Medikal sektörde en güvenilir çözüm ortağınız!
Bilindiği üzere, Tıbbi cihazlar Gümrük Birliği anlaşması çerçevesinde tüm AB ülkelerinde ve ülkemizde malların ve hizmetlerin serbest dolaşımı ilkesine uygun olarak hazırlanmış düzenlemelere uyacak şekilde piyasaya arz edilmektedir. Bu bağlamda AB üyesi ülkeler ile ülkemizde aynı mevzuat hükümleri geçerli olup tıbbi cihazlar alanında faaliyet gösteren …
Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir. 11.09.2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde, 02.07.2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda ve …
Sağlıkta Birlik Derneği tarafından organize edilen Ürün Takip Sistemi Tekil Takip ve MEDULA Uygulaması Eğitimi 22 Mart 2019 tarihinde İstanbul’da yapılacaktır.
17/01/2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru” duyurusunda yapılan değerlendirmeler ve tarafımıza ulaşan geri bildirimler sonrasında, söz konusu duyuruda yer alan ve aşağıda listelenen bölümlerin daha anlaşılabilir ve bazı durumlarda uygulanabilir olması için, ilgili bölümler hakkında …
Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları İçin Ortak Teknik Özellikler Tebliği 10 Mart 2019 tarihli ve 30710 sayılı Resmî Gazete’de yayımlandı.
Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik 09 Mart 2019 tarihli ve 30709 sayılı Resmî Gazete’de yayımlandı.