal gaz üretim/dolum tesisleri ile bundan sonra faaliyet izni alacak tesislerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılacak başvurularının ilgili Kılavuz doğrultusunda yapılması gerekmektedir.

Bu kapsamda İl Sağlık Müdürlüklerine yapılan medikal gaz üretim/dolum tesisi başvurularında firma yetkililerinin Kılavuz doğrultusunda başvuru yapılması gerektiği hususunda bilgilendirilmesi gerekmektedir.

Duyuru eklerini indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

Tıbbi Cihaz Alımları Hakkında Duyuru

Sağlık Bakanlığı Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü tarafından “Tıbbi Cihaz Alımları” hakkında duyuru yayımlandı.

Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yayınlanan Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri hakkındaki 2018/26 sayılı Genelgesinin 2.6 maddesinde; “(…) Garanti sonrasında; bakım ve onarım hizmetlerinin hangi şartlarda (parça dahil, parça hariç, vb.) ve ihale fiyatına göre hangi oranda olacağı ihale dosyasına giren evraklar içerisinde yazılı olarak bulundurulması sağlanacaktır. Tıbbi cihaz satın alındıktan sonra kullanıcılara ve teknik servis sorumlularına eğitim süresi ve şartları şartnamelerde belirtilecektir.” ve 2.8 maddesinde; “(…) Satın alınan tıbbi cihaz ile ilgili bakım onarım ihtiyacı için satışı yapan satış merkezine ulaşılamaması halinde üretici veya ithalatçı firmaya ulaşılarak sorunun giderilmesi yönünde ihale sözleşmelerinde düzenleme yapılacaktır. Ayrıca, idareler garanti süresinin bitim tarihinden sonra sağlanacak yedek parçalar için hizmetin özelliğini göz önüne alarak düzenlemeler yapacaklardır.” ifadeleri yer almaktadır.

Bu bağlamda, Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğüne bağlı sağlık tesisleri tarafından tıbbi cihaz alımı idari şartnamelerinde garanti süresinin belirtilmesi gerekmektedir. Bunun yanında, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği madde 23’ün 2. ve 3. bendine de istinaden tıbbi cihaz alımı veya tıbbi cihazla birlikte hizmet alımlarında cihazların kurulumu sonrasında yapılacak kabul testleri ile cihazların servise alınmasından sonra gerçekleştirilecek bakım onarım, test, kontrol ve kalibrasyonların, yüklenici veya sağlık kuruluşunca hangi şartlarda yapılacağı, kullanıcılara ve teknik servis sorumlularına verilecek olan eğitim süresi ve şartları, hizmetin gereği ve kamu yararı esas alınarak, idari şartnamelerde tarafların yükümlülükleri açık olarak belirtilmelidir.

Garanti sonrasında; bakım ve onarım hizmetlerinin hangi şartlarda (parça dahil, parça hariç, vb.) yapılacağı ile ilgili hususlar ve idare tarafından yedek parçalar için düzenlenecek evraklar ihale dosyasında hazır bulundurulması gerekmektedir. Bu kapsamda, tıbbi cihaz ile ilgili bakım onarım ihtiyacı için satış merkezine ulaşılamaması halinde, üretici veya ithalatçı firmaya ulaşılarak sorunun giderilmesi hususu ihale sözleşmelerinde belirtilmelidir.

Bu hususlara ek olarak, tıbbi cihazlara satış sonrası hizmeti sunacak kuruluşlardan “TS 12426 Yetkili Servisler — Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar” standardına veya ” TS 13703 – Özel Servisler – Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar” standardına göre hizmet alınacak cihaz için hizmet yeterlilik belgesine sahip olma şartının ihale isterlerinde belirtilmesi gerekmektedir.

Metnin aslını indirmek için tıklayınız.

Yayım tarihi

2019/KK-8 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-1 Sayılı ve 2019/KK-1.Ek1 Sayılı Duyuruları Tadil Eden Duyuru

Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.

17/01/2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru” başlıklı duyuru ile 11/03/2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-1.Ek1 Sayılı “2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru” Duyurusunda Yer Alan Bazı Hükümlere İlişkin İlave Açıklamalar Hakkında Duyuru” başlıklı duyuruda yapılan değerlendirmeler sonrasında, söz konusu Duyurularda yer alan bazı şartların değiştirilmesi ve daha kolay anlaşılır bir şekilde yeni bir duyuru hazırlanması gerekliliği ortaya çıkmıştır.

Bu bağlamda, tıbbi cihaz ve tıbbi cihazlara ait belge kayıt başvuruları, bu Duyurunun yayınlanmasından itibaren aşağıdaki şekilde yapılacaktır:

  1. EC Sertifikası, Kalite Yönetim Sistemi (ISO 13485) Belgesi ve Yetkili Distribütörlük Belgesi ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme başvurularında;
    • Yerli imalatçının kendisine ait belge başvurularında,
      • Orijinal belge dili TÜRKÇE ise;
        1. “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” seçilerek, “Orijinal Doküman” bölümüne belgenin aslı veya noter onaylı nüshası eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-1’e bakınız).
      • Orijinal belge YABANCI dilde hazırlanmış ise;
        1. “Orijinal Doküman” bölümüne belgenin aslı veya apostil onaylısı veya imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-1’e bakınız). İlgili bölüme belgenin apostil onaylısı veya büyükelçilik/konsolosluk onaylısı yüklenecek ise, ilgili belgenin aslı kabul edilecek olup, bu belgenin fotokopisi veya noter onaylı sureti kabul edilmeyecektir.
        2. “Türkçe Doküman” bölümüne ise, “Orijinal Doküman” bölümüne yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. (“Türkçe Doküman” bölümüne yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenecektir.)
    • Yabancı imalatçıya ait belge başvurularında,
      • “Orijinal Doküman” bölümüne belgenin apostil onaylısı veya imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-1’e bakınız). Apostil onaylı veya büyükelçilik/konsolosluk onaylı belgenin aslı kabul edilecek olup, bu belgenin fotokopisi veya noter onaylı sureti kabul edilmeyecektir.
      • “Türkçe Doküman” bölümüne ise, “Orijinal Doküman” bölümüne yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. (“Türkçe Doküman” bölümüne yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenecektir.)
    • Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” ve “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.
  2. Uygunluk Beyanı ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme başvurularında;
    • Yerli imalatçının kendisine ait belge başvurularında,
      1. Orijinal belge dili TÜRKÇE olan belgeler kabul edilecektir.
      2. “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” seçilerek, “Orijinal Doküman” bölümüne belgenin aslı veya noter onaylı nüshası eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-2’ye bakınız).
    • Yabancı imalatçıya ait belge başvurularında,
      1. “Orijinal Doküman” bölümüne belgenin apostil onaylısı veya imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı eksiksiz bir şekilde yüklenecektir (EK-2’ye bakınız). Apostil onaylı veya büyükelçilik/konsolosluk onaylı belgenin aslı kabul edilecek olup, bu belgenin fotokopisi veya noter onaylı sureti kabul edilmeyecektir.
      2. “Türkçe Doküman” bölümüne ise, “Orijinal Doküman” bölümüne yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. (“Türkçe Doküman” bölümüne yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenecektir.)
    • Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” ve “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.
  3. Kullanma kılavuzu ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme başvurularında;
    • Orijinal belge TÜRKÇE ise,
      1. “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” seçilerek, “Orijinal Doküman” bölümüne ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan en güncel kullanma kılavuzunun aslı eksiksiz bir şekilde yüklenecektir.
    • Orijinal belge YABANCI dilde hazırlanmış ise,
      1. “Orijinal Doküman” bölümüne ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan en güncel kullanma kılavuzunun aslı yüklenecektir
      2. “Türkçe Doküman” bölümüne ise, “Orijinal Doküman” bölümüne yüklenen belgenin Türkçe tercümesi yüklenecektir.
    • Kullanma kılavuzu güncellendiyse, söz konusu belgenin güncelleme tarihi ve/veya güncelleme bilgisinden en azından birisinin ÜTS’ye girilmesi zorunludur.
    • Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” ve “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen belgelerin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge ile ilgili kayıt başvurusunun yapılması yeterlidir.
  4. Yerli Malı Belgesi ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme başvurularında;
    • “Orijinal Doküman” bölümüne sanayi odasından alınan belgenin aslı veya noter onaylı nüshası eksiksiz bir şekilde yüklenecektir.
    • Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır.
  5. Tıbbi cihaz kayıt işlemlerinde “Orijinal Etiket” bölümüne,
    • İlgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan güncel etiket ve varsa satış ambalajı şablonu YA DA orijinal piyasaya arz etiketi ve gerekiyorsa satış ambalajı yüklenecektir.
    • Bilindiği üzere, bazı durumlarda etikette bulunması gereken bazı bilgiler, etiket boyutu gibi bazı teknik nedenlerden dolayı ya da imalatçının tercihi doğrultusunda, iç ve/veya dış satış ambalajına yerleştirilebilmektedir. Bu kapsamda, orijinal etikette Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde belirtilen etikette yer alması gereken bilgilerin tamamı yer almıyorsa, satış ambalajının da “Orijinal Etiket” bölümüne yüklenmesi gerekmektedir. Söz konusu bilgiler hangi ambalaj seviyesinde/seviyelerinde bulunuyorsa (iç ve/veya dış ambalaj), o seviyedeki satış ambalajı/ambalajları da “Orijinal Etiket” bölümüne yüklenecektir.
    • Orijinal etiket Türkçe değilse, orijinal etiket ve gerekiyorsa satış ambalajı ile birlikte, “Orijinal Etiket” bölümüne Türkçe etiket de yüklenmelidir. (Türkçe etiketin, ilerleyen zamanda ÜTS’de yapılacak olan teknik çalışma sonrası kaldırılmasına kadar, “Etiket” bölümüne de yüklenmesine devam edilecektir.)
  6. Bu Duyurunun yayınlanması ile paralel olarak, 17.01.2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru” başlıklı duyuru ile 11.03.2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-1.Ek1 Sayılı “2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru” Duyurusunda Yer Alan Bazı Hükümlere İlişkin İlave Açıklamalar Hakkında Duyuru” başlıklı duyuru yürürlükten kaldırılmıştır.
  7. Bu duyuruda bahse konu olmayan belge ve tıbbi cihaz kayıt başvuruları ile ilgili diğer konulara ilişkin olarak, Kurum tarafından 12/06/2017 tarihinde yayımlanan “Ürün Takip Sistemi Hakkında Duyuru” duyurusundaki hükümler, Kurum tarafından hazırlanmakta olan “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz” dokümanı yayımlanıp yürürlüğe girinceye kadar geçerli durumda kalacaktır.
  8. Belge ve tıbbi cihaz kayıt işlemleri ile ilgili daha detaylı bilgiler, Kurum tarafından yayımlanacak olan “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz” dokümanında yer alacaktır.

Duyuru ekini indirmek için tıklayınız.